Ochrona wyrostka zębodołowego: biologicznie zorientowana ochrona wyrostka zębodołowego a zmodyfikowane hamowanie okostnej

Głównym celem badania jest kliniczne porównanie wpływu na zachowanie wyrostka zębodołowego przy zastosowaniu zmodyfikowanej techniki hamowania okostnej i biologicznie zorientowanej techniki zachowania wyrostka zębodołowego.

Celem drugorzędnym jest zebranie danych histologicznych i histomorfometrycznych pozwalających ocenić jakość i ilość nowo powstałej kości.

Projekt badania: Badanie obserwacyjne potencjalnej kohorty non-profit.

Badana populacja: Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych w szpitalu.

Liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni w celu porównania zmodyfikowanej techniki hamowania okostnej i BARP: 30 pacjentów na Uniwersytecie w Trieście, łącznie z osobami, które zrezygnowały z badania.

Procedura włączenia: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną włączeni do badania po przesłaniu Karty informacyjnej i uzyskaniu świadomej zgody.

Wybór protokołu zachowującego wyrostek zębodołowy będzie podyktowany doświadczeniem klinicystów i preferencjami pacjentów w zakresie obecnie zatwierdzonych metod.

BARP: w znieczuleniu miejscowym uszkodzony ząb zostanie usunięty atraumatycznie, bez unoszenia płata. Po usunięciu ziarniny zębodoł zostanie wypełniony gąbką kolagenową (głęboką warstwą kolagenu) w odległości od 4 do 5 mm od najbardziej koronowych przedłużeń grzebienia policzkowego, aby stworzyć podporę dla przeszczepu wewnątrzpęcherzykowego. Ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego zostanie umieszczony na wierzchu gąbki kolagenowej w celu wypełnienia koronowej części zębodołu, unikając przepełnienia (warstwa przeszczepu). Uszczelnienie zębodołu zostanie wykonane przy użyciu nowej warstwy gąbki kolagenowej, która zostanie umieszczona na odsłoniętej części warstwy przeszczepu i mocno przytrzymana szwami.

Zmodyfikowana technika inhibicji okostnej: w znieczuleniu miejscowym zostanie przeprowadzona atraumatyczna ekstrakcja zęba, zapewniająca zachowanie kości policzkowej. Po usunięciu tkanki ziarninowej zostaną wykonane nacięcia brodawek, a następnie nacięcie wewnątrzdziąsłowe wzdłuż policzkowej strony zębodołu, sięgające do mezjalnej i dystalnej części zębów środkowych. Płatek pełnej grubości zostanie uniesiony, tworząc w zębodole wystarczającą ilość miejsca na wprowadzenie blaszki korowej. Blaszka zostanie przycięta do wymaganego kształtu, sięgając do mezjalnej i dystalnej krawędzi zębodołu ekstrakcyjnego. Kilka kropli ludzkiego kleju fibrynowego (2-3) zostanie nałożonych na blaszkę korową, a następnie delikatnie dociśnięty do kości policzkowej, aby unieruchomić ją na miejscu. Do zębodołu zostanie umieszczona gąbka kolagenowa, która ustabilizuje skrzep i przytrzymana szwem.

U wszystkich pacjentów po 26 tygodniach gojenia zostanie uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy w celu odsłonięcia docelowego miejsca i wszczepiony zostanie tytanowy implant. Na tym etapie, za pomocą wiertła rdzeniowego w celu przygotowania miejsca wszczepienia, przydatne będzie również pobranie próbki kości, która zostanie następnie poddana analizie.

Wyniki badań

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest szerokość wyrostka zębodołowego, która będzie oceniana w dwóch etapach:

T0: początkowy stan wyrostka zębodołowego mierzony przed wykonaniem zabiegu; T1: ostateczny stan wyrostka zębodołowego, mierzony przed wszczepieniem implantu, w 26. tygodniu od zagojenia po operacji.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie sklasyfikowany w następujący sposób. Drugorzędowe punkty końcowe są reprezentowane przez zmienne histomorfometryczne: nowo utworzona tkanka zmineralizowana (nowa kość/objętość całkowita), pozostałości przeszczepu (RG/TV), nowo utworzona tkanka niezmineralizowana (tkanka niezmineralizowana/objętość całkowita), całkowita tkanka zmineralizowana, która będzie oceniana po dwudziestu sześciu tygodniach gojenia (tkanka zmineralizowana/objętość całkowita) oceniana jako średnia i odchylenia standardowe oraz za pomocą testu Chi2.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie następnie oceniony pod kątem powikłań i zdarzeń niepożądanych, takich jak: rozejście się tkanek miękkich; odsłonięcie przeszczepu; utratę przeszczepu i zakażenia ran.

Szerokość wyrostka zębodołowego będzie mierzona liniowo i objętościowo przy użyciu skanów cyfrowych przetworzonych przez oprogramowanie do skanowania 3D (Geomagic Control X, 3D System, Morrisville, USA) na Uniwersytecie w Trieście.

Dane zebrane podczas obserwacji oraz dane dotyczące wyników opierają się na ocenie klinicznej, biorąc pod uwagę możliwą obecność powikłań i zdarzeń niepożądanych.

Analizę histologiczną i histomorfometryczną wszystkich próbek przeprowadzi jeden z autorów, nieświadomy projektu badania i pochodzenia biopsji. Biopsje pozostawione wewnątrz wierteł rdzeniowych w celu utrzymania orientacji rdzenia kostnego zostaną przepłukane zimnym 5% roztworem glukozy w celu usunięcia resztek krwi przy jednoczesnym zachowaniu prawidłowej osmolarności (278 mOsm/L). Próbki zostaną następnie utrwalone na 3 dni w 10% buforowanym roztworze formaliny o pH 7,2, a następnie poddane ocenie histologicznej i histomorfometrycznej w Laboratorium Bone na Uniwersytecie w Trieście. Następnie próbki zostaną przekazane wyspecjalizowanym i autoryzowanym firmom do utylizacji, zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Zmienne i źródła zebranych danych Dla każdego zarejestrowanego pacjenta/uczestnika zbierane będą następujące zmienne: szerokość wyrostka zębodołowego; nowo utworzona tkanka zmineralizowana; pozostałości przeszczepu; niezmineralizowana nowo utworzona tkanka i całkowita tkanka zmineralizowana.

Analiza histologiczna i histomorfometryczna wszystkich próbek zostanie przeprowadzona przez jednego z autorów, nieświadomego projektu badania i pochodzenia biopsji. Biopsje pozostawione wewnątrz wierteł rdzeniowych w celu utrzymania orientacji rdzenia kostnego zostaną przepłukane zimnym 5% roztworem glukozy w celu usunięcia resztek krwi przy jednoczesnym zachowaniu prawidłowej osmolarności (278 mOsm/L). Próbki zostaną następnie utrwalone na 3 dni w 10% buforowanym roztworze formaliny o pH 7,2, a następnie odwodnione w rosnących seriach płukania alkoholem. Po 5 dniach wstępnej infiltracji w 50% roztworze żywicy/alkoholu z wierteł rdzeniowych zostaną usunięte biopsje i infiltracja próbki zostanie zakończona żywicą metakrylanową. Po 12 dniach polimeryzacji próbki zostaną pocięte wzdłuż ich osi podłużnej przy użyciu precyzyjnego krążka z węglika krzemu o grubości 50 μm, a następnie wykończone pod bieżącą wodą za pomocą szeregu krążków polerskich o grubości około 30 ± 10 μm. Następnie zostaną one umieszczone na szkiełkach i wybarwione fuksyną kwasową, błękitem toluidynowym i Von Kossa.

Po przeprowadzeniu analiz histologicznych i histomorfometrycznych próbki zostaną przekazane wyspecjalizowanym i uprawnionym firmom do utylizacji, zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Plan statystyczny Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą skomputeryzowanego pakietu statystycznego (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Niemcy). Dane zostaną wyrażone odpowiednio jako średnia ± odchylenie standardowe i mediana (rozstęp międzykwartylowy) odpowiednio dla wartości parametrycznych i nieparametrycznych.

Obliczenie wielkości próbki Celem badania jest kliniczne porównanie różnych technik zachowania wyrostka zębodołowego. Biorąc pod uwagę wyniki wcześniej opublikowanych badań, obliczono, że do uzyskania statystycznie istotnego wyniku w drodze porównania subpopulacji z mocą statystyczną 95% i istotnością 0,05 konieczna będzie rekrutacja 15 pacjentów do każdej grupy.