Pesquisa de marcadores não invasivos de "lesão de enxerto" em pacientes pediátricos e adultos com cardiopatia congênita submetidos a transplante cardíaco
14 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Este estudo clínico longitudinal, baseado em tecido, livre de medicamentos, de centro único, visa validar um novo método de diagnóstico, ou seja, avaliar se os níveis plasmáticos de DNA livre de doador circulante no sangue do receptor (Dd-cfDNA: livre de células derivadas de doador DNA), em pacientes submetidos a transplante cardíaco ortotópico, pode ser preditivo da presença de rejeição miocárdica aguda com a mesma sensibilidade que a análise imuno-histoquímica em amostra de biópsia endomiocárdica, o atual padrão-ouro para o diagnóstico de doença aguda rejeição miocárdica mediada por células, em uma população composta por pacientes pediátricos e pacientes adultos com cardiopatia congênita submetidos a transplante cardíaco ortotópico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Para atingir o objetivo do estudo, serão inscritos aproximadamente 20 pacientes de todas as idades, pediátricos e adultos com cardiopatias congênitas e submetidos a transplante cardíaco ortotópico, acompanhados em nosso centro.
Sempre que um paciente inscrito no estudo for submetido a biópsia endomiocárdica, seja como parte da vigilância de rejeição miocárdica aguda ou por suspeita clínica de rejeição, concomitantemente será coletada uma amostra de sangue e analisada quanto à presença de dd-cfDNA.
Em pacientes com evidência de biópsia de rejeição aguda, uma nova amostragem de dd-cfDNA será realizada aproximadamente três meses após o tratamento no próximo acompanhamento clínico.
Os dados coletados para cada paciente serão dados antropométricos basais e variáveis de imagem e laboratoriais coletadas no acompanhamento normal fornecido pela prática clínica, bem como dados relacionados ao resultado da biópsia endomiocárdica e aqueles relacionados à coleta de sangue para DNA do doador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luca Ragni, MD
- Número de telefone: 0512149024
- E-mail: luca.ragni@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Luca Ragni, MD
- Número de telefone: 0512149024
- E-mail: luca.ragni@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com cardiopatia congênita submetidos a transplante cardíaco em nosso centro ou em outros centros, acompanhados em acompanhamento em nosso centro (Unidade de Cardiologia Pediátrica e Idade do Desenvolvimento, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna)
- Pacientes pediátricos submetidos a transplante cardíaco em nosso centro ou em outros centros, mas acompanhados em nosso centro
- Obtenção do consentimento informado do paciente adulto ou dos pais/responsáveis em caso de menor
Critérios de exclusão:
- Falha na obtenção do consentimento informado do paciente adulto ou dos pais/responsáveis em caso de menor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Biópsia endomiocárdica e análise para presença de dd-cfDNA
Sempre que um paciente inscrito no estudo for submetido a biópsia endomiocárdica, seja como parte da vigilância de rejeição miocárdica aguda ou por suspeita clínica de rejeição, concomitantemente será coletada uma amostra de sangue e analisada quanto à presença de dd-cfDNA.
Em pacientes com evidência de biópsia de rejeição aguda, uma nova amostragem de dd-cfDNA será realizada aproximadamente três meses após o tratamento no próximo acompanhamento clínico
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A partir das amostras de sangue coletadas, 2 mL de plasma separado do sangue serão armazenados em EDTA congelado a -80°C.
Este material será posteriormente processado por NGS executado usando kits CareDX.
O resultado será fornecido por software dedicado como porcentagem do DNA do doador em relação ao DNA do receptor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação dos níveis plasmáticos de dd-cfDNA circulante no sangue do receptor
Prazo: 1 dia
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O objetivo principal deste estudo é determinar se os níveis plasmáticos de dd-cfDNA circulante no sangue do receptor podem ser preditivos da presença de rejeição miocárdica aguda com a mesma sensibilidade do padrão ouro representado pela análise imuno-histoquímica na amostra de biópsia.
A presença de rejeição aguda do miocárdio é definida de acordo com as diretrizes da ISHLT de 2004 como um achado na biópsia endomiocárdica de rejeição celulomediada (grau 2R ou 3R) e/ou rejeição humoral (pAMR grau 1,2 ou 3), enquanto os níveis de dd-cfDNA , expresso em porcentagem em relação ao DNA do receptor, será avaliado como patológico tanto com base nas indicações da literatura para outras formas de rejeição (>1%), quanto como uma escala contínua para determinar um possível valor de corte específico para nossa população.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luca Ragni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
8 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PED-TRANSPLANT-DNA
- RC2022 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministero della Salute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .