Zachování alveolárního hřebene: Biologicky orientovaná ochrana alveolárního hřebene versus modifikovaná inhibice periostu

Primárním cílem studie je klinicky porovnat účinek na zachování alveolárního výběžku pomocí modifikované techniky periostální inhibice a techniky Biologicky orientované ochrany alveolárního výběžku.

Sekundárním cílem je sběr histologických a histomorfometrických dat, která umožňují vyhodnotit kvalitu a kvantitu nově vytvořené kosti.

Design studie: Observační studie prospektivní neziskové kohorty.

Studijní populace: Studie bude provedena v ambulantním nemocničním prostředí.

Počet pacientů, kteří mají být zařazeni k porovnání modifikované techniky inhibice periostu a BARP: 30 pacientů na univerzitě v Terstu včetně předčasných studií.

Postup zápisu: všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni do studie po podání Informačního listu a získání informovaného souhlasu.

Volba protokolu pro zachování alveolárního výběžku bude motivována zkušenostmi lékařů a preferencemi pacientů mezi aktuálně ověřenými.

BARP: v lokální anestezii bude poškozený zub extrahován atraumaticky bez zvednutí laloku. Po odstranění granulační tkáně bude jamka vyplněna kolagenovou houbou (hluboká kolagenová vrstva) do vzdálenosti 4 až 5 mm od nejkoronálnějších extenzí bukálního hřebenu, aby se vytvořila podpora pro intraalveolární štěp. Na vršek kolagenové houby bude umístěn xenograft získaný z hovězího dobytka, aby se vyplnila koronální část jamky, aby se zabránilo přeplnění (vrstva štěpu). Utěsnění zásuvky bude provedeno novou vrstvou kolagenové houby, která bude umístěna přes exponovanou část vrstvy štěpu a pevně držena stehy.

Modifikovaná technika periostální inhibice: v lokální anestezii bude provedena atraumatická extrakce zubu zajišťující zachování bukální kosti. Po odstranění granulační tkáně budou provedeny incize papily, následované intrasulkulární incizí podél bukální strany jamky, která zasahuje do meziální a distální oblasti uprostřed zubu. Zvedne se chlopeň v plné tloušťce, čímž se v jamce vytvoří dostatečný prostor pro zavedení kortikální laminy. Lamina bude oříznuta do požadovaného tvaru, sahá až k meziálnímu a distálnímu okraji extrakčního hrdla. Několik kapek lidského fibrinového lepidla (2-3) bude aplikováno na kortikální laminu, která bude poté jemně přitlačena k bukální kosti, aby se zajistila na místě. Do objímky se umístí kolagenová houba, aby se sraženina stabilizovala a udržela se v poloze stehem.

U všech pacientů se po 26 týdnech hojení zvedne mukoperiostální lalok, aby se obnažilo cílové místo, a zavede se titanový implantát. Během této fáze bude pomocí jádrového vrtáku pro přípravu místa implantátu také funkční získat vzorek kosti, který bude následně analyzován.

Výsledky studie

Primárním koncovým bodem je šířka alveolárního výběžku, která bude hodnocena ve dvou fázích:

T0: počáteční stav alveolárního výběžku, měřený před provedením operace; T1: konečný stav alveolárního výběžku, měřený před zavedením implantátu po 26 týdnech hojení po operaci.

Primární cílový bod bude klasifikován následovně. Sekundární cílové parametry představují histomorfometrické proměnné: nově vytvořená mineralizovaná tkáň (nová kost/celkový objem), zbytky štěpu (RG/TV), nově vytvořená nemineralizovaná tkáň (nemineralizovaná tkáň/celkový objem), celková mineralizovaná tkáň, která bude hodnocena po 26 týdnech hojení (mineralizovaná tkáň/celkový objem) hodnoceno jako průměr a standardní odchylka a pomocí χ2 testu.

Primární cílový ukazatel bude poté hodnocen ve vztahu ke komplikacím a nežádoucím příhodám, jako jsou: dehiscence měkkých tkání; expozice štěpu; ztráta štěpu a infekce ran.

Šířka alveolárního výběžku bude měřena lineárně a volumetricky pomocí digitálních skenů zpracovaných 3D skenovacím softwarem (Geomagic Control X, 3D System, Morrisville, USA) na Univerzitě v Terstu.

Údaje shromážděné při sledování a výsledné údaje jsou založeny na klinickém hodnocení s ohledem na možnou přítomnost komplikací a nežádoucích účinků.

Histologickou a histomorfometrickou analýzu všech vzorků provede jeden z autorů, bez ohledu na plán studie a původ biopsie. Biopsie ponechané uvnitř jádrových vrtáků, aby byla zachována orientace jádra kosti, budou opláchnuty studeným 5% roztokem glukózy, aby se odstranily zbytky krve při zachování správné osmolarity (278 mOsm/L). Vzorky budou poté fixovány po dobu 3 dnů v 10% pufrovaném roztoku formalínu při pH 7,2 a poté zpracovány pro histologické a histomorfometrické hodnocení v Bone Lab, University of Trieste. Poté budou vzorky předány specializovaným a autorizovaným firmám k likvidaci dle platné legislativy.

Proměnné a zdroje shromážděných dat Pro každého zařazeného pacienta/účastníka budou shromážděny následující proměnné: šířka alveolárního výběžku; nově vytvořená mineralizovaná tkáň; zbytky štěpu; nemineralizovaná nově vytvořená tkáň a celková mineralizovaná tkáň.

Histologickou a histomorfometrickou analýzu všech vzorků provede jeden z autorů, zaslepený vůči designu studie a původu biopsie. Biopsie ponechané uvnitř jádrových vrtáků, aby byla zachována orientace jádra kosti, budou opláchnuty studeným 5% roztokem glukózy, aby se odstranily zbytky krve při zachování správné osmolarity (278 mOsm/L). Vzorky budou poté fixovány po dobu 3 dnů v 10% pufrovaném roztoku formalínu při pH 7,2 a poté dehydratovány ve vzestupné sérii alkoholových proplachů. Po 5 dnech předinfiltrace v 50% roztoku pryskyřice/alkohol se z jádrových vrtáků odeberou biopsie a infiltrace vzorku se dokončí metakrylátovou pryskyřicí. Po 12 dnech polymerace budou vzorky nařezány podél jejich podélné osy pomocí vysoce přesného kotouče z karbidu křemíku na 50 μm a poté dokončeny pod tekoucí vodou sérií leštících kotoučů na přibližně 30 ± 10 μm. Poté budou upevněny na podložní sklíčka a obarveny kyselým fuchsinem, toluidinovou modří a Von Kossa.

Po histologických a histomorfometrických rozborech budou vzorky předány specializovaným a autorizovaným firmám k likvidaci dle platné legislativy.

Statistický plán Statistická analýza bude provedena pomocí počítačového statistického balíčku (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Německo). Data budou vyjádřena jako průměr ± směrodatná odchylka a medián (interkvartilní rozmezí) pro parametrické a neparametrické hodnoty.

Výpočet velikosti vzorku Cílem studie je klinicky porovnat různé techniky zachování alveolárního výběžku. S ohledem na výsledky dříve publikovaných studií bylo vypočteno, že pro získání statisticky významného výsledku prostřednictvím srovnání mezi subpopulacemi se statistickou silou 95 % a významností 0,05 bude nutné získat 15 pacientů pro každou skupinu.