Alveolar Ridge Preservation: Biologiskt orienterad Alveolar Ridge Preservation kontra modifierad periosteal hämning

Det primära syftet med studien är att kliniskt jämföra effekten på bevarandet av den alveolära åsen med hjälp av den modifierade periosteala inhibitionstekniken och den biologiskt orienterade Alveolar Ridge Preservation-tekniken.

Det sekundära målet är insamling av histologiska och histomorfometriska data som gör det möjligt att utvärdera kvaliteten och kvantiteten av nybildat ben.

Studiedesign: Observationsstudie av en blivande ideell kohort.

Studiepopulation: Studien kommer att genomföras på en poliklinisk sjukhusmiljö.

Antal patienter som ska skrivas in för att jämföra modifierad periosteal hämningsteknik och BARP: 30 patienter vid University of Trieste inklusive avhopp.

Inskrivningsprocedur: alla patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att registreras i studien efter administrering av informationsbladet och inhämtande av informerat samtycke.

Valet av det alveolära åskonserveringsprotokollet kommer att motiveras av klinikernas erfarenhet och patienternas preferenser bland de som för närvarande valideras.

BARP: under lokalbedövning dras den skadade tanden ut atraumatiskt utan att en flik höjs. Efter avlägsnande av granuleringsvävnad kommer hålet att fyllas med en kollagensvamp (djupt kollagenlager) upp till 4 till 5 mm från de mest koronala förlängningarna av munkammen för att skapa ett stöd för det intraalveolära transplantatet. Ett xenotransplantat från nötkreatur kommer att placeras ovanpå kollagensvampen för att fylla ut den koronala delen av hylsan och undvika överfyllning (transplantatskikt). Sockelförsegling kommer att utföras med ett nytt lager av kollagensvamp som kommer att placeras över den exponerade delen av transplantatlagret och hålls stadigt av suturer.

Modifierad periosteal inhiberingsteknik: under lokalbedövning kommer en atraumatisk tandutdragning att utföras, vilket säkerställer bevarandet av det buckala benet. Efter avlägsnande av granulationsvävnad kommer papillsnitt att göras, följt av ett intrasulkulärt snitt längs den buckala sidan av uttaget, som sträcker sig till de mesiala och distala mellantandsregionerna. En flik i full tjocklek kommer att höjas, vilket skapar tillräckligt med utrymme i hylsan för införande av kortikala lamina. Lamellen kommer att trimmas till önskad form, sträcker sig till de mesiala och distala kanterna på extraktionsuttaget. Några droppar humant fibrinlim (2-3) kommer att appliceras på den kortikala lamina, som sedan försiktigt pressas mot det buckala benet för att säkra det på plats. En kollagensvamp kommer att placeras inuti uttaget för att stabilisera koageln och hållas på plats med en sutur.

För alla patienter, efter 26 veckors läkning, kommer en mucoperiosteal flik att höjas för att exponera målplatsen och ett titanimplantat kommer att sättas in. Under denna fas, med hjälp av en kärnborr för att förbereda implantatstället, kommer det också att vara funktionellt att ta ett benprov som sedan kommer att analyseras.

Studieresultat

Den primära endpointen är bredden på den alveolära åsen, som kommer att bedömas i två steg:

T0: initialt tillstånd av alveolära åsen, uppmätt före operation; T1: sluttillståndet för alveolarryggen, uppmätt före implantatinförande vid 26 veckors läkning från operation.

Den primära endpointen kommer att klassificeras enligt följande. De sekundära effektmåtten representeras av histomorfometriska variabler: nybildad mineraliserad vävnad (nytt ben/total volym), transplantatrester (RG/TV), nybildad icke-mineraliserad vävnad (ickemineraliserad vävnad/total volym), total mineraliserad vävnad som kommer att bedömas vid tjugosex veckors läkning (mineraliserad vävnad/total volym) utvärderad som medelvärden och standardavvikelser och med χ2 test.

Det primära effektmåttet kommer sedan att bedömas i relation till komplikationer och biverkningar, såsom: mjukvävnadsdehicens; transplantatexponering; transplantatförlust och sårinfektioner.

Bredden på den alveolära åsen kommer att mätas linjärt och volymetriskt, med hjälp av digitala skanningar bearbetade av en 3D-skanningsprogramvara (Geomagic Control X, 3D System, Morrisville, USA) vid University of Trieste.

Data som samlas in vid uppföljningen och utfallsdata är baserade på en klinisk utvärdering, med hänsyn till eventuell förekomst av komplikationer och biverkningar.

Den histologiska och histomorfometriska analysen av alla prover kommer att utföras av en av författarna, blind för studiens design och ursprunget till biopsi. Biopsierna, som lämnas kvar inuti kärnborrarna för att bibehålla orienteringen av benkärnan, kommer att sköljas med en kall 5% glukoslösning för att avlägsna blodrester samtidigt som den korrekta osmolariteten (278 mOsm/L) bibehålls. Proverna fixeras sedan i 3 dagar i en 10 % buffrad formalinlösning vid pH 7,2 och bearbetas sedan för histologisk och histomorfometrisk utvärdering vid Bone Lab, University of Trieste. Efter detta kommer proverna att levereras till specialiserade och auktoriserade företag för omhändertagande, enligt gällande lagstiftning.

Insamlade datavariabler och källor Följande variabler kommer att samlas in för varje inskriven patient/deltagare: bredden på den alveolära åsen; nybildad mineraliserad vävnad; ymprester; icke-mineraliserad nybildad vävnad och total mineraliserad vävnad.

Histologisk och histomorfometrisk analys av alla prover kommer att utföras av en av författarna, blind för studiens design och biopsiursprung. Biopsier, som lämnas inuti kärnborrarna för att bibehålla orienteringen av benkärnan, kommer att sköljas med en kall 5% glukoslösning för att avlägsna blodrester samtidigt som den korrekta osmolariteten (278 mOsm/L) bibehålls. Proverna fixeras sedan i 3 dagar i en 10 % buffrad formalinlösning vid pH 7,2 och dehydreras sedan i stigande serier av alkoholsköljningar. Efter 5 dagars förinfiltration i en 50 % harts/alkohollösning, kommer biopsier att tas bort från kärnborrarna och provinfiltrationen kommer att slutföras med metakrylatharts. Efter 12 dagars polymerisation skärs proverna ut längs sin längdaxel med en högprecisionsskiva av kiselkarbid vid 50 μm och avslutas sedan under rinnande vatten med en serie polerskivor på cirka 30 ± 10 μm. De kommer sedan att monteras på objektglas och färgas med surt fuchsin, toluidinblått och Von Kossa.

Efter histologiska och histomorfometriska analyser kommer proverna att levereras till specialiserade och auktoriserade företag för omhändertagande, enligt gällande lagstiftning.

Statistisk plan Den statistiska analysen kommer att utföras med hjälp av ett datoriserat statistiskt paket (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Tyskland). Data kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse respektive median (interkvartilintervall), för parametriska och icke-parametriska värden.

Provstorleksberäkning Syftet med studien är att kliniskt jämföra olika tekniker för bevarande av alveolära åsar. Med tanke på resultaten av tidigare publicerade studier beräknades att det kommer att vara nödvändigt att rekrytera 15 patienter för varje grupp för att få ett statistiskt signifikant resultat genom en jämförelse mellan subpopulationer med en statistisk styrka på 95 % och en signifikans på 0,05.