Conservazione della cresta alveolare: preservazione della cresta alveolare biologicamente orientata contro inibizione periostale modificata

L'obiettivo primario dello studio è confrontare clinicamente l'effetto sulla conservazione della cresta alveolare utilizzando la tecnica di inibizione periostale modificata e la tecnica di preservazione della cresta alveolare biologicamente orientata.

L'obiettivo secondario è la raccolta di dati istologici e istomorfometrici che permettono di valutare la qualità e la quantità dell'osso neoformato.

Disegno dello studio: studio osservazionale di una potenziale coorte senza scopo di lucro.

Popolazione in studio: lo studio sarà condotto in ambito ospedaliero ambulatoriale.

Numero di pazienti da arruolare per confrontare la tecnica di inibizione periostale modificata e la BARP: 30 pazienti nell'Università di Trieste compresi i dropout.

Procedura di arruolamento: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati nello studio a seguito della somministrazione del Foglio Informativo e dell'acquisizione del consenso informato.

La scelta del protocollo di conservazione della cresta alveolare sarà motivata dall'esperienza dei medici e dalla preferenza dei pazienti tra quelli attualmente validati.

BARP: in anestesia locale, il dente compromesso verrà estratto in modo atraumatico senza sollevare un lembo. Dopo la rimozione del tessuto di granulazione, l'alveolo verrà riempito con una spugna di collagene (strato profondo di collagene) fino a 4-5 mm dalle estensioni più coronali della cresta buccale per creare un supporto per l'innesto intra-alveolare. Uno xenotrapianto di derivazione bovina verrà posizionato sopra la spugna di collagene per riempire la parte coronale dell'alveolo, evitando il riempimento eccessivo (strato di innesto). La sigillatura dell'alveolo verrà eseguita con un nuovo strato di spugna di collagene che verrà posizionata sopra la porzione esposta dello strato di innesto e tenuta saldamente da suture.

Tecnica di inibizione periostale modificata: in anestesia locale verrà eseguita un'estrazione atraumatica del dente, garantendo la conservazione dell'osso vestibolare. Dopo la rimozione del tessuto di granulazione, verranno effettuate incisioni sulle papille, seguite da un'incisione intrasulculare lungo il lato buccale dell'alveolo, estendendosi alle regioni mesiali e distali del dente medio. Verrà sollevato un lembo a tutto spessore, creando spazio sufficiente all'interno dell'alveolo per l'inserimento della lamina corticale. La lamina verrà tagliata secondo la forma richiesta, estendendosi ai bordi mesiale e distale dell'alveolo estrattivo. Alcune gocce di colla di fibrina umana (2-3) verranno applicate sulla lamina corticale, che verrà poi premuta delicatamente contro l'osso vestibolare per fissarla in posizione. Una spugna di collagene verrà posizionata all'interno dell'alveolo per stabilizzare il coagulo e tenuta in posizione con una sutura.

Per tutti i pazienti, dopo 26 settimane di guarigione, verrà sollevato un lembo mucoperiostale per esporre il sito target e verrà inserito un impianto in titanio. Durante questa fase, utilizzando una carotatrice per preparare il sito implantare, sarà funzionale anche prelevare un campione osseo che verrà successivamente analizzato.

Risultati dello studio

L'endpoint primario è la larghezza della cresta alveolare, che sarà valutata in due fasi:

T0: condizione iniziale della cresta alveolare, misurata prima dell'intervento chirurgico; T1: condizione finale della cresta alveolare, misurata prima dell'inserimento dell'impianto a 26 settimane di guarigione dall'intervento.

L'endpoint primario sarà classificato come segue. Gli endpoint secondari sono rappresentati da variabili istomorfometriche: tessuto mineralizzato di nuova formazione (Nuovo osso/Volume totale), residui di innesto (RG/TV), tessuto non mineralizzato di nuova formazione (Tessuto non mineralizzato/Volume totale), tessuto mineralizzato totale che sarà valutato a ventisei settimane di guarigione (Tessuto mineralizzato/volume totale) valutato come medie e deviazioni standard e con test χ2.

L'endpoint primario verrà poi valutato in relazione alle complicanze e agli eventi avversi, quali: deiscenza dei tessuti molli; esposizione dell'innesto; perdita dell’innesto e infezioni della ferita.

La larghezza della cresta alveolare sarà misurata linearmente e volumetricamente, utilizzando scansioni digitali elaborate da un software di scansione 3D (Geomagic Control X, 3D System, Morrisville, USA) presso l'Università di Trieste.

I dati raccolti al follow-up e i dati di esito si basano su una valutazione clinica, considerando la possibile presenza di complicanze ed eventi avversi.

L'analisi istologica e istomorfometrica di tutti i campioni sarà eseguita da uno degli autori, all'oscuro del disegno dello studio e dell'origine della biopsia. Le biopsie, lasciate all'interno delle frese per mantenere l'orientamento del nucleo osseo, verranno risciacquate con una soluzione fredda di glucosio al 5% per rimuovere i residui di sangue mantenendo la corretta osmolarità (278 mOsm/L). I campioni verranno poi fissati per 3 giorni in una soluzione di formalina tamponata al 10% a pH 7,2 e poi processati per la valutazione istologica e istomorfometrica presso il Bone Lab dell'Università di Trieste. Successivamente i campioni verranno consegnati ad aziende specializzate ed autorizzate per lo smaltimento, secondo la normativa vigente.

Variabili e fonti dei dati raccolti Verranno raccolte le seguenti variabili per ciascun paziente/partecipante arruolato: larghezza della cresta alveolare; tessuto mineralizzato di nuova formazione; residui di innesto; tessuto neoformato non mineralizzato e tessuto mineralizzato totale.

L'analisi istologica e istomorfometrica di tutti i campioni sarà eseguita da uno degli autori, in cieco rispetto al disegno dello studio e all'origine della biopsia. Le biopsie, lasciate all'interno delle frese per mantenere l'orientamento del nucleo osseo, verranno risciacquate con una soluzione fredda di glucosio al 5% per rimuovere i residui di sangue mantenendo la corretta osmolarità (278 mOsm/L). I campioni verranno poi fissati per 3 giorni in una soluzione di formalina tamponata al 10% a pH 7,2 e poi disidratati in serie ascendenti di risciacqui con alcool. Dopo 5 giorni di preinfiltrazione in una soluzione resina/alcool al 50%, le biopsie verranno rimosse dalle carotatrici e l'infiltrazione del campione verrà completata con resina metacrilata. Dopo 12 giorni di polimerizzazione, i campioni verranno tagliati lungo il loro asse longitudinale utilizzando un disco in carburo di silicio ad alta precisione a 50 μm e poi rifiniti sotto acqua corrente con una serie di dischi lucidanti a circa 30 ± 10 μm. Verranno poi montati su vetrini e colorati con fucsina acida, blu di toluidina e Von Kossa.

Dopo le analisi istologiche e istomorfometriche, i campioni verranno consegnati ad aziende specializzate ed autorizzate per lo smaltimento, secondo la normativa vigente.

Piano statistico L'analisi statistica sarà effettuata mediante un pacchetto statistico computerizzato (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Germania). I dati saranno espressi come media ± deviazione standard e mediana (intervallo interquartile), rispettivamente, per valori parametrici e non parametrici.

Calcolo della dimensione del campione Lo scopo dello studio è confrontare clinicamente diverse tecniche di preservazione della cresta alveolare. Considerando i risultati degli studi precedentemente pubblicati, è stato calcolato che sarà necessario reclutare 15 pazienti per ciascun gruppo per ottenere un risultato statisticamente significativo attraverso un confronto tra sottopopolazioni con una potenza statistica del 95% e una significatività di 0,05.