Alveolar Ridge Preservation: Biologisk orientert Alveolar Ridge Preservation kontra modifisert periosteal hemming

Hovedmålet med studien er å klinisk sammenligne effekten på bevaring av alveolarryggen ved å bruke den modifiserte periosteale inhiberingsteknikken og den biologisk orienterte Alveolar Ridge Preservation-teknikken.

Det sekundære målet er innsamling av histologiske og histomorfometriske data som gjør det mulig å evaluere kvaliteten og kvantiteten av nydannet bein.

Studiedesign: Observasjonsstudie av en prospektiv non-profit kohort.

Studiepopulasjon: Studien vil bli utført i et poliklinisk sykehusmiljø.

Antall pasienter som skal registreres for å sammenligne modifisert periosteal hemmingsteknikk og BARP: 30 pasienter ved Universitetet i Trieste inkludert frafall.

Påmeldingsprosedyre: alle pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien etter administrering av informasjonsarket og innhenting av informert samtykke.

Valget av bevaringsprotokollen for alveolarryggen vil være motivert av klinikerens erfaring og pasientens preferanse blant de som for tiden er validert.

BARP: under lokalbedøvelse vil den kompromitterte tannen trekkes ut atumatisk uten å løfte en klaff. Etter fjerning av granulasjonsvev, vil sokkelen fylles med en kollagensvamp (dypt kollagenlag) opptil 4 til 5 mm fra de mest koronale forlengelsene av bukkalkammen for å skape en støtte for det intra-alveolære transplantatet. Et bovint avledet xenograft vil bli plassert på toppen av kollagensvampen for å fylle den koronale delen av socket, og unngå overfylling (graftlag). Socket-forsegling vil bli utført med et nytt lag med kollagensvamp som legges over den eksponerte delen av graftlaget og holdes godt fast av suturer.

Modifisert periosteal inhiberingsteknikk: under lokalbedøvelse vil det bli utført en atraumatisk tannekstraksjon, som sikrer bevaring av bukkalbenet. Etter fjerning av granulasjonsvev vil det bli gjort papillesnitt, etterfulgt av et intra-sulkulært snitt langs den bukkale siden av socket, som strekker seg til de mesiale og distale mid-tannregionene. En klaff i full tykkelse vil bli hevet, noe som skaper tilstrekkelig plass inne i sokkelen for innsetting av den kortikale lamina. Lamellen vil bli trimmet til ønsket form, og strekker seg til de mesiale og distale kantene på ekstraksjonssokkelen. Noen få dråper humant fibrinlim (2-3) påføres den kortikale laminaen, som deretter presses forsiktig mot munnbeinet for å feste det på plass. En kollagensvamp vil bli plassert inne i kontakten for å stabilisere koaguleringen og holdes på plass med en sutur.

For alle pasienter, etter 26 ukers tilheling, vil en mucoperiosteal flik heves for å eksponere målstedet og et titanimplantat vil bli satt inn. I løpet av denne fasen, ved å bruke en kjernebor for å klargjøre implantasjonsstedet, vil det også være funksjonelt å få en benprøve som deretter vil bli analysert.

Studieresultater

Det primære endepunktet er bredden på den alveolære ryggen, som vil bli vurdert i to trinn:

T0: initial tilstand av alveolarryggen, målt før operasjon; T1: slutttilstand av alveolarryggen, målt før implantatinnsetting ved 26 ukers tilheling fra operasjon.

Det primære endepunktet vil bli klassifisert som følger. De sekundære endepunktene er representert av histomorfometriske variabler: nydannet mineralisert vev (Nytt bein/Totalvolum), graftrester (RG/TV), nydannet ikke-mineralisert vev (Ikkemineralisert vev/Totalt volum), totalt mineralisert vev som vil bli vurdert ved tjueseks ukers tilheling (mineralisert vev/totalt volum) evaluert som gjennomsnitt og standardavvik og med χ2 test.

Det primære endepunktet vil deretter bli vurdert i forhold til komplikasjoner og uønskede hendelser, slik som: bløtvevsavvik; graft eksponering; grafttap og sårinfeksjoner.

Bredden på den alveolære ryggen vil bli målt lineært og volumetrisk ved bruk av digitale skanninger behandlet av en 3D-skanningsprogramvare (Geomagic Control X, 3D System, Morrisville, USA) ved University of Trieste.

Dataene samlet inn ved oppfølging og utfallsdata er basert på en klinisk evaluering, med tanke på mulig tilstedeværelse av komplikasjoner og uønskede hendelser.

Den histologiske og histomorfometriske analysen av alle prøvene vil bli utført av en av forfatterne, blindet for studiedesignet og opprinnelsen til biopsien. Biopsiene, som er igjen inne i kjerneborene for å opprettholde orienteringen til beinkjernen, vil skylles med en kald 5 % glukoseløsning for å fjerne blodrester samtidig som riktig osmolaritet (278 mOsm/L) opprettholdes. Prøvene vil deretter bli fiksert i 3 dager i en 10 % bufret formalinløsning ved pH 7,2 og deretter behandlet for histologisk og histomorfometrisk evaluering ved Bone Lab, University of Trieste. Etter dette vil prøvene leveres til spesialiserte og autoriserte virksomheter for avhending, i henhold til gjeldende lovverk.

Innsamlede datavariabler og kilder Følgende variabler vil bli samlet inn for hver registrerte pasient/deltaker: bredden på alveolarryggen; nydannet mineralisert vev; poderester; ikke-mineralisert nydannet vev og totalt mineralisert vev.

Histologisk og histomorfometrisk analyse av alle prøvene vil bli utført av en av forfatterne, blindet for studiedesign og biopsiopprinnelse. Biopsier, som er igjen inne i kjerneborene for å opprettholde orienteringen til beinkjernen, skylles med en kald 5 % glukoseløsning for å fjerne blodrester samtidig som riktig osmolaritet (278 mOsm/L) opprettholdes. Prøver vil deretter bli fikset i 3 dager i en 10 % bufret formalinløsning ved pH 7,2 og deretter dehydrert i stigende serier med alkoholskyllinger. Etter 5 dager med preinfiltrering i en 50 % harpiks/alkoholløsning, fjernes biopsier fra kjerneborene og prøveinfiltrasjon fullføres med metakrylatharpiks. Etter 12 dagers polymerisering vil prøvene kuttes langs deres lengdeakse ved hjelp av en høypresisjon silisiumkarbidskive på 50 μm og deretter avsluttes under rennende vann med en serie poleringsskiver på ca. 30 ± 10 μm. De vil deretter bli montert på objektglass og farget med sur fuchsin, toluidinblått og Von Kossa.

Etter histologiske og histomorfometriske analyser vil prøvene leveres til spesialiserte og autoriserte selskaper for deponering, i henhold til gjeldende lovverk.

Statistisk plan Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av en datastyrt statistisk pakke (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Tyskland). Dataene vil bli uttrykt som henholdsvis gjennomsnitt ± standardavvik og median (interkvartilområde), for parametriske og ikke-parametriske verdier.

Prøvestørrelsesberegning Målet med studien er å klinisk sammenligne ulike alveolære ryggkonserveringsteknikker. Tatt i betraktning resultatene av tidligere publiserte studier, ble det beregnet at det vil være nødvendig å rekruttere 15 pasienter for hver gruppe for å oppnå et statistisk signifikant resultat gjennom en sammenligning mellom subpopulasjoner med en statistisk styrke på 95 % og en signifikans på 0,05.