Поиск неинвазивных маркеров «повреждения трансплантата» у детей и взрослых пациентов с врожденным пороком сердца, перенесших трансплантацию сердца
14 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Это клиническое тканевое, одноцентровое, продольное исследование, не содержащее лекарств, направлено на валидацию нового диагностического метода, а именно на оценку уровня в плазме циркулирующей свободной от донора ДНК в крови реципиента (Dd-cfDNA: свободная от донорских клеток ДНК). ДНК) у пациентов, перенесших ортотопическую трансплантацию сердца, может предсказать наличие острого отторжения миокарда с той же чувствительностью, что и иммуногистохимический анализ образцов эндомиокардиальной биопсии, который в настоящее время является золотым стандартом для диагностика острого клеточно-опосредованного отторжения миокарда в популяции, состоящей из педиатрических пациентов и взрослых пациентов с врожденным пороком сердца, перенесших ортотопическую трансплантацию сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Для достижения цели исследования в нашем центре будут включены около 20 пациентов всех возрастов, как детей, так и взрослых, с врожденными пороками сердца и перенесших ортотопическую трансплантацию сердца.
Всякий раз, когда у пациента, включенного в исследование, проводится эндомиокардиальная биопсия, либо в рамках наблюдения за острым отторжением миокарда, либо при клиническом подозрении на отторжение, одновременно берется образец крови и анализируется на наличие dd-cfDNA.
У пациентов с биопсией, свидетельствующей об остром отторжении, новый образец dd-cfDNA будет проведен примерно через три месяца после лечения при следующем клиническом наблюдении.
Данные, собранные для каждого пациента, будут представлять собой как исходные антропометрические данные, так и данные визуализации и лабораторные показатели, собранные в ходе обычного наблюдения, предусмотренного клинической практикой, а также данные, относящиеся к результатам эндомиокардиальной биопсии и данные, относящиеся к забору крови на донорскую ДНК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luca Ragni, MD
- Номер телефона: 0512149024
- Электронная почта: luca.ragni@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Luca Ragni, MD
- Номер телефона: 0512149024
- Электронная почта: luca.ragni@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с врожденным пороком сердца, перенесшие трансплантацию сердца в нашем центре или других центрах и находящиеся под наблюдением в нашем центре (Отдел детской кардиологии и возраста развития, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna)
- Пациенты детского возраста, перенесшие трансплантацию сердца в нашем центре или других центрах, но находящиеся под наблюдением в нашем центре
- Получение информированного согласия от взрослого пациента или родителя/опекуна в случае несовершеннолетнего.
Критерии исключения:
- Неполучение информированного согласия от взрослого пациента или родителя/опекуна в случае несовершеннолетнего.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эндомиокардиальная биопсия и анализ на наличие dd-cfDNA
Всякий раз, когда у пациента, включенного в исследование, проводится эндомиокардиальная биопсия, либо в рамках наблюдения за острым отторжением миокарда, либо при клиническом подозрении на отторжение, одновременно берется образец крови и анализируется на наличие dd-cfDNA.
У пациентов с биопсией, свидетельствующей об остром отторжении, новый образец dd-cfDNA будет проведен примерно через три месяца после лечения при следующем клиническом наблюдении.
|
Из взятых образцов крови 2 мл плазмы, отделенной от крови, будут храниться в ЭДТА, замороженной при -80°C.
Этот материал позже будет обработан NGS с использованием наборов CareDX.
Результат будет предоставлен специальным программным обеспечением в виде процента ДНК донора по отношению к ДНК реципиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение плазменного уровня циркулирующей dd-cfDNA в крови реципиента
Временное ограничение: 1 день
|
Основная цель этого исследования - определить, могут ли уровни циркулирующей dd-cfDNA в плазме крови реципиента предсказать наличие острого отторжения миокарда с той же чувствительностью, что и золотой стандарт, представленный иммуногистохимическим анализом образца биопсии.
Наличие острого отторжения миокарда определяется в соответствии с рекомендациями ISHLT 2004 г. как обнаружение при эндомиокардиальной биопсии целлюлоопосредованного отторжения (степень 2R или 3R) и/или гуморального отторжения (степень pAMR 1, 2 или 3), при этом уровни dd-cfDNA , выраженный в процентах по отношению к ДНК реципиента, будет расценен как патологический как на основании показаний в литературе для других форм отклонение (>1%) и в виде непрерывной шкалы для определения возможного конкретного порогового значения для нашей популяции.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luca Ragni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PED-TRANSPLANT-DNA
- RC2022 (Другой номер гранта/финансирования: Ministero della Salute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .