Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoeken naar niet-invasieve markers van ‘graftletsel’ bij pediatrische en volwassen patiënten met een aangeboren hartziekte die een harttransplantatie ondergaan

14 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Deze klinische, op weefsel gebaseerde, medicijnvrije, single-center, longitudinale studie heeft tot doel een nieuwe diagnostische methode te valideren, namelijk om te evalueren of de plasmaniveaus van circulerend donorvrij DNA in het bloed van de ontvanger (Dd-cfDNA: van donor afkomstig celvrij DNA) DNA) bij patiënten die een orthotope harttransplantatie ondergaan, kan voorspellend zijn voor de aanwezigheid van acute myocardiale afstoting met dezelfde gevoeligheid als immunohistochemische analyse op endomyocardiaal biopsiespecimen, de huidige gouden standaard voor de diagnose van acute myocardiale afstoting. celgemedieerde myocardiale afstoting, in een populatie bestaande uit pediatrische patiënten en volwassen patiënten met een aangeboren hartziekte die een orthotope harttransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het onderzoeksdoel te bereiken zullen ongeveer 20 patiënten van alle leeftijden, zowel kinderen als volwassenen, met een aangeboren hartaandoening en die een orthotope harttransplantatie ondergaan, die in ons centrum worden gevolgd, worden ingeschreven. Telkens wanneer een patiënt die aan het onderzoek deelneemt een endomyocardiale biopsie ondergaat, hetzij als onderdeel van de surveillance van acute myocardiale afstoting, hetzij vanwege een klinische verdenking van afstoting, zal gelijktijdig een bloedmonster worden genomen en geanalyseerd op de aanwezigheid van dd-cfDNA. Bij patiënten bij wie uit de biopsie blijkt dat er sprake is van acute afstoting, zal bij de volgende klinische follow-up ongeveer drie maanden na de behandeling een nieuwe dd-cfDNA-bemonstering worden uitgevoerd. De voor elke patiënt verzamelde gegevens zullen zowel antropometrische basisgegevens als beeldvormings- en laboratoriumvariabelen zijn die zijn verzameld tijdens de normale follow-up die door de klinische praktijk wordt verstrekt, evenals gegevens met betrekking tot het endomyocardiale biopsieresultaat en gegevens met betrekking tot bloedafname voor donor-DNA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een aangeboren hartaandoening die een harttransplantatie ondergaan in ons centrum of andere centra, gevolgd in follow-up in ons centrum (Unit of Pediatric Cardiology and Developmental Age, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna)
  • Pediatrische patiënten die een harttransplantatie ondergaan in ons centrum of andere centra, maar gevolgd worden in ons centrum
  • Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de volwassen patiënt of ouder/voogd in het geval van een minderjarige

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de volwassen patiënt of ouder/voogd in het geval van een minderjarige

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Endomyocardiale biopsie en analyse op de aanwezigheid van dd-cfDNA
Telkens wanneer een patiënt die aan het onderzoek deelneemt een endomyocardiale biopsie ondergaat, hetzij als onderdeel van de surveillance van acute myocardiale afstoting, hetzij vanwege een klinische verdenking van afstoting, zal gelijktijdig een bloedmonster worden genomen en geanalyseerd op de aanwezigheid van dd-cfDNA. Bij patiënten bij wie uit de biopsie blijkt dat er sprake is van acute afstoting, zal ongeveer drie maanden na de behandeling een nieuwe dd-cfDNA-bemonstering worden uitgevoerd bij de volgende klinische follow-up.
Genetisch: Evaluatie van circulerend donorvrij DNA in het bloed van de ontvanger (Dd-cfDNA: van donor afkomstig celvrij DNA)
Van de afgenomen bloedmonsters wordt 2 ml plasma gescheiden van het bloed bewaard in EDTA, ingevroren bij -80°C. Dit materiaal zal later worden verwerkt door NGS, uitgevoerd met behulp van CareDX-kits. Het resultaat wordt door speciale software geleverd als percentage van donor-DNA ten opzichte van ontvanger-DNA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van plasmaspiegels van circulerend dd-cfDNA in het bloed van de ontvanger
Tijdsspanne: 1 dag
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of plasmaniveaus van circulerend dd-cfDNA in het bloed van de ontvanger voorspellend kunnen zijn voor de aanwezigheid van acute myocardiale afstoting met dezelfde gevoeligheid als de gouden standaard die wordt weergegeven door immunohistochemische analyse van biopsiemonsters. De aanwezigheid van acute myocardafstoting wordt in overeenstemming met de ISHLT-richtlijnen uit 2004 gedefinieerd als een bevinding bij endomyocardiale biopsie van cellulogemedieerde afstoting (graad 2R of 3R) en/of humorale afstoting (pAMR graad 1,2 of 3), terwijl dd-cfDNA-niveaus , uitgedrukt als percentage ten opzichte van het DNA van de ontvanger, zal zowel op basis van de aanwijzingen in de literatuur voor andere vormen van afstoting als pathologisch worden beoordeeld (>1%), en als een continue schaal om een ​​mogelijke specifieke grenswaarde voor onze populatie te bepalen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Ragni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PED-TRANSPLANT-DNA
  • RC2022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministero della Salute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren