Alveoláris gerinc megőrzése: biológiailag orientált alveoláris gerinc megőrzése vs módosított periosteális gátlás

A vizsgálat elsődleges célja az alveoláris gerinc megőrzésére gyakorolt ​​hatás klinikai összehasonlítása a módosított periostealis gátlási technika és a biológiailag orientált alveolaris gerinc megőrzési technika alkalmazásával.

A másodlagos cél olyan szövettani és hisztomorfometriai adatok gyűjtése, amelyek lehetővé teszik az újonnan képződött csont minőségének és mennyiségének értékelését.

Tanulmánytervezés: Egy leendő nonprofit kohorsz megfigyeléses vizsgálata.

Vizsgálati populáció: A vizsgálatot járóbeteg-kórházi környezetben végzik.

A módosított periostealis gátlási technika és a BARP összehasonlításához bevonandó betegek száma: 30 beteg a Trieszti Egyetemen, beleértve a lemorzsolódást.

Beiratkozási eljárás: minden olyan beteget bevonunk a vizsgálatba, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak a Tájékoztató adását és a beleegyezés megszerzését követően.

Az alveoláris gerinc megőrzési protokoll kiválasztását a klinikusok tapasztalata és a betegek preferenciája a jelenleg validált protokollok között fogja motiválni.

BARP: helyi érzéstelenítésben a sérült fogat atraumatikusan, lebeny felemelése nélkül húzzák ki. A granulációs szövet eltávolítása után a foglalatot kollagén szivaccsal (mély kollagénréteg) töltik meg a szájüreg legkoronálisabb nyúlványaitól legfeljebb 4-5 mm-re, hogy megtámasztsák az intraalveoláris graftot. Egy szarvasmarha eredetű xenograft kerül a kollagén szivacs tetejére, hogy kitöltse a foglalat koronális részét, elkerülve a túltöltést (graftréteg). Az aljzat lezárását egy új kollagén szivacsréteggel kell elvégezni, amelyet a graftréteg szabadon lévő részére helyeznek, és varratokkal szilárdan tartják.

Módosított periostealis gátlási technika: helyi érzéstelenítésben atraumás foghúzás történik, biztosítva a szájüregi csont megőrzését. A granulációs szövet eltávolítása után a papillák bemetszéseit végezzük, majd egy intrasulcularis bemetszést végeznek az aljzat bukkális oldalán, amely a mesiális és a disztális középső fogszakaszig terjed. A teljes vastagságú lebeny megemelkedik, elegendő helyet biztosítva a foglalatban a kortikális lamina beillesztéséhez. A lamellát a kívánt formára vágják, és az elszívó aljzat meziális és disztális széléig terjed. Néhány csepp humán fibrin ragasztót (2-3) kell felvinni a kortikális laminára, amelyet azután finoman a szájcsonthoz kell nyomni, hogy rögzítse a helyén. Egy kollagén szivacsot helyeznek a foglalatba, hogy stabilizálja a vérrögöt, és egy varrással tartják a helyén.

Minden betegnél 26 hetes gyógyulás után a nyálkahártya-lebeny felemelkedik, hogy szabaddá tegye a célhelyet, és titán implantátumot helyeznek be. Ebben a fázisban egy magfúróval az implantátum helyének előkészítésére alkalmas lesz csontminta vétele is, amelyet ezt követően elemezni fognak.

Tanulmányi eredmények

Az elsődleges végpont az alveoláris gerinc szélessége, amelyet két szakaszban értékelnek:

T0: az alveolaris gerinc kezdeti állapota, műtét előtt mérve; T1: az alveoláris gerinc végső állapota, az implantátum behelyezése előtt mérve, a műtét utáni gyógyulás 26. hetében.

Az elsődleges végpont a következőképpen kerül besorolásra. A másodlagos végpontokat hisztomorfometrikus változók képviselik: újonnan képződött mineralizált szövet (új csont/teljes térfogat), graftmaradványok (RG/TV), újonnan képződött nem mineralizált szövet (nem mineralizált szövet/teljes térfogat), teljes mineralizált szövet, amelyet értékelni fognak huszonhat hetes gyógyuláskor (Mineralizált szövet/teljes térfogat) átlagként és standard eltérésként, valamint χ2 teszttel értékelve.

Az elsődleges végpontot ezután a szövődmények és nemkívánatos események, például: lágyrész-dehiscencia vonatkozásában értékelik; graft expozíció; graft elvesztése és sebfertőzések.

Az alveoláris gerinc szélességét lineárisan és volumetrikusan mérik, a Trieszti Egyetem 3D szkennelő szoftverével (Geomagic Control X, 3D System, Morrisville, USA) feldolgozott digitális szkennelésekkel.

Az utánkövetés során gyűjtött adatok és az eredményadatok klinikai értékelésen alapulnak, figyelembe véve a szövődmények és nemkívánatos események lehetséges jelenlétét.

Az összes minta szövettani és hisztomorfometriai elemzését a szerzők egyike végzi el, nem ismerve a vizsgálat tervét és a biopszia eredetét. A magfúrók belsejében hagyott biopsziákat, hogy fenntartsák a csontmag orientációját, hideg 5%-os glükózoldattal öblítik le, hogy eltávolítsák a vérmaradványokat, miközben fenntartják a megfelelő ozmolaritást (278 mOsm/L). A mintákat ezután 3 napig fixálják 10%-os pufferolt formalin oldatban 7,2 pH-n, majd szövettani és hisztomorfometriai értékelésre feldolgozzák a Bone Labban, a Trieszti Egyetemen. Ezt követően a mintákat a hatályos jogszabályoknak megfelelően speciális és erre feljogosított cégekhez szállítják ártalmatlanítás céljából.

Összegyűjtött adatváltozók és források A következő változókat gyűjtjük össze minden egyes beiratkozott páciensről/résztvevőről: az alveoláris gerinc szélessége; újonnan képződött mineralizált szövet; graftmaradványok; nem mineralizált újonnan képződött szövet és teljes mineralizált szövet.

Valamennyi minta szövettani és hisztomorfometriai analízisét az egyik szerző végzi el, nem ismerve a vizsgálat tervét és a biopszia eredetét. A magfúrók belsejében hagyott biopsziákat a csontmag orientációjának megőrzése érdekében hideg 5%-os glükózoldattal öblítik le, hogy eltávolítsák a vérmaradványokat, miközben fenntartják a megfelelő ozmolaritást (278 mOsm/L). A mintákat ezután 3 napig fixálják 10%-os pufferolt formalin oldatban 7,2 pH-n, majd dehidratálják az alkoholos öblítések növekvő sorozatával. 5 napos előinfiltráció után 50%-os gyanta/alkohol oldattal a biopsziákat eltávolítják a magfúrókból, és a minta beszivárgását metakrilát gyantával fejezik be. 12 napos polimerizáció után a mintákat hossztengelyük mentén nagy pontosságú szilícium-karbid koronggal 50 μm-en vágják le, majd folyó víz alatt egy sor polírozókoronggal hozzávetőleg 30 ± 10 μm-en megmunkálják. Ezután tárgylemezekre rögzítik, és savas fukszinnal, toluidin kékkel és Von Kossa-val megfestik.

A szövettani és hisztomorfometriai analízist követően a mintákat a hatályos jogszabályoknak megfelelően erre szakosodott és erre feljogosított cégekhez szállítják.

Statisztikai terv A statisztikai elemzés egy számítógépes statisztikai csomag (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Németország) segítségével történik. Az adatokat átlag ± szórásként és mediánként (interkvartilis tartomány) kell megadni a parametrikus és a nem paraméteres értékek esetében.

Mintaméret számítás A vizsgálat célja a különböző alveoláris gerinc megőrzési technikák klinikai összehasonlítása. Figyelembe véve a korábban publikált tanulmányok eredményeit, a számítások szerint csoportonként 15 beteget kell toborozni ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns eredményt kapjunk a 95%-os statisztikai erejű és 0,05 szignifikancia szubpopulációk összehasonlításával.