Сохранение альвеолярного гребня: биологически ориентированное сохранение альвеолярного гребня против модифицированного периостального ингибирования

Основная цель исследования - клиническое сравнение влияния на сохранение альвеолярного гребня при использовании модифицированной техники периостального торможения и методики биологически ориентированного сохранения альвеолярного гребня.

Второстепенной задачей является сбор гистологических и гистоморфометрических данных, позволяющих оценить качество и количество новообразованной кости.

Дизайн исследования: Обсервационное исследование перспективной некоммерческой когорты.

Исследуемая популяция: Исследование будет проводиться в амбулаторных условиях больницы.

Число пациентов, которые будут включены в исследование для сравнения модифицированной техники периостальной ингибирования и BARP: 30 пациентов в Университете Триеста, включая выбывших из исследования.

Процедура включения: все пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут включены в исследование после заполнения информационного листа и получения информированного согласия.

Выбор протокола сохранения альвеолярного гребня будет мотивирован опытом клиницистов и предпочтениями пациентов среди проверенных в настоящее время протоколов.

БАРП: под местной анестезией пораженный зуб будет удален атравматично, без поднятия лоскута. После удаления грануляционной ткани лунку заполняют коллагеновой губкой (глубокий коллагеновый слой) на расстоянии до 4–5 мм от самых корональных отростков щечного гребня, чтобы создать опору для внутриальвеолярного трансплантата. Ксенотрансплантат бычьего происхождения будет помещен поверх коллагеновой губки для заполнения коронковой части лунки, избегая переполнения (слоя трансплантата). Герметизация лунки будет осуществляться с помощью нового слоя коллагеновой губки, которая будет помещена на открытую часть слоя трансплантата и прочно удерживается швами.

Модифицированная методика периостального торможения: под местной анестезией проводится атравматичное удаление зуба с сохранением щечной кости. После удаления грануляционной ткани будут сделаны надрезы сосочков, а затем внутрибороздочный разрез вдоль щечной стороны лунки, распространяющийся на мезиальную и дистальную области средины зуба. Полнослойный лоскут будет приподнят, создавая достаточно места внутри лунки для введения кортикальной пластинки. Пластинку обрезают до необходимой формы, доходя до мезиального и дистального краев лунки для экстракции. Несколько капель человеческого фибринового клея (2–3) наносятся на кортикальную пластинку, которую затем осторожно прижимают к щечной кости, чтобы закрепить ее на месте. Коллагеновая губка будет помещена в лунку для стабилизации сгустка и удержана на месте швом.

Всем пациентам после 26 недель заживления будет поднят слизисто-надкостничный лоскут, чтобы обнажить целевой участок, и будет установлен титановый имплантат. На этом этапе с помощью корончатого сверла для подготовки места имплантата также можно будет получить образец кости, который впоследствии будет проанализирован.

Результаты исследования

Первичной конечной точкой является ширина альвеолярного гребня, которая будет оцениваться в два этапа:

Т0: исходное состояние альвеолярного отростка, измеренное перед выполнением операции; Т1: окончательное состояние альвеолярного отростка, измеренное перед установкой имплантата через 26 недель после операции.

Первичная конечная точка будет классифицирована следующим образом. Вторичные конечные точки представлены гистоморфометрическими переменными: новообразованная минерализованная ткань (новая кость/общий объем), остатки трансплантата (RG/TV), новообразованная неминерализованная ткань (неминерализованная ткань/общий объем), общая минерализованная ткань, которая будет оцениваться. через двадцать шесть недель заживления (минерализованная ткань/общий объем) оценивается как среднее значение и стандартное отклонение, а также с помощью теста χ2.

Затем будет оценена первичная конечная точка с точки зрения осложнений и нежелательных явлений, таких как: расхождение мягких тканей; обнажение трансплантата; потеря трансплантата и раневые инфекции.

Ширина альвеолярного гребня будет измеряться линейно и объемно с использованием цифровых сканов, обработанных с помощью программного обеспечения для 3D-сканирования (Geomagic Control X, 3D System, Моррисвилл, США) в Университете Триеста.

Данные, собранные при последующем наблюдении, и данные о результатах основаны на клинической оценке с учетом возможного наличия осложнений и нежелательных явлений.

Гистологический и гистоморфометрический анализ всех образцов будет выполнен одним из авторов, не знающим дизайна исследования и происхождения биопсии. Биопсии, оставленные внутри корончатого сверла для сохранения ориентации костного стержня, промываются холодным 5% раствором глюкозы для удаления остатков крови, сохраняя при этом правильную осмолярность (278 мОсм/л). Затем образцы будут зафиксированы в течение 3 дней в 10% забуференном растворе формалина с pH 7,2, а затем обработаны для гистологической и гистоморфометрической оценки в лаборатории костей Университета Триеста. После этого образцы будут переданы специализированным и уполномоченным компаниям для утилизации согласно действующему законодательству.

Переменные и источники собранных данных. Для каждого зарегистрированного пациента/участника будут собраны следующие переменные: ширина альвеолярного гребня; новообразованная минерализованная ткань; остатки трансплантата; неминерализованная новообразованная ткань и тотальная минерализованная ткань.

Гистологический и гистоморфометрический анализ всех образцов будет выполнен одним из авторов, не знающим дизайна исследования и происхождения биопсии. Биопсии, оставленные внутри корончатого сверла для сохранения ориентации костного стержня, будут промыты холодным 5% раствором глюкозы для удаления остатков крови, сохраняя при этом правильную осмолярность (278 мОсм/л). Затем образцы фиксируют в течение 3 дней в 10% забуференном растворе формалина при pH 7,2, а затем обезвоживают в возрастающей серии промываний спиртом. Через 5 дней предварительной инфильтрации в 50% растворе смолы/спирта биопсии будут удалены из колонкового сверла и завершена инфильтрация образца метакрилатной смолой. После 12 дней полимеризации образцы будут разрезаны вдоль их продольной оси с использованием высокоточного диска из карбида кремния с толщиной 50 мкм, а затем обработаны под проточной водой с помощью серии полировальных дисков с толщиной примерно 30 ± 10 мкм. Затем их поместят на предметные стекла и окрасят кислым фуксином, толуидиновым синим и фон Косса.

После гистологического и гистоморфометрического анализа образцы будут переданы специализированным и уполномоченным компаниям для утилизации в соответствии с действующим законодательством.

Статистический план Статистический анализ будет проводиться с помощью компьютеризированного статистического пакета (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Германия). Данные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение и медиана (межквартильный размах) соответственно для параметрических и непараметрических значений.

Расчет размера выборки. Целью исследования является клиническое сравнение различных методов сохранения альвеолярного отростка. Учитывая результаты ранее опубликованных исследований, было подсчитано, что необходимо будет набрать по 15 пациентов в каждую группу для получения статистически значимого результата путем сравнения субпопуляций со статистической мощностью 95% и значимостью 0,05.