Alveolar Ridge Preservation: Biologisk orienteret Alveolar Ridge Preservation vs modificeret periosteal hæmning

Det primære formål med undersøgelsen er klinisk at sammenligne effekten på bevarelsen af ​​den alveolære højderyg ved hjælp af den modificerede periosteale hæmningsteknik og den biologisk orienterede Alveolar Ridge Preservation-teknik.

Det sekundære mål er indsamling af histologiske og histomorfometriske data, der gør det muligt at evaluere kvaliteten og kvantiteten af ​​nydannet knogle.

Studiedesign: Observationsstudie af en prospektiv non-profit kohorte.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsen vil blive udført i et ambulant hospital.

Antal patienter, der skal tilmeldes for at sammenligne modificeret periosteal inhiberingsteknik og BARP: 30 patienter på University of Trieste inklusive frafald.

Tilmeldingsprocedure: alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter administration af informationsarket og opnåelse af informeret samtykke.

Valget af den alveolære rygbevarelsesprotokol vil blive motiveret af klinikernes erfaring og patienternes præference blandt dem, der aktuelt er valideret.

BARP: under lokalbedøvelse vil den kompromitterede tand blive ekstraheret atraumatisk uden at løfte en flap. Efter fjernelse af granuleringsvæv vil soklen blive fyldt med en kollagensvamp (dybt kollagenlag) op til 4 til 5 mm fra de mest koronale forlængelser af den bukkale kam for at skabe en støtte til det intra-alveolære transplantat. Et kvægafledt xenograft vil blive placeret oven på kollagensvampen for at fylde den koronale del af soklen, så overfyldning (transplantatlag) undgås. Sokkelforsegling vil blive udført med et nyt lag kollagensvamp, der placeres over den blottede del af transplantatlaget og fastholdes af suturer.

Modificeret periosteal hæmningsteknik: under lokalbedøvelse vil der blive udført en atraumatisk tandudtrækning, hvilket sikrer bevarelsen af ​​den bukkale knogle. Efter fjernelse af granulationsvæv vil der blive foretaget papillerindsnit, efterfulgt af et intrasulkulært snit langs den bukkale side af soklen, der strækker sig til de mesiale og distale midterste tandregioner. En flap i fuld tykkelse vil blive hævet, hvilket skaber tilstrækkelig plads inde i soklen til indsættelse af den kortikale lamina. Laminen trimmes til den krævede form og strækker sig til de mesiale og distale kanter af ekstraktionsfatningen. Et par dråber human fibrinlim (2-3) påføres den kortikale lamina, som derefter forsigtigt presses mod den bukkale knogle for at sikre den på plads. En kollagensvamp vil blive placeret inde i soklen for at stabilisere koagulationen og holdes på plads med en sutur.

For alle patienter, efter 26 ugers heling, vil en mucoperiosteal flap blive hævet for at blotlægge målstedet, og et titaniumimplantat vil blive indsat. I denne fase vil det også være funktionelt at få en knogleprøve, som efterfølgende analyseres ved at bruge et kernebor til at forberede implantatstedet.

Studieresultater

Det primære endepunkt er bredden af ​​den alveolære højderyg, som vil blive vurderet i to trin:

T0: initial tilstand af den alveolære højderyg, målt før udførelse af operation; T1: sluttilstand af den alveolære højderyg, målt før implantatindsættelse ved 26 ugers heling fra operation.

Det primære endepunkt vil blive klassificeret som følger. De sekundære endepunkter er repræsenteret af histomorfometriske variabler: nydannet mineraliseret væv (ny knogle/total volumen), graftrester (RG/TV), nydannet ikke-mineraliseret væv (ikke-mineraliseret væv/total volumen), totalt mineraliseret væv, der vil blive vurderet ved seksogtyve ugers heling (mineraliseret væv/totalt volumen) vurderet som gennemsnit og standardafvigelser og med χ2 test.

Det primære endepunkt vil derefter blive vurderet i forhold til komplikationer og uønskede hændelser, såsom: bløddelsdehicens; graft eksponering; grafttab og sårinfektioner.

Bredden af ​​den alveolære højderyg vil blive målt lineært og volumetrisk ved hjælp af digitale scanninger behandlet af en 3D-scanningssoftware (Geomagic Control X, 3D System, Morrisville, USA) ved University of Trieste.

Dataene indsamlet ved opfølgningen og udfaldsdataene er baseret på en klinisk evaluering, der tager højde for den mulige tilstedeværelse af komplikationer og uønskede hændelser.

Den histologiske og histomorfometriske analyse af alle prøver vil blive udført af en af ​​forfatterne, blindet for undersøgelsens design og oprindelsen af ​​biopsien. Biopsierne, der efterlades inde i kerneborene for at opretholde orienteringen af ​​knoglekernen, vil blive skyllet med en kold 5% glukoseopløsning for at fjerne blodrester, mens den korrekte osmolaritet (278 mOsm/L) bibeholdes. Prøverne vil derefter blive fikseret i 3 dage i en 10% bufferet formalinopløsning ved pH 7,2 og derefter behandlet til histologisk og histomorfometrisk evaluering på Bone Lab, University of Trieste. Herefter vil prøverne blive leveret til specialiserede og autoriserede virksomheder til bortskaffelse i henhold til gældende lovgivning.

Indsamlede datavariabler og kilder Følgende variabler vil blive indsamlet for hver tilmeldt patient/deltager: bredden af ​​den alveolære højderyg; nydannet mineraliseret væv; grafterester; ikke-mineraliseret nydannet væv og totalt mineraliseret væv.

Histologisk og histomorfometrisk analyse af alle prøver vil blive udført af en af ​​forfatterne, blindet for studiets design og biopsiens oprindelse. Biopsier, der efterlades inde i kerneborene for at opretholde orienteringen af ​​knoglekernen, skylles med en kold 5% glukoseopløsning for at fjerne blodrester, mens den korrekte osmolaritet (278 mOsm/L) opretholdes. Prøver vil derefter blive fikseret i 3 dage i en 10% bufferet formalinopløsning ved pH 7,2 og derefter dehydreret i stigende serier af alkoholskylninger. Efter 5 dages præinfiltration i en 50 % harpiks/alkoholopløsning fjernes biopsier fra kerneborene, og prøveinfiltration vil blive afsluttet med methacrylatharpiks. Efter 12 dages polymerisation vil prøverne blive skåret langs deres længdeakse ved hjælp af en højpræcision siliciumcarbidskive ved 50 μm og derefter afsluttet under rindende vand med en række polerskiver på ca. 30 ± 10 μm. De vil derefter blive monteret på objektglas og farvet med sur fuchsin, toluidinblå og Von Kossa.

Efter histologiske og histomorfometriske analyser vil prøverne blive leveret til specialiserede og autoriserede virksomheder til bortskaffelse i henhold til gældende lovgivning.

Statistisk plan Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af en computeriseret statistisk pakke (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Tyskland). Dataene vil blive udtrykt som henholdsvis middel ± standardafvigelse og median (interkvartilområde) for parametriske og ikke-parametriske værdier.

Prøvestørrelsesberegning Formålet med undersøgelsen er klinisk at sammenligne forskellige alveolære ridge-bevaringsteknikker. I betragtning af resultaterne af tidligere publicerede undersøgelser blev det beregnet, at det vil være nødvendigt at rekruttere 15 patienter for hver gruppe for at opnå et statistisk signifikant resultat gennem en sammenligning mellem subpopulationer med en statistisk styrke på 95 % og en signifikans på 0,05.