Hledání neinvazivních markerů "poranění štěpu" u pediatrických a dospělých pacientů s vrozenou srdeční chorobou, kteří podstupují transplantaci srdce
14. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tato klinická tkáňová, jednocentrová, longitudinální studie bez léků má za cíl ověřit novou diagnostickou metodu, konkrétně vyhodnotit, zda plazmatické hladiny cirkulující DNA bez dárce v krvi příjemce (Dd-cfDNA: donor-derived cell free DNA), u pacientů podstupujících ortotopickou transplantaci srdce, může předpovídat přítomnost akutní rejekce myokardu se stejnou citlivostí jako imunohistochemická analýza při endomyokardiální biopsii vzorek, současný zlatý standard pro diagnostiku akutní rejekce myokardu zprostředkované buňkami, v populaci skládající se z dětských pacientů a dospělých pacientů s vrozenou srdeční vadou podstupujících ortotopickou transplantaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
K dosažení cíle studie bude zařazeno přibližně 20 pacientů všech věkových kategorií, dětských i dospělých s vrozenou srdeční vadou a podstupujících ortotopickou transplantaci srdce, sledovaných v našem centru.
Kdykoli pacient zařazený do studie podstoupí endomyokardiální biopsii, buď jako součást sledování akutní rejekce myokardu nebo pro klinické podezření na rejekci, bude současně odebrán vzorek krve a analyzován na přítomnost dd-cfDNA.
U pacientů s bioptickým důkazem akutní rejekce bude nový odběr dd-cfDNA proveden přibližně tři měsíce po léčbě při příštím klinickém sledování.
Data shromážděná pro každého pacienta budou jak základní antropometrické údaje, tak zobrazovací a laboratorní proměnné shromážděné při běžném sledování poskytovaném klinickou praxí, jakož i údaje související s výsledkem endomyokardiální biopsie a údaje týkající se odběru krve na dárcovskou DNA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Ragni, MD
- Telefonní číslo: 0512149024
- E-mail: luca.ragni@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Luca Ragni, MD
- Telefonní číslo: 0512149024
- E-mail: luca.ragni@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti s vrozenou srdeční vadou podstupující transplantaci srdce v našem centru nebo v jiných centrech, následně sledováni v našem centru (Jednotka dětské kardiologie a vývojového věku, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna)
- Dětští pacienti podstupující transplantaci srdce v našem centru nebo v jiných centrech, ale sledováni v našem centru
- Získání informovaného souhlasu od dospělého pacienta nebo rodiče/opatrovníka v případě nezletilého dítěte
Kritéria vyloučení:
- Nezískání informovaného souhlasu od dospělého pacienta nebo rodiče/opatrovníka v případě nezletilého dítěte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Endomyokardiální biopsie a analýza na přítomnost dd-cfDNA
Kdykoli pacient zařazený do studie podstoupí endomyokardiální biopsii, buď jako součást sledování akutní rejekce myokardu nebo pro klinické podezření na rejekci, bude současně odebrán vzorek krve a analyzován na přítomnost dd-cfDNA.
U pacientů s bioptickým důkazem akutní rejekce bude nový odběr dd-cfDNA proveden přibližně tři měsíce po léčbě při příštím klinickém sledování
|
Z odebraných krevních vzorků budou 2 ml plazmy oddělené od krve uloženy v EDTA zmrazeném na -80 °C.
Tento materiál bude později zpracován provozem NGS pomocí sad CareDX.
Výsledek poskytne specializovaný software jako procento dárcovské DNA ve vztahu k DNA příjemce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení plazmatických hladin cirkulující dd-cfDNA v krvi příjemce
Časové okno: 1 den
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda plazmatické hladiny cirkulující dd-cfDNA v krvi příjemce mohou být prediktivní pro přítomnost akutní rejekce myokardu se stejnou citlivostí jako zlatý standard reprezentovaný imunohistochemickou analýzou na bioptickém vzorku.
Přítomnost akutní rejekce myokardu je definována v souladu s pokyny ISHLT z roku 2004 jako nález při endomyokardiální biopsii celulomediované rejekce (stupeň 2R nebo 3R) a/nebo humorální rejekce (pAMR stupeň 1, 2 nebo 3), zatímco hladiny dd-cfDNA , vyjádřeno v procentech vzhledem k DNA příjemce, bude hodnoceno jako patologické jak na základě indikací v literatuře pro jiné formy odmítnutí (>1 %) a jako souvislá škála pro určení možné specifické mezní hodnoty pro naši populaci.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Ragni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PED-TRANSPLANT-DNA
- RC2022 (Jiné číslo grantu/financování: Ministero della Salute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .