A „graftsérülés” noninvazív markereinek keresése veleszületett szívbetegségben szenvedő, szívátültetésen áteső gyermek- és felnőtt betegeknél
2025. január 14. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ez a klinikai szövetalapú, gyógyszermentes, egyközpontú, longitudinális vizsgálat célja egy új diagnosztikai módszer validálása, nevezetesen annak értékelése, hogy a recipiens vérében található-e a keringő donormentes DNS plazmaszintje (Dd-cfDNS: donor-eredetű sejtmentes). A DNS) ortotopikus szívátültetésen átesett betegeknél ugyanolyan érzékenységgel jelezheti előre az akut szívizom kilökődését, mint az immunhisztokémiai analízis. endomiokardiális biopsziás minta, amely az akut sejt-mediált szívizom kilökődés diagnosztizálásának jelenlegi aranyszabványa, gyermekbetegekből és veleszületett szívbetegségben szenvedő, ortotopikus szívátültetésen átesett felnőtt betegekből álló populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati cél elérése érdekében hozzávetőleg 20, veleszületett szívbetegségben szenvedő, ortotopikus szívátültetésen átesett, minden életkorú, gyermek- és felnőtt beteget vonunk be központunkba.
Amikor a vizsgálatba bevont betegnél endomiokardiális biopsziát végeznek, akár az akut szívizom kilökődésének megfigyelése részeként, akár a kilökődés klinikai gyanúja miatt, egyidejűleg vérmintát vesznek és elemzik a dd-cfDNS jelenlétét.
Azoknál a betegeknél, akiknél biopsziás bizonyíték van az akut kilökődésre, új dd-cfDNS mintát kell venni körülbelül három hónappal a kezelés után a következő klinikai követés alkalmával.
Az egyes betegeknél gyűjtött adatok egyrészt antropometriai kiindulási adatok, másrészt a klinikai gyakorlat által biztosított normál követés során gyűjtött képalkotó és laboratóriumi változók, valamint az endomiokardiális biopszia eredményével és a donor DNS vérvételével kapcsolatos adatok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luca Ragni, MD
- Telefonszám: 0512149024
- E-mail: luca.ragni@aosp.bo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Ragni, MD
- Telefonszám: 0512149024
- E-mail: luca.ragni@aosp.bo.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő, szívátültetésen átesett felnőtt betegek központunkban vagy más központokban, akiket központunkban nyomon követnek (IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna).
- Gyermekgyógyászati betegek, akik szívátültetésen estek át a központunkban vagy más központokban, de utánuk követték őket központunkban
- Kiskorú esetén a nagykorú beteg vagy szülő/gondviselő tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú esetén a nagykorú beteg vagy szülő/gondviselő tájékozott beleegyezésének elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Endomiokardiális biopszia és elemzés a dd-cfDNS jelenlétére
Amikor a vizsgálatba bevont betegnél endomiokardiális biopsziát végeznek, akár az akut szívizom kilökődésének megfigyelése részeként, akár a kilökődés klinikai gyanúja miatt, egyidejűleg vérmintát vesznek és elemzik a dd-cfDNS jelenlétét.
Azoknál a betegeknél, akiknél biopsziás bizonyíték van az akut kilökődésre, a következő klinikai követéskor körülbelül három hónappal a kezelés után új dd-cfDNS mintát vesznek
|
A vett vérmintákból 2 ml vérből leválasztott plazmát -80°C-on fagyasztott EDTA-ban tárolunk.
Ezt az anyagot később az NGS fogja feldolgozni, CareDX készletekkel.
Az eredményt egy dedikált szoftver biztosítja a donor DNS-ének százalékában a recipiens DNS-hez viszonyítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A recipiens vérében keringő dd-cfDNS plazmaszintjének meghatározása
Időkeret: 1 nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a recipiens vérében keringő dd-cfDNS plazmaszintje előre jelezheti-e az akut miokardiális kilökődés jelenlétét ugyanolyan érzékenységgel, mint a biopsziás minták immunhisztokémiai analízise által képviselt aranystandard.
Az akut myocardialis kilökődés jelenléte a 2004-es ISHLT-irányelvekkel összhangban az endomyocardialis biopszia során észlelt cellulomediált kilökődés (2R vagy 3R fokozat) és/vagy humorális kilökődés (pAMR 1., 2. vagy 3. fokozat), míg a dd-cfDNS szintek megállapítása. , a recipiens DNS-éhez viszonyított százalékban kifejezve, az indikációk alapján mindkettőt kórosnak minősítik. a szakirodalomban az elutasítás egyéb formáira (>1%), és folyamatos skálaként populációnk lehetséges specifikus küszöbértékének meghatározására.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca Ragni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PED-TRANSPLANT-DNA
- RC2022 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministero della Salute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .