Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie remimazolamu i propofolu podczas endoskopii snu wywołanej lekami

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dan Liu

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę działania uspokajającego połączenia remimazolamu i propofolu w endoskopii snu wywołanej lekami

Badanie to pomaga pacjentom w znalezieniu optymalnego schematu sedacji podczas endoskopii snu indukowanej lekami

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Respiratory Endoscopy Center of Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania włączono pacjentów, u których zdiagnozowano zespół bezdechu sennego i spłyconego oddechu

Kryteria wykluczenia:

  • Z badania wykluczano pacjentów, u których występowała niedrożność nosa, znacząco skrzywiona przegroda nosowa, przerost małżowin nosowych lub polipy nosa. Wykluczono także pacjentów z niekontrolowaną niewydolnością serca, niewydolnością nerek, cukrzycą lub nadczynnością tarczycy. Wykluczono także pacjentów przyjmujących leki mogące wpływać na czynność mięśni górnych dróg oddechowych, takie jak benzodiazepiny i leki zwiotczające mięśnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastosowanie remimazolamu i propofolu w celu uzyskania zadowalającego efektu uspokajającego
Lek: Remimazolam i Propofol
Zastosowanie Remimazolamu i Propofolu w celu wywołania snu
Aktywny komparator: Zastosowanie propofolu w celu uzyskania zadowalającego efektu uspokajającego
Lek: Propofol
Zastosowanie propofolu w celu wywołania snu
Aktywny komparator: Zastosowanie midazolamu i propofolu w celu uzyskania zadowalającego efektu uspokajającego
Lek: Midazolam i propofol
Zastosowanie Midazolamu i Propofolu w celu wywołania snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik skuteczności sedacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (Od początku indukowanej lekami endoskopii we śnie do pełnego wybudzenia pacjenta)
złożona miara obejmująca wykonanie badania DISE, brak konieczności podawania leków sedatywnych ratunkowych oraz brak konieczności podania więcej niż 5 dawek uzupełniających leku badawczego po dawce początkowej.
Podczas zabiegu (Od początku indukowanej lekami endoskopii we śnie do pełnego wybudzenia pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie uspokajające – sedacja do czasu wyzdrowienia
Ramy czasowe: Okres od zakończenia operacji do całkowitego wybudzenia do zakończenia operacji, średnio 30 minut
Proces wychodzenia pacjenta ze znieczulenia do całkowitego wybudzenia
Okres od zakończenia operacji do całkowitego wybudzenia do zakończenia operacji, średnio 30 minut
Działania niepożądane związane z zabiegiem – Konieczność podania antidotum
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (od rozpoczęcia endoskopii snu indukowanego lekiem do całkowitego wybudzenia pacjenta)
Odsetek pacjentów wymagających podania antidotum
Podczas zabiegu (od rozpoczęcia endoskopii snu indukowanego lekiem do całkowitego wybudzenia pacjenta)
Działanie niepożądane związane z zabiegiem – Wystąpienie tachykardii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (od rozpoczęcia endoskopii snu indukowanego lekiem do całkowitego wybudzenia pacjenta)
Odsetek pacjentów dotkniętych tachykardią (monitor EKG)
Podczas zabiegu (od rozpoczęcia endoskopii snu indukowanego lekiem do całkowitego wybudzenia pacjenta)
Działania niepożądane związane z zabiegiem – Wystąpienie niedociśnienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (od rozpoczęcia endoskopii snu indukowanego lekiem do całkowitego wybudzenia pacjenta)
Odsetek pacjentów dotkniętych niedociśnieniem (monitor EKG)
Podczas zabiegu (od rozpoczęcia endoskopii snu indukowanego lekiem do całkowitego wybudzenia pacjenta)
Skutki uboczne związane z zabiegiem – Wystąpienie hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (od rozpoczęcia endoskopii snu indukowanego lekiem do całkowitego wybudzenia pacjenta)
Procent pacjentów dotkniętych hipoksemią (monitor EKG)
Podczas zabiegu (od rozpoczęcia endoskopii snu indukowanego lekiem do całkowitego wybudzenia pacjenta)
Stopień zadowolenia pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (rozpoczęcie endoskopii snu indukowanego lekiem aż do całkowitego wybudzenia pacjenta)
Odsetek pacjentów i lekarzy zadowolonych z zabiegu
W trakcie zabiegu (rozpoczęcie endoskopii snu indukowanego lekiem aż do całkowitego wybudzenia pacjenta)
Efekt sedatywny - Odpowiedni czas sedacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (Od rozpoczęcia podawania leku do osiągnięcia docelowego zakresu BIS), średnio 2 min
Lekarz ocenia czas potrzebny pacjentowi do osiągnięcia stanu wystarczającego
Podczas zabiegu (Od rozpoczęcia podawania leku do osiągnięcia docelowego zakresu BIS), średnio 2 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dan Liu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2024-YX-607-01
  • 82300120 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remimazolam i Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj