Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sök efter icke-invasiva markörer för "transplantationsskada" hos pediatriska och vuxna patienter med medfödd hjärtsjukdom som genomgår hjärttransplantation

14 januari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Denna kliniska vävnadsbaserade, läkemedelsfria, singelcenter, longitudinella studie syftar till att validera en ny diagnostisk metod, nämligen att utvärdera om plasmanivåer av cirkulerande donatorfritt DNA i mottagarens blod (Dd-cfDNA: donator-derived cell free DNA), hos patienter som genomgår ortotopisk hjärttransplantation, kan förutsäga närvaron av akut myokardavstötning med samma känslighet som immunhistokemisk analys på endomyokardiella biopsiprover, den nuvarande guldstandarden för diagnos av akut cellmedierad myokardial avstötning, i en population bestående av pediatriska patienter och vuxna patienter med medfödd hjärtsjukdom som genomgår ortotopisk hjärttransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att uppnå studiemålet kommer cirka 20 patienter i alla åldrar, både pediatriska och vuxna med medfödd hjärtsjukdom och som genomgår ortotopisk hjärttransplantation, som följs vid vårt center att skrivas in. Närhelst en patient som är inskriven i studien genomgår endomyokardiell biopsi, antingen som en del av övervakning av akut myokardavstötning eller för klinisk misstanke om avstötning, kommer samtidigt ett blodprov att tas och analyseras med avseende på förekomst av dd-cfDNA. Hos patienter med biopsibevis på akut avstötning kommer en ny dd-cfDNA-provtagning att utföras cirka tre månader efter behandling vid nästa kliniska uppföljning. Data som samlas in för varje patient kommer att vara både baslinjeantropometriska data och avbildnings- och laboratorievariabler som samlats in i den normala uppföljningen som tillhandahålls av klinisk praxis, såväl som data relaterade till resultatet av endomyokardiella biopsier och de som är relaterade till blodprovstagning för donator-DNA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med medfödd hjärtsjukdom som genomgår hjärttransplantation på vårt center eller andra centra, följs upp i vårt center (Unit of Pediatric Cardiology and Developmental Age, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna)
  • Barnpatienter som genomgår hjärttransplantation på vårt center eller andra centra men följs i uppföljning på vårt center
  • Inhämta informerat samtycke från den vuxna patienten eller förälder/vårdnadshavare vid minderårig

Uteslutningskriterier:

  • Underlåtenhet att inhämta informerat samtycke från den vuxna patienten eller förälder/vårdnadshavare vid minderårig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Endomyokardiell biopsi och analys för förekomst av dd-cfDNA
Närhelst en patient som är inskriven i studien genomgår endomyokardiell biopsi, antingen som en del av övervakning av akut myokardavstötning eller för klinisk misstanke om avstötning, kommer samtidigt ett blodprov att tas och analyseras med avseende på förekomst av dd-cfDNA. Hos patienter med biopsibevis för akut avstötning kommer en ny dd-cfDNA-provtagning att utföras cirka tre månader efter behandling vid nästa kliniska uppföljning
Genetisk: Utvärdering av cirkulerande donatorfritt DNA i mottagarens blod (Dd-cfDNA: donator-derived cell free DNA)
Från blodproven som tagits kommer 2 ml plasma separerat från blod att förvaras i EDTA fryst vid -80°C. Detta material kommer senare att bearbetas av NGS med hjälp av CareDX-kit. Resultatet kommer att tillhandahållas av dedikerad programvara som procentandel av donatorns DNA i förhållande till mottagar-DNA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av plasmanivåer av cirkulerande dd-cfDNA i mottagarens blod
Tidsram: 1 dag
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om plasmanivåer av cirkulerande dd-cfDNA i mottagarens blod kan förutsäga närvaron av akut myokardavstötning med samma känslighet som guldstandarden representerad av immunhistokemisk analys på biopsiprover. Förekomsten av akut myokardavstötning definieras i enlighet med 2004 års ISHLT-riktlinjer som ett fynd vid endomyokardiell biopsi av cellulomedierad avstötning (grad 2R eller 3R) och/eller humoral avstötning (pAMR grad 1,2 eller 3), medan dd-cfDNA-nivåer , uttryckt i procent i förhållande till mottagarens DNA, kommer att bedömas som patologisk både utifrån indikationerna i litteraturen för andra former av avstötning (>1%), och som en kontinuerlig skala för att fastställa ett eventuellt specifikt cutoff-värde för vår population.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Ragni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

8 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PED-TRANSPLANT-DNA
  • RC2022 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministero della Salute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera