Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace remimazolamu a propofolu během spánkové endoskopie indukované léky

19. února 2026 aktualizováno: Dan Liu

Randomizovaná klinická studie k hodnocení sedativního účinku kombinace remimazolamu a propofolu při spánkové endoskopii indukované léky

Tato studie pomáhá pacientům najít optimální režim sedace při spánkové endoskopii navozené léky

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Respiratory Endoscopy Center of Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zařazeni byli pacienti s diagnostikovaným syndromem spánkové apnoe a hypopnoe

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud měli nosní obstrukci, významně vychýlenou nosní přepážku, hypertrofii nosních turbinátů nebo nosní polypy. Vyloučeni byli také pacienti s nekontrolovaným srdečním selháním, renální insuficiencí, diabetem nebo hypertyreózou. Pacienti byli také vyloučeni, pokud užívali léky, které by mohly ovlivnit funkci svalů horních cest dýchacích, jako jsou benzodiazepiny a myorelaxancia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace remimazolamu a propofolu k dosažení uspokojivého sedativního účinku
Lék: Remimazolam a Propofol
Aplikace Remimazolamu a Propofolu k navození spánku
Aktivní komparátor: Aplikace propofolu k dosažení uspokojivého sedativního účinku
Lék: Propofol
Aplikace Propofolu k navození spánku
Aktivní komparátor: Aplikace midazolamu a propofolu k dosažení uspokojivého sedativního účinku
Lék: Midazolam a propofol
Aplikace Midazolamu a Propofolu k navození spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost sedace
Časové okno: Během procedury (Od začátku endoskopie ve spánku vyvolaném léky až do úplného probuzení pacienta)
složené měřítko zahrnující dokončení DISE, nevyžadování záchranné sedativní medikace a nevyžadování více než 5 dodatečných dávek zkušební medikace po počáteční dávce.
Během procedury (Od začátku endoskopie ve spánku vyvolaném léky až do úplného probuzení pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedativní účinek - sedace do doby zotavení
Časové okno: Časový úsek od konce operace do úplného probuzení, po dokončení operace, průměrně 30 minut
Proces, kdy se pacient zotavuje z anestezie do úplného probuzení
Časový úsek od konce operace do úplného probuzení, po dokončení operace, průměrně 30 minut
Nežádoucí účinek související s postupem – nutnost podání antidota
Časové okno: Během procedury (Od zahájení spánkové endoskopie navozené léky až po úplné probuzení pacienta)
Procento pacientů, kteří potřebují podat antidotum
Během procedury (Od zahájení spánkové endoskopie navozené léky až po úplné probuzení pacienta)
Nežádoucí účinek související s výkonem – výskyt tachykardie
Časové okno: Během procedury (Od zahájení spánkové endoskopie navozené léky až po úplné probuzení pacienta)
Procento pacientů postižených tachykardií (monitor EKG)
Během procedury (Od zahájení spánkové endoskopie navozené léky až po úplné probuzení pacienta)
Nežádoucí účinek související s postupem – Výskyt hypotenze
Časové okno: Během procedury (Od zahájení spánkové endoskopie navozené léky až po úplné probuzení pacienta)
Procento pacientů postižených hypotenzí (monitor EKG)
Během procedury (Od zahájení spánkové endoskopie navozené léky až po úplné probuzení pacienta)
Nežádoucí účinek související s postupem – výskyt hypoxémie
Časové okno: Během procedury (Od zahájení spánkové endoskopie navozené léky až po úplné probuzení pacienta)
Procento pacientů postižených hypoxémií (monitor EKG)
Během procedury (Od zahájení spánkové endoskopie navozené léky až po úplné probuzení pacienta)
Míra spokojenosti pacienta a lékaře
Časové okno: Během procedury (zahájení spánkové endoskopie navozené léky až do úplného probuzení pacienta)
Procento pacientů a lékaře spokojených s postupem
Během procedury (zahájení spánkové endoskopie navozené léky až do úplného probuzení pacienta)
Sedativní účinek-Doba dostatečné sedace
Časové okno: Během zákroku (od zahájení podávání léku do dosažení cílového rozsahu BIS) v průměru 2 min
Lékař vyhodnotí čas, který pacientovi trvá dosáhnout stavu dostatečného
Během zákroku (od zahájení podávání léku do dosažení cílového rozsahu BIS) v průměru 2 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dan Liu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2024-YX-607-01
  • 82300120 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam a Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit