Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av Remimazolam och Propofol under läkemedelsinducerad sömnendoskopi

19 februari 2026 uppdaterad av: Dan Liu

En randomiserad klinisk prövning för att utvärdera den lugnande effekten av kombinationen av Remimazolam och Propofol vid läkemedelsinducerad sömnendoskopi

Denna studie hjälper patienter att hitta den optimala sederingsregimen vid läkemedelsinducerad sömnendoskopi

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Respiratory Endoscopy Center of Tianjin Medical University General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen sömnapné hypopnésyndrom inkluderades

Uteslutningskriterier:

  • Patienter exkluderades om de hade nasal obstruktion, signifikant avvikande nässkiljevägg, nasal turbinathypertrofi eller näspolyper. Patienter med okontrollerad hjärtsvikt, njurinsufficiens, diabetes eller hypertyreos exkluderades också. Patienter exkluderades också om de tog mediciner som kunde påverka muskelfunktionen i övre luftvägarna, såsom bensodiazepiner och muskelavslappnande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Applicering av remimazolam och propofol för att uppnå tillfredsställande lugnande effekt
Läkemedel: Remimazolam och Propofol
Applicering av Remimazolam och Propofol för att inducera sömn
Aktiv komparator: Applicering av propofol för att uppnå tillfredsställande lugnande effekt
Läkemedel: Propofol
Applicering av Propofol för att inducera sömn
Aktiv komparator: Applicering av midazolam och propofol för att uppnå tillfredsställande lugnande effekt
Läkemedel: Midazolam och propofol
Applicering av Midazolam och Propofol för att inducera sömn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sedations framgångsprocent
Tidsram: Under ingreppet (Från början av läkemedelsinducerad sömnendoskopi till patientens fullständiga uppvaknande)
ett sammansatt mått som inkluderar fullbordande av DISE, inget behov av räddningssedativ medicin och inget behov av mer än 5 påfyllnadsdoser av försöksmedicinen efter den initiala dosen.
Under ingreppet (Från början av läkemedelsinducerad sömnendoskopi till patientens fullständiga uppvaknande)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedativ effekt-sedering till återhämtningstid
Tidsram: Tidsperioden för slutet av operationen för att fullborda vakenhet, genom operationens slutförande, i genomsnitt 30 minuter
Processen för en patient som återhämtar sig från anestesi till fullständig vakenhet
Tidsperioden för slutet av operationen för att fullborda vakenhet, genom operationens slutförande, i genomsnitt 30 minuter
Procedurrelaterad negativ effekt - Behovet av motgiftsadministrering
Tidsram: Under proceduren (Från början av läkemedelsinducerad sömnendoskopi till att patienten vaknar fullständigt)
Andel av patienterna behöver administrering av motgift
Under proceduren (Från början av läkemedelsinducerad sömnendoskopi till att patienten vaknar fullständigt)
Procedurrelaterad negativ effekt-Förekomsten av takykardi
Tidsram: Under proceduren (Från början av läkemedelsinducerad sömnendoskopi till att patienten vaknar fullständigt)
Andel patienter som drabbats av takykardi (EKG-monitor)
Under proceduren (Från början av läkemedelsinducerad sömnendoskopi till att patienten vaknar fullständigt)
Procedurrelaterad negativ effekt-Förekomsten av hypotoni
Tidsram: Under proceduren (Från början av läkemedelsinducerad sömnendoskopi till att patienten vaknar fullständigt)
Procentandel av patienter som drabbats av hypotoni (EKG-monitor)
Under proceduren (Från början av läkemedelsinducerad sömnendoskopi till att patienten vaknar fullständigt)
Procedurrelaterad negativ effekt-Förekomsten av hypoxemi
Tidsram: Under proceduren (Från början av läkemedelsinducerad sömnendoskopi till att patienten vaknar fullständigt)
Andel patienter som drabbats av hypoxemi (EKG-monitor)
Under proceduren (Från början av läkemedelsinducerad sömnendoskopi till att patienten vaknar fullständigt)
Graden av patient- och läkarens tillfredsställelse
Tidsram: Under proceduren (starten av läkemedelsinducerad sömnendoskopi för att patienten ska vakna fullständigt)
Andelen patient och läkare som är nöjda med proceduren
Under proceduren (starten av läkemedelsinducerad sömnendoskopi för att patienten ska vakna fullständigt)
Sedativ effekt-Tillräcklig sederingstid
Tidsram: Under ingreppet (Från start av medicinering till mål-BIS-intervall), i genomsnitt 2 minuter
Läkaren utvärderar tiden det tar för patienten att nå ett tillstånd av tillräcklig
Under ingreppet (Från start av medicinering till mål-BIS-intervall), i genomsnitt 2 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dan Liu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2024-YX-607-01
  • 82300120 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera