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Combinaison de remimazolam et de propofol pendant une endoscopie du sommeil induit par un médicament

19 février 2026 mis à jour par: Dan Liu

Un essai clinique randomisé pour évaluer l'effet sédatif de l'association du remimazolam et du propofol dans l'endoscopie du sommeil induit par des médicaments

Cette étude aide les patients à trouver le régime de sédation optimal en endoscopie du sommeil médicamenteux

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Respiratory Endoscopy Center of Tianjin Medical University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients diagnostiqués avec un syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil ont été inclus.

Critères d'exclusion :

  • Les patients étaient exclus s’ils présentaient une obstruction nasale, une cloison nasale déviée de manière significative, une hypertrophie des cornets nasaux ou des polypes nasaux. Les patients présentant une insuffisance cardiaque incontrôlée, une insuffisance rénale, un diabète ou une hyperthyroïdie ont également été exclus. Les patients étaient également exclus s'ils prenaient des médicaments susceptibles d'affecter la fonction musculaire des voies respiratoires supérieures, tels que les benzodiazépines et les relaxants musculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application de remimazolam et de propofol pour obtenir un effet sédatif satisfaisant
Médicament: Remimazolam et Propofol
Application de Remimazolam et de Propofol pour induire le sommeil
Comparateur actif: Application de propofol pour obtenir un effet sédatif satisfaisant
Médicament: Propofol
Application de Propofol pour induire le sommeil
Comparateur actif: Application de midazolam et de propofol pour obtenir un effet sédatif satisfaisant
Médicament: Midazolam et propofol
Application de Midazolam et de Propofol pour induire le sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite de la sédation
Délai: Pendant la procédure (Du début de l'endoscopie sous sédation jusqu'au réveil complet du patient)
une mesure composite comprenant la réalisation du DISE, l'absence de besoin de médicament sédatif de secours, et l'absence de besoin de plus de 5 doses supplémentaires du médicament de l'essai après la dose initiale.
Pendant la procédure (Du début de l'endoscopie sous sédation jusqu'au réveil complet du patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sédatif-sédation jusqu'au temps de récupération
Délai: La période de temps entre la fin de l'opération et l'état de veille complet, jusqu'à la fin de l'opération, est en moyenne de 30 minutes.
Le processus d'un patient se remettant de l'anesthésie jusqu'à l'état de veille complet
La période de temps entre la fin de l'opération et l'état de veille complet, jusqu'à la fin de l'opération, est en moyenne de 30 minutes.
Effet indésirable lié à la procédure - Nécessité d'administrer un antidote
Délai: Pendant l'intervention (du début de l'endoscopie du sommeil médicamenteux jusqu'au réveil complet du patient)
Pourcentage de patients nécessitant l’administration d’un antidote
Pendant l'intervention (du début de l'endoscopie du sommeil médicamenteux jusqu'au réveil complet du patient)
Effet indésirable lié à l'intervention - Apparition d'une tachycardie
Délai: Pendant l'intervention (du début de l'endoscopie du sommeil médicamenteux jusqu'au réveil complet du patient)
Pourcentage de patients atteints de tachycardie (moniteur ECG)
Pendant l'intervention (du début de l'endoscopie du sommeil médicamenteux jusqu'au réveil complet du patient)
Effet indésirable lié à l'intervention - Apparition d'une hypotension
Délai: Pendant l'intervention (du début de l'endoscopie du sommeil médicamenteux jusqu'au réveil complet du patient)
Pourcentage de patients souffrant d'hypotension (moniteur ECG)
Pendant l'intervention (du début de l'endoscopie du sommeil médicamenteux jusqu'au réveil complet du patient)
Effet indésirable lié à l'intervention - Apparition d'une hypoxémie
Délai: Pendant l'intervention (du début de l'endoscopie du sommeil médicamenteux jusqu'au réveil complet du patient)
Pourcentage de patients atteints d'hypoxémie (moniteur ECG)
Pendant l'intervention (du début de l'endoscopie du sommeil médicamenteux jusqu'au réveil complet du patient)
Le degré de satisfaction des patients et des médecins
Délai: Pendant l'intervention (du début de l'endoscopie du sommeil médicamenteux jusqu'au réveil complet du patient)
Le pourcentage de patients et de médecins satisfaits de la procédure
Pendant l'intervention (du début de l'endoscopie du sommeil médicamenteux jusqu'au réveil complet du patient)
Effet sédatif-Temps de sédation adéquat
Délai: Pendant la procédure (du début de l'administration du médicament à la plage BIS cible), en moyenne 2 min
Le médecin évalue le temps nécessaire pour que le patient atteigne un état suffisant
Pendant la procédure (du début de l'administration du médicament à la plage BIS cible), en moyenne 2 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dan Liu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2024-YX-607-01
  • 82300120 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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