Preservación de la cresta alveolar: preservación de la cresta alveolar orientada biológicamente frente a inhibición del periostio modificado

El objetivo principal del estudio es comparar clínicamente el efecto sobre la preservación de la cresta alveolar utilizando la técnica de inhibición perióstica modificada y la técnica de preservación de la cresta alveolar orientada biológicamente.

El objetivo secundario es la recopilación de datos histológicos e histomorfométricos que permitan evaluar la calidad y cantidad de hueso neoformado.

Diseño del estudio: estudio observacional de una cohorte prospectiva sin fines de lucro.

Población de estudio: el estudio se llevará a cabo en un entorno hospitalario ambulatorio.

Número de pacientes que se inscribirán para comparar la técnica de inhibición perióstica modificada y BARP: 30 pacientes en la Universidad de Trieste, incluidos los abandonos.

Procedimiento de inscripción: todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán inscritos en el estudio luego de la administración de la Hoja Informativa y la obtención del consentimiento informado.

La elección del protocolo de conservación de la cresta alveolar estará motivada por la experiencia de los médicos y la preferencia de los pacientes entre los actualmente validados.

BARP: bajo anestesia local se extraerá el diente comprometido de forma atraumática y sin levantar colgajo. Después de la extracción del tejido de granulación, el alvéolo se rellenará con una esponja de colágeno (capa profunda de colágeno) hasta 4 a 5 mm de las extensiones más coronales de la cresta bucal para crear un soporte para el injerto intraalveolar. Se colocará un xenoinjerto de origen bovino encima de la esponja de colágeno para llenar la parte coronal del alvéolo, evitando el sobrellenado (capa de injerto). El sellado del alvéolo se realizará con una nueva capa de esponja de colágeno que se colocará sobre la parte expuesta de la capa del injerto y se sujetará firmemente mediante suturas.

Técnica de inhibición perióstica modificada: bajo anestesia local se realizará una extracción dental atraumática, asegurando la conservación del hueso vestibular. Después de la extracción del tejido de granulación, se realizarán incisiones en las papilas, seguidas de una incisión intrasulcular a lo largo del lado bucal del alvéolo, que se extiende hasta las regiones mesial y distal de la mitad del diente. Se elevará un colgajo de espesor total, creando suficiente espacio dentro del alvéolo para la inserción de la lámina cortical. La lámina se recortará hasta darle la forma requerida, extendiéndose hasta los bordes mesial y distal del alvéolo de extracción. Se aplicarán unas gotas de pegamento de fibrina humana (2-3) a la lámina cortical, que luego se presionará suavemente contra el hueso bucal para fijarlo en su lugar. Se colocará una esponja de colágeno dentro del alvéolo para estabilizar el coágulo y se mantendrá en posición con una sutura.

Para todos los pacientes, después de 26 semanas de curación, se levantará un colgajo mucoperióstico para exponer el sitio objetivo y se insertará un implante de titanio. Durante esta fase, utilizando una broca central para preparar el sitio del implante, también será funcional obtener una muestra de hueso que será analizada posteriormente.

Resultados del estudio

El criterio de valoración principal es el ancho de la cresta alveolar, que se evaluará en dos etapas:

T0: condición inicial de la cresta alveolar, medida antes de realizar la cirugía; T1: estado final de la cresta alveolar, medido antes de la inserción del implante a las 26 semanas de curación de la cirugía.

El criterio de valoración principal se clasificará de la siguiente manera. Los criterios de valoración secundarios están representados por variables histomorfométricas: tejido mineralizado recién formado (hueso nuevo/volumen total), residuos del injerto (RG/TV), tejido no mineralizado recién formado (tejido no mineralizado/volumen total), tejido mineralizado total que se evaluará. a las veintiséis semanas de curación (tejido mineralizado/volumen total) evaluado como medias y desviaciones estándar y con prueba de χ2.

Luego, se evaluará el criterio de valoración principal en relación con las complicaciones y eventos adversos, como: dehiscencia de tejidos blandos; exposición del injerto; pérdida de injertos e infecciones de heridas.

El ancho de la cresta alveolar se medirá lineal y volumétricamente, utilizando escaneos digitales procesados ​​por un software de escaneo 3D (Geomagic Control X, 3D System, Morrisville, EE. UU.) en la Universidad de Trieste.

Los datos recopilados durante el seguimiento y los datos de resultados se basan en una evaluación clínica, considerando la posible presencia de complicaciones y eventos adversos.

El análisis histológico e histomorfométrico de todas las muestras será realizado por uno de los autores, cegado al diseño del estudio y el origen de la biopsia. Las biopsias, que se dejan dentro de las fresas centrales para mantener la orientación del núcleo óseo, se enjuagarán con una solución fría de glucosa al 5% para eliminar los residuos de sangre manteniendo la osmolaridad correcta (278 mOsm/L). Luego, las muestras se fijarán durante 3 días en una solución tamponada de formalina al 10 % a pH 7,2 y luego se procesarán para su evaluación histológica e histomorfométrica en el Bone Lab de la Universidad de Trieste. Posteriormente, las muestras serán entregadas a empresas especializadas y autorizadas para su eliminación, según la legislación vigente.

Variables y fuentes de datos recopilados Se recopilarán las siguientes variables para cada paciente/participante inscrito: ancho de la cresta alveolar; tejido mineralizado recién formado; residuos de injertos; tejido recién formado no mineralizado y tejido mineralizado total.

Uno de los autores realizará el análisis histológico e histomorfométrico de todas las muestras, sin conocer el diseño del estudio ni el origen de la biopsia. Las biopsias, que se dejan dentro de las fresas centrales para mantener la orientación del núcleo óseo, se enjuagarán con una solución fría de glucosa al 5% para eliminar los residuos de sangre manteniendo la osmolaridad correcta (278 mOsm/L). Luego, las muestras se fijarán durante 3 días en una solución tamponada de formalina al 10% a pH 7,2 y luego se deshidratarán en una serie ascendente de enjuagues con alcohol. Después de 5 días de preinfiltración en una solución de resina/alcohol al 50%, se retirarán las biopsias de las brocas centrales y se completará la infiltración de la muestra con resina de metacrilato. Después de 12 días de polimerización, las muestras se cortarán a lo largo de su eje longitudinal utilizando un disco de carburo de silicio de alta precisión a 50 μm y luego se terminarán bajo agua corriente con una serie de discos de pulido a aproximadamente 30 ± 10 μm. Luego se montarán en portaobjetos y se teñirán con fucsina ácida, azul de toluidina y Von Kossa.

Tras los análisis histológicos e histomorfométricos, las muestras serán entregadas a empresas especializadas y autorizadas para su eliminación, según la legislación vigente.

Plan estadístico El análisis estadístico se realizará mediante un paquete estadístico computarizado (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Alemania). Los datos se expresarán como media ± desviación estándar y mediana (rango intercuartil), respectivamente, para valores paramétricos y no paramétricos.

Cálculo del tamaño de la muestra El objetivo del estudio es comparar clínicamente diferentes técnicas de conservación de la cresta alveolar. Considerando los resultados de estudios publicados previamente, se calculó que será necesario reclutar 15 pacientes para cada grupo para obtener un resultado estadísticamente significativo mediante una comparación entre subpoblaciones con un poder estadístico del 95% y una significancia de 0,05.