Behoud van de alveolaire rug: biologisch georiënteerd behoud van de alveolaire rug versus gemodificeerde periostale remming

Het primaire doel van het onderzoek is om het effect op het behoud van de alveolaire rand klinisch te vergelijken met behulp van de gemodificeerde periostale remmingstechniek en de biologisch georiënteerde Alveolaire Ridge Preservation-techniek.

Het secundaire doel is het verzamelen van histologische en histomorfometrische gegevens die het mogelijk maken de kwaliteit en kwantiteit van nieuw gevormd bot te evalueren.

Studieopzet: Observationele studie van een prospectief cohort zonder winstoogmerk.

Onderzoekspopulatie: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een poliklinische ziekenhuisomgeving.

Aantal patiënten dat moet worden ingeschreven om de gewijzigde periostale remmingstechniek en BARP te vergelijken: 30 patiënten aan de Universiteit van Triëst, inclusief drop-outs.

Inschrijvingsprocedure: alle patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden voor het onderzoek ingeschreven na de toediening van het informatieblad en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

De keuze voor het protocol voor het behoud van de alveolaire rand zal worden gemotiveerd door de ervaring van de clinicus en de voorkeur van de patiënt onder degenen die momenteel gevalideerd zijn.

BARP: onder plaatselijke verdoving wordt de aangetaste tand op atraumatische wijze getrokken zonder een flap op te heffen. Na verwijdering van het granulatieweefsel wordt de koker gevuld met een collageenspons (diepe collageenlaag) tot 4 tot 5 mm van de meest coronale verlengingen van de buccale top om ondersteuning te creëren voor het intra-alveolaire transplantaat. Een van runderen afgeleid xenotransplantaat zal bovenop de collageenspons worden geplaatst om het coronale deel van de holte te vullen, waardoor overvulling wordt vermeden (transplantaatlaag). Het afdichten van de socket wordt uitgevoerd met een nieuwe laag collageenspons die over het blootliggende gedeelte van de transplantaatlaag wordt geplaatst en stevig wordt vastgehouden door hechtingen.

Gemodificeerde periostale remmingstechniek: onder plaatselijke verdoving wordt een atraumatische tandextractie uitgevoerd, waarbij het behoud van het buccale bot wordt gewaarborgd. Na verwijdering van het granulatieweefsel worden incisies in de papillen gemaakt, gevolgd door een intra-sulculaire incisie langs de buccale zijde van de koker, die zich uitstrekt tot de mesiale en distale middentandgebieden. Een flap van volledige dikte wordt omhoog gebracht, waardoor er voldoende ruimte in de koker ontstaat voor het inbrengen van de corticale lamina. De lamina wordt in de gewenste vorm geknipt, en strekt zich uit tot aan de mesiale en distale randen van de extractiekoker. Een paar druppels menselijke fibrinelijm (2-3) worden op de corticale lamina aangebracht, die vervolgens voorzichtig tegen het mondbeen wordt gedrukt om het op zijn plaats te houden. Er wordt een collageenspons in de koker geplaatst om het stolsel te stabiliseren en op zijn plaats gehouden met een hechting.

Bij alle patiënten wordt na 26 weken genezing een mucoperiostale flap omhoog gebracht om de doellocatie bloot te leggen en wordt een titanium implantaat ingebracht. Tijdens deze fase zal het, met behulp van een kernboor om de implantatieplaats voor te bereiden, ook functioneel zijn om een ​​botmonster te verkrijgen dat vervolgens zal worden geanalyseerd.

Studieresultaten

Het primaire eindpunt is de breedte van de alveolaire rand, die in twee fasen zal worden beoordeeld:

T0: initiële toestand van de alveolaire rand, gemeten vóór de operatie; T1: eindtoestand van de alveolaire rand, gemeten vóór plaatsing van het implantaat na 26 weken genezing na de operatie.

Het primaire eindpunt wordt als volgt geclassificeerd. De secundaire eindpunten worden weergegeven door histomorfometrische variabelen: nieuw gevormd gemineraliseerd weefsel (nieuw bot/totaal volume), transplantaatresiduen (RG/TV), nieuw gevormd niet-gemineraliseerd weefsel (niet-gemineraliseerd weefsel/totaal volume), totaal gemineraliseerd weefsel dat zal worden beoordeeld na zesentwintig weken genezing (gemineraliseerd weefsel/totaal volume), geëvalueerd als gemiddelden en standaarddeviaties en met χ2-test.

Het primaire eindpunt wordt vervolgens beoordeeld in relatie tot complicaties en bijwerkingen, zoals: dehiscentie van zacht weefsel; blootstelling aan transplantaten; transplantaatverlies en wondinfecties.

De breedte van de alveolaire rand zal lineair en volumetrisch worden gemeten met behulp van digitale scans die worden verwerkt door 3D-scansoftware (Geomagic Control X, 3D System, Morrisville, VS) aan de Universiteit van Triëst.

De gegevens verzameld tijdens de follow-up en de uitkomstgegevens zijn gebaseerd op een klinische evaluatie, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke aanwezigheid van complicaties en bijwerkingen.

De histologische en histomorfometrische analyse van alle monsters zal worden uitgevoerd door een van de auteurs, blind voor het onderzoeksontwerp en de oorsprong van de biopsie. De biopsieën die in de kernboren worden achtergelaten om de oriëntatie van de botkern te behouden, worden gespoeld met een koude 5% glucose-oplossing om bloedresten te verwijderen terwijl de juiste osmolariteit (278 mOsm/L) behouden blijft. De monsters worden vervolgens gedurende 3 dagen gefixeerd in een 10% gebufferde formaline-oplossing bij pH 7,2 en vervolgens verwerkt voor histologische en histomorfometrische evaluatie in het Bone Lab, Universiteit van Triëst. Hierna worden de monsters geleverd aan gespecialiseerde en geautoriseerde bedrijven voor verwijdering, volgens de huidige wetgeving.

Verzamelde gegevensvariabelen en bronnen De volgende variabelen worden verzameld voor elke ingeschreven patiënt/deelnemer: breedte van de alveolaire rand; nieuw gevormd gemineraliseerd weefsel; entresiduen; niet-gemineraliseerd nieuw gevormd weefsel en totaal gemineraliseerd weefsel.

Histologische en histomorfometrische analyse van alle monsters zal worden uitgevoerd door een van de auteurs, blind voor het onderzoeksontwerp en de oorsprong van de biopsie. Biopsieën die in de kernboren worden achtergelaten om de oriëntatie van de botkern te behouden, worden gespoeld met een koude 5% glucose-oplossing om bloedresten te verwijderen terwijl de juiste osmolariteit (278 mOsm/L) behouden blijft. De monsters worden vervolgens gedurende 3 dagen gefixeerd in een 10% gebufferde formaline-oplossing bij pH 7,2 en vervolgens gedehydrateerd in oplopende reeksen alcoholspoelingen. Na 5 dagen voorinfiltratie in een 50% hars/alcoholoplossing worden biopsieën uit de kernboren verwijderd en wordt de monsterinfiltratie voltooid met methacrylaathars. Na 12 dagen polymerisatie worden de monsters langs hun lengteas gesneden met behulp van een zeer nauwkeurige schijf van siliciumcarbide op 50 μm en vervolgens onder stromend water afgewerkt met een reeks polijstschijven op ongeveer 30 ± 10 μm. Vervolgens worden ze op objectglaasjes gemonteerd en gekleurd met zure fuchsine, toluïdineblauw en Von Kossa.

Na histologische en histomorfometrische analyses zullen de monsters worden afgeleverd bij gespecialiseerde en erkende bedrijven voor verwijdering, in overeenstemming met de huidige wetgeving.

Statistisch plan De statistische analyse zal worden uitgevoerd door middel van een geautomatiseerd statistisch pakket (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Duitsland). De gegevens worden uitgedrukt als respectievelijk gemiddelde ± standaardafwijking en mediaan (interkwartielbereik) voor parametrische en niet-parametrische waarden.

Berekening van de steekproefomvang Het doel van het onderzoek is om verschillende technieken voor het behoud van de alveolaire rand klinisch te vergelijken. Rekening houdend met de uitkomsten van eerder gepubliceerde onderzoeken, werd berekend dat het nodig zal zijn om voor elke groep 15 patiënten te rekruteren om een ​​statistisch significant resultaat te verkrijgen via een vergelijking tussen subpopulaties met een statistische power van 95% en een significantie van 0,05.