Poszukiwanie nieinwazyjnych markerów „uszkodzenia przeszczepu” u dzieci i dorosłych pacjentów z wrodzoną wadą serca poddawanych przeszczepieniu serca
14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
To kliniczne, oparte na tkankach, wolne od leków, jednoośrodkowe, podłużne badanie ma na celu walidację nowej metody diagnostycznej, a mianowicie ocenę, czy poziomy krążącego DNA wolnego od dawcy w osoczu we krwi biorcy (Dd-cfDNA: donor-derived cell free DNA) u pacjentów poddawanych ortotopowemu przeszczepieniu serca, można przewidzieć wystąpienie ostrego odrzucenia mięśnia sercowego z taką samą czułością, jak analiza immunohistochemiczna próbki z biopsji endomiokardialnej, aktualne złoty standard w diagnostyce ostrego odrzucania mięśnia sercowego za pośrednictwem komórek w populacji składającej się z pacjentów pediatrycznych i dorosłych pacjentów z wrodzoną wadą serca poddawanych ortotopowemu przeszczepowi serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć cel badania, do badania zostanie włączonych około 20 pacjentów w każdym wieku, zarówno dzieci, jak i dorosłych, z wrodzoną wadą serca, poddawanych ortotopowemu przeszczepowi serca, obserwowanych w naszym ośrodku.
Za każdym razem, gdy pacjent włączony do badania zostanie poddany biopsji endomiokardialnej, czy to w ramach nadzoru nad ostrym odrzuceniem mięśnia sercowego, czy w związku z klinicznym podejrzeniem odrzucenia, jednocześnie zostanie pobrana próbka krwi i przeanalizowana pod kątem obecności dd-cfDNA.
U pacjentów, u których biopsja wskazuje na ostre odrzucenie, nowe badanie dd-cfDNA zostanie przeprowadzone około trzech miesięcy po leczeniu podczas następnej wizyty kontrolnej.
Dane zbierane dla każdego pacjenta będą obejmować zarówno wyjściowe dane antropometryczne, jak i zmienne obrazowe i laboratoryjne zebrane w ramach normalnej obserwacji przewidzianej przez praktykę kliniczną, a także dane związane z wynikiem biopsji endomiokardialnej i związane z pobieraniem krwi na DNA dawcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luca Ragni, MD
- Numer telefonu: 0512149024
- E-mail: luca.ragni@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Luca Ragni, MD
- Numer telefonu: 0512149024
- E-mail: luca.ragni@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z wrodzoną wadą serca poddawani przeszczepowi serca w naszym ośrodku lub w innych ośrodkach, następnie monitorowani w naszym ośrodku (Oddział Kardiologii Dziecięcej i Wieku Rozwojowego, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna)
- Pacjenci pediatryczni poddawani przeszczepieniu serca w naszym ośrodku lub w innych ośrodkach, ale monitorowani w naszym ośrodku
- Uzyskanie świadomej zgody od dorosłego pacjenta lub rodzica/opiekuna w przypadku osoby niepełnoletniej
Kryteria wykluczenia:
- Brak uzyskania świadomej zgody od dorosłego pacjenta lub rodzica/opiekuna w przypadku osoby niepełnoletniej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Biopsja endomiokardialna i analiza na obecność dd-cfDNA
Za każdym razem, gdy pacjent włączony do badania zostanie poddany biopsji endomiokardialnej, czy to w ramach nadzoru nad ostrym odrzuceniem mięśnia sercowego, czy w związku z klinicznym podejrzeniem odrzucenia, jednocześnie zostanie pobrana próbka krwi i przeanalizowana pod kątem obecności dd-cfDNA.
U pacjentów, u których biopsja wskazuje na ostre odrzucenie, nowe badanie dd-cfDNA zostanie przeprowadzone około trzech miesięcy po leczeniu podczas następnej wizyty kontrolnej.
|
Z pobranych próbek krwi 2 ml osocza oddzielonego od krwi będzie przechowywane w EDTA zamrożonym w temperaturze -80°C.
Materiał ten będzie później przetwarzany przez firmę NGS przy użyciu zestawów CareDX.
Wynik zostanie podany przez dedykowane oprogramowanie jako procent DNA dawcy w stosunku do DNA biorcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie poziomu krążącego dd-cfDNA w osoczu krwi biorcy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Głównym celem tego badania jest określenie, czy poziom krążącego dd-cfDNA w osoczu we krwi biorcy może przewidywać obecność ostrego odrzucenia mięśnia sercowego z taką samą czułością jak złoty standard reprezentowany przez analizę immunohistochemiczną próbki biopsyjnej.
Występowanie ostrego odrzucenia mięśnia sercowego definiuje się zgodnie z wytycznymi ISHLT z 2004 r. jako stwierdzenie podczas biopsji endomiokardialnej odrzucenia komórkowego (stopień 2R lub 3R) i/lub odrzucenia humoralnego (stopień pAMR 1, 2 lub 3), podczas gdy poziomy dd-cfDNA , wyrażona jako procent w stosunku do DNA biorcy, zostanie oceniona jako patologiczna zarówno w oparciu o wskazania w literaturze dotyczące innych form odrzucenia (>1%) oraz jako skala ciągła w celu określenia możliwej konkretnej wartości odcięcia dla naszej populacji.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Ragni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED-TRANSPLANT-DNA
- RC2022 (Inny numer grantu/finansowania: Ministero della Salute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .