Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen: Biologisesti suuntautunut alveolaarisen harjanteen säilyttäminen vs modifioitu periosteaalisen esto

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kliinisesti vaikutusta alveolaarisen harjanteen säilymiseen käyttämällä modifioitua periosteaalista estotekniikkaa ja biologisesti suuntautunutta alveolaarisen harjanteen säilytystekniikkaa.

Toissijainen tavoite on kerätä histologisia ja histomorfometrisiä tietoja, joiden avulla voidaan arvioida vasta muodostuneen luun laatua ja määrää.

Tutkimuksen suunnittelu: Havaintotutkimus mahdollisesta voittoa tavoittelemattomasta kohortista.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimus suoritetaan avohoidossa.

Muokatun periosteaalisen estotekniikan ja BARP:n vertailuun otettavien potilaiden määrä: 30 potilasta Triesten yliopistossa, mukaan lukien keskeyttäneet.

Ilmoittautumismenettely: kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen tietolomakkeen antamisen ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen.

Alveolaarisen harjanteen säilytysprotokollan valinta perustuu kliinikkojen kokemukseen ja potilaiden mieltymykseen tällä hetkellä validoitujen joukossa.

BARP: paikallispuudutuksessa vahingoittunut hammas poistetaan atraumaattisesti nostamatta läppä. Granulaatiokudoksen poistamisen jälkeen kolo täytetään kollageenisienellä (syvällä kollageenikerroksella) enintään 4–5 mm:n etäisyydelle poskiharjan koronaalisimmasta jatkeesta, jotta muodostuu tuki keuhkorakkuloihin. Naudaasta peräisin oleva ksenografti asetetaan kollageenisienen päälle täyttämään kannan koronaaalinen osa, jotta vältetään ylitäyttö (siirrekerros). Kolon tiivistäminen suoritetaan uudella kollageenisienellä, joka asetetaan siirrekerroksen paljastetun osan päälle ja pidetään tiukasti kiinni ompeleilla.

Muokattu periosteaalinen estotekniikka: Paikallispuudutuksessa tehdään atraumaattinen hampaanpoisto, joka varmistaa poskiluun säilymisen. Rakeistetun kudoksen poistamisen jälkeen tehdään papilleihin viilto, jota seuraa suuluksensisäinen viilto pesän posken puolella, ulottuen mesiaaliseen ja distaaliseen hampaan keskialueeseen. Täyspaksuinen läppä nostetaan, mikä luo riittävästi tilaa hylsyn sisään aivokuoren lamellin asettamiseen. Lamaatti leikataan haluttuun muotoon, ulottuen poistoholkin mesiaaliseen ja distaaliseen reunaan. Muutama tippa ihmisen fibriiniliimaa (2-3) levitetään aivokuoren levylle, jota painetaan sitten varovasti poskiluuta vasten sen kiinnittämiseksi paikalleen. Kollageenisieni asetetaan koloon vakauttamaan hyytymää ja pidetään paikallaan ompeleella.

Kaikille potilaille 26 viikon paranemisen jälkeen limakalvon läppä nostetaan esiin kohdekohdan paljastamiseksi ja titaani-implantti asetetaan. Tämän vaiheen aikana implanttikohdan valmistelemiseksi ydinporalla voidaan myös ottaa luunäyte, joka analysoidaan myöhemmin.

Opintojen tulokset

Ensisijainen päätepiste on alveolaarisen harjanteen leveys, joka arvioidaan kahdessa vaiheessa:

T0: alveolaarisen harjanteen alkutila mitattuna ennen leikkausta; T1: alveolaarisen harjanteen lopullinen tila mitattuna ennen implantin asettamista 26 viikon kuluttua leikkauksesta parantumisen jälkeen.

Ensisijainen päätetapahtuma luokitellaan seuraavasti. Toissijaisia ​​päätepisteitä edustavat histomorfometriset muuttujat: vasta muodostunut mineralisoitunut kudos (uusi luu/kokonaistilavuus), siirteen jäännökset (RG/TV), vasta muodostunut ei-mineralisoitunut kudos (ei-mineralisoitunut kudos/kokonaistilavuus), arvioitava mineralisoitunut kudos yhteensä 26 parantumisviikon kohdalla (mineralisoitu kudos/kokonaistilavuus) arvioituna keskiarvoina ja keskihajonnana sekä χ2-testillä.

Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan sitten suhteessa komplikaatioihin ja haittatapahtumiin, kuten: pehmytkudosten irtoaminen; siirteen altistuminen; siirteen menetys ja haavainfektiot.

Alveolaarisen harjanteen leveys mitataan lineaarisesti ja volumetrisesti käyttämällä digitaalisia skannauksia, jotka on käsitelty 3D-skannausohjelmistolla (Geomagic Control X, 3D System, Morrisville, USA) Triesten yliopistossa.

Seurannassa kerätyt tiedot ja tulostiedot perustuvat kliiniseen arviointiin, jossa otetaan huomioon mahdolliset komplikaatiot ja haittatapahtumat.

Kaikkien näytteiden histologisen ja histomorfometrisen analyysin suorittaa yksi kirjoittajista, joka on sokeutunut tutkimuksen suunnitteluun ja biopsian alkuperään. Biopsiat, jotka on jätetty sydänporien sisään luun ytimen asennon säilyttämiseksi, huuhdellaan kylmällä 5-prosenttisella glukoosiliuoksella verijäämien poistamiseksi säilyttäen samalla oikean osmolaarisuuden (278 mOsm/L). Sitten näytteet kiinnitetään 3 päivää 10-prosenttisessa puskuroidussa formaliiniliuoksessa pH:ssa 7,2 ja käsitellään sitten histologista ja histomorfometristä arviointia varten Bone Labissa, Triesten yliopistossa. Tämän jälkeen näytteet toimitetaan erikoistuneille ja valtuutetuille yrityksille hävitettäväksi voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.

Kerätyt tietomuuttujat ja -lähteet Seuraavat muuttujat kerätään jokaisesta ilmoittautuneesta potilaasta/osallistujasta: alveolaarisen harjanteen leveys; vasta muodostunut mineralisoitunut kudos; siirteen jäännökset; ei-mineralisoitunut vasta muodostunut kudos ja koko mineralisoitunut kudos.

Yksi kirjoittajista suorittaa kaikkien näytteiden histologisen ja histomorfometrisen analyysin, joka on sokeutunut tutkimuksen suunnitteluun ja biopsian alkuperään. Biopsiat, jotka on jätetty sydänporien sisään luun ytimen asennon säilyttämiseksi, huuhdellaan kylmällä 5-prosenttisella glukoosiliuoksella verijäämien poistamiseksi säilyttäen samalla oikean osmolaarisuuden (278 mOsm/L). Näytteitä kiinnitetään sitten 3 päivän ajan 10-prosenttisessa puskuroidussa formaliiniliuoksessa pH:ssa 7,2 ja dehydratoidaan sitten nousevalla alkoholihuuhtelusarjalla. 5 päivän esisuodatuksen jälkeen 50-prosenttisessa hartsi/alkoholiliuoksessa biopsiat poistetaan ydinporista ja näytteen tunkeutuminen suoritetaan loppuun metakrylaattihartsilla. 12 päivän polymeroinnin jälkeen näytteet leikataan pitkittäisakseliaan pitkin käyttämällä erittäin tarkkaa piikarbidikiekkoa 50 μm:ssä ja viimeistellään juoksevan veden alla sarjalla noin 30 ± 10 μm:n kiillotuskiekkoja. Sitten ne kiinnitetään objektilaseille ja värjätään happamalla fuksiinilla, toluidiinisinisellä ja Von Kossalla.

Histologisten ja histomorfometristen analyysien jälkeen näytteet toimitetaan erikoistuneille ja valtuutetuille yrityksille hävitettäväksi voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.

Tilastosuunnitelma Tilastollinen analyysi suoritetaan tietokoneistetun tilastopaketin (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Saksa) avulla. Tiedot ilmaistaan ​​parametristen arvojen ja ei-parametristen arvojen keskiarvona ± keskihajonna ja mediaani (kvartiiliväli).

Näytekoon laskeminen Tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti vertailla eri alveolaaristen harjanteiden säilytystekniikoita. Aiemmin julkaistujen tutkimusten tulokset huomioon ottaen laskettiin, että jokaiseen ryhmään on rekrytoitava 15 potilasta, jotta saadaan tilastollisesti merkitsevä tulos vertaamalla alapopulaatioita, joiden tilastollinen teho on 95 % ja merkitsevyys 0,05.