Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søk etter ikke-invasive markører for "graftskade" hos pediatriske og voksne pasienter med medfødt hjertesykdom som gjennomgår hjertetransplantasjon

14. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Denne kliniske vevsbaserte, medikamentfrie, single-center, longitudinelle studien tar sikte på å validere en ny diagnostisk metode, nemlig å evaluere om plasmanivåer av sirkulerende donorfritt DNA i mottakerens blod (Dd-cfDNA: donor-derived cell free DNA), hos pasienter som gjennomgår ortotopisk hjertetransplantasjon, kan være prediktiv for tilstedeværelsen av akutt myokardavstøtning med samme sensitivitet som immunhistokjemisk analyse på endomyokard biopsiprøve, gjeldende gullstandard for diagnostisering av akutt cellemediert myokardavstøtning, i en populasjon bestående av pediatriske pasienter og voksne pasienter med medfødt hjertesykdom som gjennomgår ortotopisk hjertetransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å nå studiemålet vil omtrent 20 pasienter i alle aldre, både pediatriske og voksne med medfødt hjertesykdom og som gjennomgår ortotopisk hjertetransplantasjon, som følges ved vårt senter, bli registrert. Når en pasient som er registrert i studien gjennomgår endomyokardiell biopsi, enten som en del av overvåking av akutt myokardavstøtning eller ved klinisk mistanke om avstøtning, vil det samtidig tas en blodprøve som analyseres for tilstedeværelse av dd-cfDNA. Hos pasienter med biopsibevis på akutt avstøtning, vil en ny dd-cfDNA prøvetaking bli utført ca. tre måneder etter behandling ved neste kliniske oppfølging. Dataene som samles inn for hver pasient vil være både baseline antropometriske data og avbildnings- og laboratorievariabler samlet inn i normal oppfølging gitt av klinisk praksis, samt data relatert til resultatet av endomyokardbiopsi og de som er relatert til blodprøvetaking for donor-DNA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter med medfødt hjertesykdom som gjennomgår hjertetransplantasjon ved vårt senter eller andre sentre, fulgt i oppfølging ved vårt senter (Unit of Pediatric Cardiology and Developmental Age, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna)
  • Pediatriske pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon ved vårt senter eller andre sentre, men fulgte i oppfølging ved vårt senter
  • Innhente informert samtykke fra den voksne pasienten eller forelder/foresatte ved mindreårige

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende innhenting av informert samtykke fra voksen pasient eller forelder/foresatte ved mindreårige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Endomyocardial biopsi og analyse for tilstedeværelse av dd-cfDNA
Når en pasient som er registrert i studien gjennomgår endomyokardiell biopsi, enten som en del av overvåking av akutt myokardavstøtning eller ved klinisk mistanke om avstøtning, vil det samtidig tas en blodprøve som analyseres for tilstedeværelse av dd-cfDNA. Hos pasienter med biopsibevis på akutt avstøtning, vil en ny dd-cfDNA prøvetaking bli utført ca. tre måneder etter behandling ved neste kliniske oppfølging
Genetisk: Evaluering av sirkulerende donorfritt DNA i mottakerens blod (Dd-cfDNA: donoravledet cellefritt DNA)
Fra blodprøvene som er tatt, vil 2 mL plasma separert fra blod lagres i EDTA frosset ved -80°C. Dette materialet vil senere bli behandlet av NGS drevet med CareDX-sett. Resultatet vil bli levert av dedikert programvare som prosentandel av donor-DNA i forhold til mottaker-DNA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av plasmanivåer av sirkulerende dd-cfDNA i mottakerens blod
Tidsramme: 1 dag
Hovedmålet med denne studien er å bestemme om plasmanivåer av sirkulerende dd-cfDNA i mottakerens blod kan være prediktive for tilstedeværelsen av akutt myokardavstøtning med samme sensitivitet som gullstandarden representert ved immunhistokjemisk analyse på biopsiprøver. Tilstedeværelsen av akutt myokardavstøtning er definert i samsvar med ISHLT-retningslinjene fra 2004 som et funn ved endomyokardiebiopsi av cellulomediert avstøtning (grad 2R eller 3R) og/eller humoral avvisning (pAMR grad 1,2 eller 3), mens dd-cfDNA-nivåer , uttrykt i prosent i forhold til mottakerens DNA, vil bli vurdert som patologisk både basert på indikasjonene i litteraturen for andre former for avvisning (>1%), og som en kontinuerlig skala for å bestemme en mulig spesifikk grenseverdi for vår populasjon.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Ragni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PED-TRANSPLANT-DNA
  • RC2022 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministero della Salute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere