在接受心脏移植的先天性心脏病儿童和成人患者中寻找“移植物损伤”的无创标志物
2025年1月14日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
这项基于临床组织、无药物、单中心、纵向研究旨在验证一种新的诊断方法，即评估受者血液中循环供体游离DNA（Dd-cfDNA：供体来源的细胞游离DNA）的血浆水平是否DNA），在接受原位心脏移植的患者中，可以预测急性心肌排斥的存在，其敏感性与对心内膜心肌活检标本进行免疫组织化学分析相同，这是目前诊断人群中急性细胞介导的心肌排斥的金标准由接受原位心脏移植的儿童患者和患有先天性心脏病的成人患者组成。
研究概览
详细说明
为了实现研究目标，我们中心将招募大约 20 名各年龄段的患者，包括患有先天性心脏病并接受原位心脏移植的儿童和成人患者。
每当参加该研究的患者接受心内膜心肌活检时，无论是作为急性心肌排斥反应监测的一部分，还是临床怀疑排斥反应，都会同时采集血样并分析是否存在 dd-cfDNA。
对于活检证据显示急性排斥反应的患者，将在治疗后约三个月进行下一次临床随访时进行新的 dd-cfDNA 采样。
为每位患者收集的数据将是基线人体测量数据以及临床实践提供的正常随访中收集的影像和实验室变量，以及与心内膜心肌活检结果相关的数据以及与供体 DNA 血液采样相关的数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luca Ragni, MD
- 电话号码：0512149024
- 邮箱：luca.ragni@aosp.bo.it
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
接触：
- Luca Ragni, MD
- 电话号码：0512149024
- 邮箱：luca.ragni@aosp.bo.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有先天性心脏病的成年患者在我们中心或其他中心接受心脏移植，并在我们中心进行随访（儿科心脏病学和发育年龄科，IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna）
- 在本中心或其他中心接受心脏移植但在本中心进行随访的儿科患者
- 获得成年患者或未成年人的父母/监护人的知情同意
排除标准：
- 未获得成年患者或未成年患者父母/监护人的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：心内膜心肌活检和 dd-cfDNA 分析
每当参加该研究的患者接受心内膜心肌活检时，无论是作为急性心肌排斥反应监测的一部分，还是临床怀疑排斥反应，都会同时采集血样并分析是否存在 dd-cfDNA。
对于活检证据显示急性排斥反应的患者，将在治疗后约三个月进行下一次临床随访时进行新的 dd-cfDNA 采样
|
从采集的血液样本中，从血液中分离出 2 mL 血浆，并将其储存在 EDTA 中，冷冻于 -80°C。
该材料稍后将通过使用 CareDX 套件运行的 NGS 进行处理。
结果将由专用软件提供，即供体 DNA 相对于受体 DNA 的百分比。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测定受者血液中循环 dd-cfDNA 的血浆水平
大体时间：1天
|
本研究的主要目的是确定受者血液中循环 dd-cfDNA 的血浆水平是否可以预测急性心肌排斥的存在，其灵敏度与活检标本免疫组织化学分析所代表的金标准相同。
根据 2004 年 ISHLT 指南，急性心肌排斥的存在定义为心内膜心肌活检发现细胞介导的排斥（2R 或 3R 级）和/或体液排斥（pAMR 1,2 或 3 级），而 dd-cfDNA 水平，以相对于接受者 DNA 的百分比表示，将根据文献中其他形式的排斥反应 (>1%) 的指示来评估为病理性，并作为连续尺度以确定我们人口可能的具体截止值。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca Ragni, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月8日
初级完成 (估计的)
2025年11月8日
研究完成 (估计的)
2026年3月7日
研究注册日期
首次提交
2024年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.