Remimazolam és Propofol kombinációja a gyógyszer által kiváltott alvási endoszkópia során
2026. február 19. frissítette: Dan Liu
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a Remimazolam és Propofol kombinációjának szedatív hatásának értékelésére a kábítószer-indukált alvási endoszkópiában
Ez a tanulmány segít a betegeknek megtalálni az optimális szedációs rendet a kábítószer-indukált alvás endoszkópiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300052
- Respiratory Endoscopy Center of Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alvási apnoe hypopnoe szindrómával diagnosztizált betegeket bevontuk
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizártuk, ha orrdugulásuk, szignifikáns orrsövényeltérésük, orrturbina hipertrófiájuk vagy orrpolipjuk volt. A kontrollálatlan szívelégtelenségben, veseelégtelenségben, cukorbetegségben vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegeket szintén kizárták. Azokat a betegeket is kizárták, akik olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolhatják a felső légúti izomműködést, például benzodiazepineket és izomrelaxánsokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remimazolam és propofol alkalmazása a kielégítő nyugtató hatás elérése érdekében
|
Remimazolam és Propofol alkalmazása az alvás előidézésére
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol alkalmazása kielégítő nyugtató hatás elérése érdekében
|
A Propofol alkalmazása az alvás előidézésére
|
|
Aktív összehasonlító: Midazolam és propofol alkalmazása kielégítő nyugtató hatás elérése érdekében
|
Midazolam és Propofol alkalmazása az alvás előidézésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szedáció sikerességi aránya
Időkeret: A beavatkozás alatt (a gyógyszeres alváscsövek kezdetétől a beteg teljes felébredéséig)
|
egy összetett mérőszám, amely magában foglalja a DISE teljesítését, a mentő nyugtató gyógyszerre nincs szükség, és a kezdeti dózis után legfeljebb 5 pótdózisra van szükség a vizsgálati gyógyszerből.
|
A beavatkozás alatt (a gyógyszeres alváscsövek kezdetétől a beteg teljes felébredéséig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugtató hatás - szedáció a gyógyulási időig
Időkeret: A művelet befejezésének időtartama a teljes ébrenlétig, a művelet befejezéséig átlagosan 30 perc
|
Az a folyamat, amikor a beteg felépül az érzéstelenítésből a teljes ébrenlétig
|
A művelet befejezésének időtartama a teljes ébrenlétig, a művelet befejezéséig átlagosan 30 perc
|
|
Az eljárással kapcsolatos káros hatás – az ellenszer beadásának szükségessége
Időkeret: Az eljárás során (a gyógyszeres alvás endoszkópia kezdetétől a beteg teljes felébredéséig)
|
Az antidotum beadására szoruló betegek százalékos aránya
|
Az eljárás során (a gyógyszeres alvás endoszkópia kezdetétől a beteg teljes felébredéséig)
|
|
Az eljárással kapcsolatos káros hatás – Tachycardia előfordulása
Időkeret: Az eljárás során (a gyógyszeres alvás endoszkópia kezdetétől a beteg teljes felébredéséig)
|
A tachycardiában érintett betegek százalékos aránya (EKG-monitor)
|
Az eljárás során (a gyógyszeres alvás endoszkópia kezdetétől a beteg teljes felébredéséig)
|
|
Az eljárással kapcsolatos káros hatás – hipotenzió előfordulása
Időkeret: Az eljárás során (a gyógyszeres alvás endoszkópia kezdetétől a beteg teljes felébredéséig)
|
A hipotenzióban érintett betegek százalékos aránya (EKG-monitor)
|
Az eljárás során (a gyógyszeres alvás endoszkópia kezdetétől a beteg teljes felébredéséig)
|
|
Az eljárással kapcsolatos káros hatás – hipoxémia előfordulása
Időkeret: Az eljárás során (a gyógyszeres alvás endoszkópia kezdetétől a beteg teljes felébredéséig)
|
A hipoxémiás betegek százalékos aránya (EKG-monitor)
|
Az eljárás során (a gyógyszeres alvás endoszkópia kezdetétől a beteg teljes felébredéséig)
|
|
A páciens és az orvos elégedettségének mértéke
Időkeret: Az eljárás során (a gyógyszeres alvás endoszkópia kezdetétől a beteg teljes felébresztéséig)
|
Az eljárással elégedett betegek és orvosok százalékos aránya
|
Az eljárás során (a gyógyszeres alvás endoszkópia kezdetétől a beteg teljes felébresztéséig)
|
|
Nyugtató hatás – Megfelelő nyugtató idő
Időkeret: A beavatkozás során (a gyógyszer beadásától a cél BIS tartományig) átlagosan 2 perc
|
Az orvos értékeli azt az időt, amely alatt a beteg eléri a megfelelő állapotot
|
A beavatkozás során (a gyógyszer beadásától a cél BIS tartományig) átlagosan 2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Benzazepinek
- Benzodiazepinek
- Midazolam
- Propofol
- remimazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2024-YX-607-01
- 82300120 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .