牙槽嵴保存：生物导向的牙槽嵴保存与改良骨膜抑制

该研究的主要目的是临床比较使用改良骨膜抑制技术和生物导向牙槽嵴保存技术对牙槽嵴保存的效果。

第二个目标是收集组织学和组织形态测量数据，以评估新形成骨的质量和数量。

研究设计：前瞻性非营利队列的观察性研究。

研究人群：该研究将在门诊医院环境中进行。

入组比较改良骨膜抑制技术和 BARP 的患者人数：的里雅斯特大学的 30 名患者，包括辍学患者。

入组程序：所有符合纳入和排除标准的患者在填写信息表并获得知情同意后将被纳入研究。

牙槽嵴保存方案的选择将取决于临床医生的经验和患者在目前已验证的方案中的偏好。

BARP：在局部麻醉下，受损的牙齿将被无创伤地拔除，无需翻瓣。 去除肉芽组织后，将用胶原海绵（深层胶原层）填充牙槽窝，距离颊嵴最冠状延伸部分长达 4 至 5 毫米，为牙槽内移植物提供支撑。 将牛源异种移植物放置在胶原蛋白海绵的顶部以填充牙槽的冠状部分，避免过度填充（移植物层）。 将使用一层新的胶原海绵进行插槽密封，将其放置在移植层的暴露部分上并通过缝合线牢固地固定。

改良骨膜抑制技术：在局部麻醉下，进行无创伤拔牙，确保颊骨的保存。 去除肉芽组织后，将进行乳头切口，然后沿着牙槽颊侧进行龈沟内切口，延伸至近中和远中牙齿区域。 将抬高全层皮瓣，在牙槽内创造足够的空间用于插入皮质板。 椎板将被修剪成所需的形状，延伸至拔牙槽的近中和远侧边缘。 将几滴人纤维蛋白胶 (2-3) 滴到皮质板上，然后将其轻轻压在颊骨上，将其固定到位。 将胶原蛋白海绵放入接受腔内以稳定凝块并用缝合线固定到位。

对于所有患者，愈合 26 周后，将提起粘骨膜瓣以暴露目标部位，并插入钛植入物。 在此阶段，使用空心钻准备植入部位，还可以获取随后进行分析的骨骼样本。

研究成果

主要终点是牙槽嵴的宽度，将分两个阶段进行评估：

T0：牙槽嵴的初始状态，在手术前测量； T1：牙槽嵴的最终状况，在手术愈合 26 周植入种植体之前测量。

主要终点将分类如下。 次要终点由组织形态计量变量表示：新形成的矿化组织（新骨/总体积）、移植物残留物（RG/TV）、新形成的非矿化组织（非矿化组织/总体积）、将评估的总矿化组织在愈合第二十六周时（矿化组织/总体积）以平均值和标准差以及 χ2 检验进行评估。

然后将评估主要终点与并发症和不良事件的关系，例如：软组织裂开；移植物暴露；移植物丢失和伤口感染。

牙槽嵴的宽度将使用里雅斯特大学的 3D 扫描软件（Geomagic Control X，3D System，莫里斯维尔，美国）处理的数字扫描进行线性和体积测量。

随访时收集的数据和结果数据基于临床评估，考虑到可能存在的并发症和不良事件。

所有样本的组织学和组织形态计量学分析将由其中一位作者进行，对研究设计和活检的起源不知情。 留在核心钻内以保持骨芯方向的活检组织将用冷的 5% 葡萄糖溶液冲洗，以去除血液残留物，同时保持正确的渗透压 (278 mOsm/L)。 然后将样品在 pH 7.2 的 10% 福尔马林缓冲溶液中固定 3 天，然后在的里雅斯特大学骨骼实验室进行组织学和组织形态学评估。 此后，根据现行法律，样品将被送往专业且授权的公司进行处置。

收集的数据变量和来源 将为每位登记的患者/参与者收集以下变量： 牙槽嵴宽度；新形成的矿化组织；接枝残留物；非矿化新形成的组织和总矿化组织。

所有样本的组织学和组织形态计量学分析将由其中一位作者进行，对研究设计和活检起源不知情。 留在核心钻内以保持骨芯方向的活组织检查将用冷的 5% 葡萄糖溶液冲洗，以去除血液残留物，同时保持正确的渗透压 (278 mOsm/L)。 然后将样品在 pH 7.2 的 10% 福尔马林缓冲溶液中固定 3 天，然后在一系列向上的酒精冲洗中脱水。 在 50% 树脂/酒精溶液中预渗透 5 天后，将从岩心钻中取出活组织检查，并用甲基丙烯酸酯树脂完成样品渗透。 聚合 12 天后，将使用 50 μm 的高精度碳化硅盘沿其纵轴切割样品，然后使用一系列大约 30 ± 10 μm 的抛光盘在流水下进行抛光。 然后将它们固定在载玻片上并用酸性品红、甲苯胺蓝和 Von Kossa 染色。

根据现行立法，经过组织学和组织形态学分析后，样品将被送往专业且授权的公司进行处置。

统计计划统计分析将通过计算机统计软件包（SigmaStat 3.5，SPSS Inc.，德国）进行。 对于参数值和非参数值，数据将分别表示为平均值±标准差和中值（四分位距）。

样本量计算该研究的目的是在临床上比较不同的牙槽嵴保存技术。 考虑到之前发表的研究结果，通过统计功效为95%、显着性为0.05的亚群之间的比较，计算出每组需要招募15名患者才能获得具有统计学意义的结果。