Søg efter ikke-invasive markører for "graftskade" hos pædiatriske og voksne patienter med medfødt hjertesygdom, der gennemgår hjertetransplantation
14. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Denne kliniske vævsbaserede, lægemiddelfri, single-center, longitudinelle undersøgelse har til formål at validere en ny diagnostisk metode, nemlig at evaluere om plasmaniveauer af cirkulerende donorfrit DNA i modtagerens blod (Dd-cfDNA: donorafledt cellefrit) DNA), hos patienter, der gennemgår ortotopisk hjertetransplantation, kan forudsige tilstedeværelsen af akut myokardieafstødning med samme følsomhed som immunhistokemisk analyse på endomyokardiebiopsiprøver, den nuværende guldstandard for diagnosticering af akut cellemedieret myokardieafstødning, i en population bestående af pædiatriske patienter og voksne patienter med medfødt hjertesygdom, der gennemgår ortotopisk hjertetransplantation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at nå studiemålet vil cirka 20 patienter i alle aldre, både pædiatriske og voksne med medfødt hjertesygdom og som gennemgår ortotopisk hjertetransplantation, som følges på vores center, blive tilmeldt.
Når en patient, der er inkluderet i undersøgelsen, gennemgår endomyokardiebiopsi, enten som led i overvågning af akut myokardieafstødning eller for klinisk mistanke om afstødning, vil der samtidig blive taget en blodprøve og analyseret for tilstedeværelsen af dd-cfDNA.
Hos patienter med biopsievidens for akut afstødning vil en ny dd-cfDNA-prøvetagning blive udført cirka tre måneder efter behandling ved næste kliniske opfølgning.
De indsamlede data for hver patient vil være både baseline antropometriske data og billeddannelses- og laboratorievariabler indsamlet i den normale opfølgning leveret af klinisk praksis, såvel som data relateret til resultatet af endomyokardiebiopsi og dem relateret til blodprøvetagning for donor-DNA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luca Ragni, MD
- Telefonnummer: 0512149024
- E-mail: luca.ragni@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Luca Ragni, MD
- Telefonnummer: 0512149024
- E-mail: luca.ragni@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med medfødt hjertesygdom, der gennemgår hjertetransplantation på vores center eller andre centre, fulgt i opfølgning på vores center (Unit of Pediatric Cardiology and Developmental Age, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna)
- Pædiatriske patienter, der gennemgår hjertetransplantation på vores center eller andre centre, men fulgte i opfølgning på vores center
- Indhentning af informeret samtykke fra den voksne patient eller forælder/værge i tilfælde af mindreårige
Ekskluderingskriterier:
- Manglende indhentning af informeret samtykke fra den voksne patient eller forælder/værge i tilfælde af mindreårige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Endomyokardiebiopsi og analyse for tilstedeværelsen af dd-cfDNA
Når en patient, der er inkluderet i undersøgelsen, gennemgår endomyokardiebiopsi, enten som led i overvågning af akut myokardieafstødning eller for klinisk mistanke om afstødning, vil der samtidig blive taget en blodprøve og analyseret for tilstedeværelsen af dd-cfDNA.
Hos patienter med biopsievidens for akut afstødning vil en ny dd-cfDNA prøvetagning blive udført cirka tre måneder efter behandling ved næste kliniske opfølgning
|
Fra de udtagne blodprøver vil 2 mL plasma separeret fra blod blive opbevaret i EDTA frosset ved -80°C.
Dette materiale vil senere blive behandlet af NGS drevet ved hjælp af CareDX kits.
Resultatet vil blive leveret af dedikeret software som procentdel af donor-DNA i forhold til modtager-DNA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af plasmaniveauer af cirkulerende dd-cfDNA i modtagerens blod
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om plasmaniveauer af cirkulerende dd-cfDNA i modtagerens blod kan forudsige tilstedeværelsen af akut myokardieafstødning med samme følsomhed som guldstandarden repræsenteret ved immunhistokemisk analyse på biopsiprøver.
Tilstedeværelsen af akut myokardieafstødning er defineret i overensstemmelse med 2004 ISHLT-retningslinjerne som et fund ved endomyokardiebiopsi af cellulomedieret afstødning (grad 2R eller 3R) og/eller humoral afstødning (pAMR grad 1,2 eller 3), mens dd-cfDNA-niveauer , udtrykt i procent i forhold til modtagerens DNA, vil blive vurderet som patologisk både baseret på indikationerne i litteraturen for andre former for afvisning (>1%), og som en kontinuerlig skala til at bestemme en eventuel specifik cutoff-værdi for vores befolkning.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Ragni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
7. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PED-TRANSPLANT-DNA
- RC2022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministero della Salute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .