Etsi "siirteen vaurion" ei-invasiivisia merkkejä lapsi- ja aikuispotilaista, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehdään sydänsiirto
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tämän kliinisen kudospohjaisen, lääkkeettömän, yhden keskuksen pitkittäistutkimuksen tavoitteena on validoida uusi diagnostinen menetelmä, nimittäin arvioida, onko verenkierrossa olevan luovuttajan vapaan DNA:n pitoisuuksia vastaanottajan veressä (Dd-cfDNA: luovuttajaperäinen soluton). DNA) potilailla, joille tehdään ortotooppinen sydämensiirto, voi ennustaa akuutin sydänlihaksen hylkimisreaktion esiintymisen samalla herkkyydellä kuin immunohistokemiallinen analyysi endomyokardiaalinen biopsianäyte, nykyinen kultastandardi akuutin soluvälitteisen sydänlihaksen hylkimisreaktion diagnosoinnissa populaatiossa, joka koostuu lapsipotilaista ja aikuispotilaista, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehdään ortotooppinen sydämensiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustavoitteen saavuttamiseksi otetaan mukaan noin 20 kaiken ikäistä potilasta, sekä lapsia että aikuisia, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja jolle tehdään ortotooppinen sydämensiirto, joita seurataan keskukseemme.
Aina kun tutkimukseen osallistuneelle potilaalle tehdään endomyokardiaalinen biopsia joko osana akuutin sydänlihaksen hylkimisreaktion seurantaa tai kliinistä hyljintäreaktiota epäiltäessä, samanaikaisesti otetaan verinäyte ja analysoidaan dd-cfDNA:n esiintyminen.
Potilaille, joilla on biopsian näyttöä akuutista hylkimisreaktiosta, uusi dd-cfDNA-näyte otetaan seuraavan kliinisen seurannan yhteydessä noin kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Jokaisesta potilaasta kerättävät tiedot ovat sekä antropometrisiä perustietoja että kuvantamis- ja laboratoriomuuttujia, jotka on kerätty kliinisen käytännön tarjoaman normaalin seurannan yhteydessä, sekä endomyokardiaaliseen biopsiatulokseen ja luovuttajan DNA:n verinäytteenottoon liittyviä tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Ragni, MD
- Puhelinnumero: 0512149024
- Sähköposti: luca.ragni@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Ragni, MD
- Puhelinnumero: 0512149024
- Sähköposti: luca.ragni@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, joille tehdään sydämensiirto keskuksessamme tai muissa keskuksissa, joita seurataan keskuksessamme (lastenkardiologian ja kehitysiän yksikkö, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna)
- Lapsipotilaat, joille tehdään sydämensiirto keskuksessamme tai muissa keskuksissa, mutta joita seurattiin keskuksessamme
- Tietoisen suostumuksen hankkiminen aikuiselta potilaalta tai vanhemmalta/huoltajalta, jos kyseessä on alaikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuisen potilaan tai vanhemman/huoltajan tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen, jos kyseessä on alaikäinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Endomyokardiaalinen biopsia ja analyysi dd-cfDNA:n esiintymisestä
Aina kun tutkimukseen osallistuneelle potilaalle tehdään endomyokardiaalinen biopsia joko osana akuutin sydänlihaksen hylkimisreaktion seurantaa tai kliinistä hyljintäreaktiota epäiltäessä, samanaikaisesti otetaan verinäyte ja analysoidaan dd-cfDNA:n esiintyminen.
Potilaille, joilla on biopsian näyttöä akuutista hylkimisreaktiosta, otetaan uusi dd-cfDNA-näyte noin kolme kuukautta hoidon jälkeen seuraavassa kliinisessä seurannassa.
|
Otetuista verinäytteistä 2 ml verestä erotettua plasmaa säilytetään EDTA:ssa pakastettuna -80 °C:ssa.
Tämä materiaali käsitellään myöhemmin NGS:ssä käyttäen CareDX-sarjoja.
Tulos saadaan omistetun ohjelmiston avulla luovuttajan DNA:n prosenttiosuutena suhteessa vastaanottajan DNA:han.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierrossa olevan dd-cfDNA:n plasmatasojen määrittäminen vastaanottajan veressä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voivatko vastaanottajan veressä kiertävän dd-cfDNA:n plasmapitoisuudet ennustaa akuutin sydänlihaksen hylkimisreaktion esiintymistä samalla herkkyydellä kuin biopsianäytteen immunohistokemiallisen analyysin edustama kultastandardi.
Akuutin sydänlihaksen hylkimisreaktion esiintyminen määritellään vuoden 2004 ISHLT-ohjeiden mukaisesti endomyokardiaalisessa biopsiassa löydökseksi soluvälitteisestä hyljinnästä (aste 2R tai 3R) ja/tai humoraalisesta hyljinnästä (pAMR-aste 1, 2 tai 3), kun taas dd-cfDNA-tasot prosenttiosuutena suhteessa vastaanottajan DNA:han, arvioidaan patologisiksi molemmat indikaatioiden perusteella kirjallisuudessa muita hylkäämisen muotoja varten (> 1 %) ja jatkuvana asteikkona populaatiomme mahdollisen raja-arvon määrittämiseksi.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Ragni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 8. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 7. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED-TRANSPLANT-DNA
- RC2022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministero della Salute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .