心臓移植を受ける先天性心疾患の小児および成人患者における「移植片損傷」の非侵襲的マーカーの探索
2025年1月14日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
この臨床組織ベースの薬剤を使用しない単一施設の縦断的研究は、新しい診断方法を検証すること、つまり、レシピエントの血液中の循環ドナーフリー DNA (Dd-cfDNA: ドナー由来細胞フリー DNA) の血漿レベルを評価することを目的としています。 DNA）は、同所性心臓移植を受けている患者において、心内膜生検における免疫組織化学的分析と同じ感度で急性心筋拒絶反応の存在を予測できる可能性があります。この検体は、同所性心臓移植を受ける先天性心疾患の小児患者および成人患者からなる集団を対象とした、急性細胞性心筋拒絶反応の診断の現在のゴールドスタンダードです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究目的を達成するために、当センターで追跡調査を受け、同所性心臓移植を受けている先天性心疾患を患い、成人と小児を含むあらゆる年齢の約20人の患者が登録される予定である。
研究に登録された患者が急性心筋拒絶反応の監視の一環として、または拒絶反応の臨床的疑いのために心内膜生検を受けるときは常に、同時に血液サンプルが採取され、dd-cfDNA の存在について分析されます。
生検で急性拒絶反応の証拠がある患者の場合、治療の約 3 か月後に次回の臨床経過観察時に新しい dd-cfDNA サンプリングが行われます。
各患者について収集されるデータは、ベースラインの人体計測データと、臨床現場で提供される通常の追跡調査で収集される画像および実験室変数の両方、ならびに心内膜生検の結果に関連するデータおよびドナー DNA の採血に関連するデータです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luca Ragni, MD
- 電話番号：0512149024
- メール：luca.ragni@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Luca Ragni, MD
- 電話番号：0512149024
- メール：luca.ragni@aosp.bo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 当センターまたは他のセンターで心臓移植を受け、その後当センターでフォローアップを行っている先天性心疾患の成人患者（IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna、小児心臓病学および発達年齢ユニット）
- 当センターまたは他施設で心臓移植を受け、当センターで経過観察を行っている小児患者
- 成人患者または未成年者の場合は親/保護者からインフォームドコンセントを取得する
除外基準:
- 成人患者または未成年者の場合は親/保護者からインフォームドコンセントを取得できなかった場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：心筋内膜生検と dd-cfDNA の存在の分析
研究に登録された患者が急性心筋拒絶反応の監視の一環として、または拒絶反応の臨床的疑いのために心内膜生検を受けるときは常に、同時に血液サンプルが採取され、dd-cfDNA の存在について分析されます。
生検で急性拒絶反応の証拠がある患者の場合、治療の約 3 か月後に次回の臨床フォローアップ時に新しい dd-cfDNA サンプリングが行われます。
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採取した血液サンプルから、血液から分離した血漿 2 mL を EDTA 中で -80°C で凍結保存します。
この素材は、後で CareDX キットを使用して実行される NGS によって処理されます。
結果は、レシピエント DNA に対するドナー DNA の割合として専用ソフトウェアによって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レシピエントの血液中の循環 dd-cfDNA の血漿レベルの測定
時間枠：1日
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この研究の主な目的は、レシピエントの血液中の循環dd-cfDNAの血漿レベルが、生検標本の免疫組織化学的分析によって表されるゴールドスタンダードと同じ感度で急性心筋拒絶反応の存在を予測できるかどうかを判断することです。
急性心筋拒絶反応の存在は、2004 年の ISHLT ガイドラインに従って、心内膜生検におけるセルロ媒介性拒絶反応 (グレード 2R または 3R) および/または体液性拒絶反応 (pAMR グレード 1、2 または 3) の所見として定義されていますが、dd-cfDNA レベルはレシピエントの DNA に対するパーセンテージで表され、他の形態の文献に記載されている兆候に基づいて、病的であると評価されます。拒絶反応 (>1%)、および母集団の考えられる特定のカットオフ値を決定するための連続スケールとして。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luca Ragni, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月8日
一次修了 (推定)
2025年11月8日
研究の完了 (推定)
2026年3月7日
試験登録日
最初に提出
2024年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。