Alveolarkamm-Erhaltung: Biologisch orientierte Alveolarkamm-Erhaltung im Vergleich zu modifizierter Periosthemmung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung auf die Erhaltung des Alveolarkamms unter Verwendung der modifizierten periostalen Hemmungstechnik und der biologisch orientierten Alveolarkamm-Erhaltungstechnik klinisch zu vergleichen.

Das sekundäre Ziel ist die Erhebung histologischer und histomorphometrischer Daten, die eine Beurteilung der Qualität und Quantität des neu gebildeten Knochens ermöglichen.

Studiendesign: Beobachtungsstudie einer potenziellen gemeinnützigen Kohorte.

Studienpopulation: Die Studie wird in einem ambulanten Krankenhausumfeld durchgeführt.

Anzahl der Patienten, die zum Vergleich der modifizierten periostalen Inhibitionstechnik und der BARP rekrutiert werden sollen: 30 Patienten an der Universität Triest, einschließlich Studienabbrechern.

Aufnahmeverfahren: Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach der Verwaltung des Informationsblatts und der Einholung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Die Wahl des Alveolarkamm-Erhaltungsprotokolls wird durch die Erfahrung des Klinikers und die Präferenz des Patienten unter den aktuell validierten Protokollen bestimmt.

BARP: Unter örtlicher Betäubung wird der beschädigte Zahn atraumatisch ohne Anheben eines Lappens entfernt. Nach der Entfernung des Granulationsgewebes wird die Alveole mit einem Kollagenschwamm (tiefe Kollagenschicht) bis zu 4 bis 5 mm von den koronalsten Ausläufern des Wangenkamms gefüllt, um eine Stütze für das intraalveoläre Transplantat zu schaffen. Ein vom Rind stammendes Xenotransplantat wird auf den Kollagenschwamm gelegt, um den koronalen Teil der Alveole zu füllen und eine Überfüllung (Transplantatschicht) zu vermeiden. Die Alveolenversiegelung erfolgt mit einer neuen Schicht Kollagenschwamm, die über den freiliegenden Teil der Transplantatschicht gelegt und durch Nähte festgehalten wird.

Modifizierte periostale Hemmungstechnik: Unter örtlicher Betäubung wird eine atraumatische Zahnextraktion durchgeführt, die den Erhalt des bukkalen Knochens gewährleistet. Nach der Entfernung des Granulationsgewebes werden Papillenschnitte vorgenommen, gefolgt von einem intrasulkulären Schnitt entlang der bukkalen Seite der Pfanne, der sich bis in den mesialen und distalen Mittelzahnbereich erstreckt. Es wird ein Lappen über die gesamte Dicke angehoben, wodurch in der Pfanne ausreichend Platz für die Einführung der kortikalen Lamina entsteht. Die Lamina wird auf die erforderliche Form zugeschnitten und reicht bis zum mesialen und distalen Rand der Extraktionsalveole. Ein paar Tropfen menschlicher Fibrinkleber (2-3) werden auf die kortikale Lamina aufgetragen, die dann sanft gegen den bukkalen Knochen gedrückt wird, um sie zu fixieren. Zur Stabilisierung des Gerinnsels wird ein Kollagenschwamm in die Augenhöhle eingesetzt und mit einer Naht in Position gehalten.

Bei allen Patienten wird nach 26-wöchiger Heilung ein Mukoperiostlappen angehoben, um die Zielstelle freizulegen, und ein Titanimplantat eingesetzt. In dieser Phase wird mit einem Kernbohrer die Implantatstelle vorbereitet und es ist auch sinnvoll, eine Knochenprobe zu entnehmen, die anschließend analysiert wird.

Studienergebnisse

Der primäre Endpunkt ist die Breite des Alveolarkamms, die in zwei Stufen beurteilt wird:

T0: Ausgangszustand des Kieferkamms, gemessen vor der Operation; T1: Endzustand des Alveolarkamms, gemessen vor dem Einsetzen des Implantats, 26 Wochen nach der Heilung nach der Operation.

Der primäre Endpunkt wird wie folgt klassifiziert. Die sekundären Endpunkte werden durch histomorphometrische Variablen dargestellt: neu gebildetes mineralisiertes Gewebe (neuer Knochen/Gesamtvolumen), Transplantatreste (RG/TV), neu gebildetes nicht mineralisiertes Gewebe (nicht mineralisiertes Gewebe/Gesamtvolumen), gesamtes mineralisiertes Gewebe, das bewertet wird nach 26 Wochen Heilung (mineralisiertes Gewebe/Gesamtvolumen), ausgewertet als Mittelwert und Standardabweichung sowie mit dem χ2-Test.

Der primäre Endpunkt wird dann in Bezug auf Komplikationen und unerwünschte Ereignisse bewertet, wie zum Beispiel: Weichteildehiszenz; Freilegung des Transplantats; Transplantatverlust und Wundinfektionen.

Die Breite des Alveolarkamms wird linear und volumetrisch mithilfe digitaler Scans gemessen, die von einer 3D-Scansoftware (Geomagic Control X, 3D System, Morrisville, USA) an der Universität Triest verarbeitet werden.

Die bei der Nachuntersuchung gesammelten Daten und die Ergebnisdaten basieren auf einer klinischen Bewertung unter Berücksichtigung des möglichen Vorliegens von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen.

Die histologische und histomorphometrische Analyse aller Proben wird von einem der Autoren durchgeführt, unabhängig vom Studiendesign und dem Ursprung der Biopsie. Die Biopsien, die in den Kernbohrern belassen werden, um die Ausrichtung des Knochenkerns aufrechtzuerhalten, werden mit einer kalten 5-prozentigen Glukoselösung gespült, um Blutrückstände zu entfernen und gleichzeitig die korrekte Osmolarität (278 mOsm/L) aufrechtzuerhalten. Anschließend werden die Proben 3 Tage lang in einer 10 %igen gepufferten Formalinlösung bei pH 7,2 fixiert und dann zur histologischen und histomorphometrischen Auswertung im Knochenlabor der Universität Triest verarbeitet. Anschließend werden die Proben gemäß der geltenden Gesetzgebung zur Entsorgung an spezialisierte und autorisierte Unternehmen geliefert.

Gesammelte Datenvariablen und -quellen Die folgenden Variablen werden für jeden eingeschriebenen Patienten/Teilnehmer gesammelt: Breite des Alveolarkamms; neu gebildetes mineralisiertes Gewebe; Transplantatreste; nicht mineralisiertes neu gebildetes Gewebe und gesamtes mineralisiertes Gewebe.

Die histologische und histomorphometrische Analyse aller Proben wird von einem der Autoren durchgeführt, unabhängig vom Studiendesign und der Herkunft der Biopsie. Biopsien, die in den Kernbohrern belassen werden, um die Ausrichtung des Knochenkerns aufrechtzuerhalten, werden mit einer kalten 5 %igen Glukoselösung gespült, um Blutrückstände zu entfernen und gleichzeitig die korrekte Osmolarität (278 mOsm/L) aufrechtzuerhalten. Anschließend werden die Proben 3 Tage lang in einer 10 %igen gepufferten Formalinlösung bei pH 7,2 fixiert und anschließend in aufsteigenden Reihen von Alkoholspülungen dehydriert. Nach 5 Tagen Vorinfiltration in einer 50 %igen Harz-/Alkohollösung werden Biopsien aus den Kernbohrern entnommen und die Probeninfiltration mit Methacrylatharz abgeschlossen. Nach 12 Tagen Polymerisation werden die Proben mit einer hochpräzisen Siliziumkarbidscheibe bei 50 μm entlang ihrer Längsachse geschnitten und anschließend unter fließendem Wasser mit einer Reihe von Polierscheiben bei etwa 30 ± 10 μm bearbeitet. Anschließend werden sie auf Objektträger montiert und mit Säurefuchsin, Toluidinblau und Von Kossa gefärbt.

Nach der histologischen und histomorphometrischen Analyse werden die Proben gemäß der geltenden Gesetzgebung an spezialisierte und autorisierte Unternehmen zur Entsorgung geliefert.

Statistischer Plan Die statistische Analyse wird mittels eines computergestützten Statistikpakets (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Deutschland) durchgeführt. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung bzw. Median (Interquartilbereich) für parametrische und nichtparametrische Werte ausgedrückt.

Berechnung der Stichprobengröße Ziel der Studie ist es, verschiedene Techniken zur Kieferkammkonservierung klinisch zu vergleichen. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse zuvor veröffentlichter Studien wurde berechnet, dass für jede Gruppe 15 Patienten rekrutiert werden müssen, um durch einen Vergleich zwischen Teilpopulationen mit einer statistischen Aussagekraft von 95 % und einer Signifikanz von 0,05 ein statistisch signifikantes Ergebnis zu erhalten.