薬物誘発睡眠内視鏡検査中のレミマゾラムとプロポフォールの併用
2026年2月19日 更新者：Dan Liu
薬物誘発睡眠内視鏡検査におけるレミマゾラムとプロポフォールの組み合わせの鎮静効果を評価するためのランダム化臨床試験
この研究は、患者が薬物誘発睡眠内視鏡検査における最適な鎮静計画を見つけるのに役立ちます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Respiratory Endoscopy Center of Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 睡眠時無呼吸・低呼吸症候群と診断された患者も含まれていた
除外基準:
- 鼻閉塞、著しく湾曲した鼻中隔、鼻甲介肥大、または鼻ポリープがある患者は除外されました。 制御不能な心不全、腎不全、糖尿病、または甲状腺機能亢進症の患者も除外されました。 ベンゾジアゼピンや筋弛緩剤など、上気道の筋肉機能に影響を与える可能性のある薬剤を服用している患者も除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：満足のいく鎮静効果を達成するためのレミマゾラムとプロポフォールの適用
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睡眠を誘発するためのレミマゾラムとプロポフォールの適用
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アクティブコンパレータ：満足のいく鎮静効果を達成するためのプロポフォールの適用
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睡眠を誘発するためのプロポフォールの適用
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アクティブコンパレータ：十分な鎮静効果を達成するためのミダゾラムとプロポフォールの適用
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睡眠を誘発するためのミダゾラムとプロポフォールの適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静成功率
時間枠：手技中（薬剤誘発睡眠内視鏡検査の開始から患者の完全覚醒まで）
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初期投与後のDISEの完了、レスキュー鎮静薬の必要性なし、および初期投与後の試験薬の追加投与が5回を超えないことを含む複合評価尺度。
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手技中（薬剤誘発睡眠内視鏡検査の開始から患者の完全覚醒まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静効果 - 鎮静から回復までの時間
時間枠：手術終了から覚醒完了までの時間、手術完了までの平均30分
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患者が麻酔から回復して完全に覚醒するまでのプロセス
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手術終了から覚醒完了までの時間、手術完了までの平均30分
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処置に関連した副作用 - 解毒剤投与の必要性
時間枠：処置中（薬物睡眠内視鏡検査の開始から患者が完全に覚醒するまで）
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解毒剤の投与が必要な患者の割合
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処置中（薬物睡眠内視鏡検査の開始から患者が完全に覚醒するまで）
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処置に関連した副作用 - 頻脈の発生
時間枠：処置中（薬物睡眠内視鏡検査の開始から患者が完全に覚醒するまで）
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頻脈患者の割合（ECGモニター）
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処置中（薬物睡眠内視鏡検査の開始から患者が完全に覚醒するまで）
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処置に関連した副作用 - 低血圧の発生
時間枠：処置中（薬物睡眠内視鏡検査の開始から患者が完全に覚醒するまで）
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低血圧患者の割合（心電図モニター）
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処置中（薬物睡眠内視鏡検査の開始から患者が完全に覚醒するまで）
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処置に関連した副作用 - 低酸素血症の発生
時間枠：処置中（薬物睡眠内視鏡検査の開始から患者が完全に覚醒するまで）
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低酸素血症患者の割合（ECGモニター）
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処置中（薬物睡眠内視鏡検査の開始から患者が完全に覚醒するまで）
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患者と医師の満足度
時間枠：処置中（薬物誘発睡眠内視鏡検査の開始から患者が完全に覚醒するまで）
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手術に満足した患者と医師の割合
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処置中（薬物誘発睡眠内視鏡検査の開始から患者が完全に覚醒するまで）
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鎮静効果-適切な鎮静時間
時間枠：処置中（投薬開始から目標BIS範囲まで）、平均2分
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医師は、患者が十分な状態に達するまでにかかる時間を評価します
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処置中（投薬開始から目標BIS範囲まで）、平均2分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB2024-YX-607-01
- 82300120 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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