심장 이식을 받는 선천성 심장 질환이 있는 소아 및 성인 환자에서 "이식 손상"의 비침습적 마커 검색
2025년 1월 14일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
이 임상 조직 기반의 약물을 사용하지 않는 단일 센터 종단적 연구는 새로운 진단 방법을 검증하는 것을 목표로 합니다. 즉, 수혜자의 혈액 내 순환 기증자 유리 DNA(Dd-cfDNA: 기증자 유래 무세포 DNA)의 혈장 수준을 평가하는 것입니다. DNA)는 정위 심장 이식을 받는 환자에서 급성 심근 거부반응의 존재를 현재 급성 심근 거부반응 진단의 표준인 심내막 생검 검체에 대한 면역조직화학적 분석과 동일한 감도로 예측할 수 있습니다. 동소이식을 받은 선천성 심장질환이 있는 소아 환자와 성인 환자로 구성된 집단에서 발생한 세포매개성 심근거부반응.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
연구 목적을 달성하기 위해 선천성 심장 질환이 있고 동소 이식 심장 이식을 받고 있는 소아 및 성인을 포함하여 모든 연령층의 약 20명의 환자가 우리 센터에서 등록될 예정입니다.
연구에 등록된 환자가 급성 심근 거부반응 감시의 일환으로 또는 거부에 대한 임상적 의심의 일환으로 심내막심근 생검을 받을 때마다 동시에 혈액 샘플을 채취하여 dd-cfDNA의 존재 여부를 분석합니다.
급성 거부반응의 생검 증거가 있는 환자의 경우, 치료 후 약 3개월 후 다음 임상 추적에서 새로운 dd-cfDNA 샘플링이 수행됩니다.
각 환자에 대해 수집된 데이터는 임상 실습에서 제공되는 정상적인 추적 조사에서 수집된 기본 인체 측정 데이터와 영상 및 실험실 변수뿐만 아니라 심내막심근 생검 결과 및 기증자 DNA의 혈액 샘플링과 관련된 데이터입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luca Ragni, MD
- 전화번호: 0512149024
- 이메일: luca.ragni@aosp.bo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Luca Ragni, MD
- 전화번호: 0512149024
- 이메일: luca.ragni@aosp.bo.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 우리 센터 또는 다른 센터에서 심장 이식을 받은 선천성 심장 질환이 있는 성인 환자는 우리 센터에서 후속 조치를 받았습니다(소아 심장학 및 발달 연령 단위, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna)
- 당사 센터 또는 타 센터에서 심장이식을 받았으나 당사 센터에서 추적 관찰 중인 소아 환자
- 미성년자의 경우 성인 환자 또는 부모/보호자로부터 사전 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 미성년자의 경우 성인 환자 또는 부모/보호자로부터 사전 동의를 얻지 못한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Dd-cfDNA 존재 여부에 대한 심내막심근 생검 및 분석
연구에 등록된 환자가 급성 심근 거부반응 감시의 일환으로 또는 거부에 대한 임상적 의심의 일환으로 심내막심근 생검을 받을 때마다 동시에 혈액 샘플을 채취하여 dd-cfDNA의 존재 여부를 분석합니다.
급성 거부반응의 생검 증거가 있는 환자의 경우, 치료 후 약 3개월 후 다음 임상 추적에서 새로운 dd-cfDNA 샘플링이 수행됩니다.
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채취한 혈액검체 중 혈액에서 분리한 혈장 2mL를 -80°C 냉동 EDTA에 보관합니다.
이 자료는 나중에 CareDX 키트를 사용하여 NGS 실행으로 처리됩니다.
결과는 수혜자 DNA 대비 기증자 DNA의 백분율로 전용 소프트웨어를 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혜자의 혈액 내 순환 dd-cfDNA의 혈장 수준 측정
기간: 1일
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이 연구의 주요 목표는 수혜자의 혈액 내 순환 dd-cfDNA의 혈장 수준이 생검 표본에 대한 면역조직화학적 분석으로 표시되는 최적 표준과 동일한 민감도로 급성 심근 거부반응의 존재를 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
급성 심근 거부의 존재는 2004 ISHLT 지침에 따라 세포 매개 거부(2R 또는 3R 등급) 및/또는 체액 거부(pAMR 등급 1,2 또는 3)의 심내막 심장 생검 소견으로 정의됩니다. 반면 dd-cfDNA 수준은 , 수혜자의 DNA에 대한 백분율로 표시되는 것은 다른 형태의 거부에 대한 문헌의 징후(>1%)에 기초하여 병리학적으로 평가됩니다. 인구에 대한 가능한 특정 컷오프 값을 결정하기 위한 연속 척도로 사용됩니다.
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1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luca Ragni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PED-TRANSPLANT-DNA
- RC2022 (기타 보조금/기금 번호: Ministero della Salute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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