Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van remimazolam en propofol tijdens geneesmiddelgeïnduceerde slaapendoscopie

19 februari 2026 bijgewerkt door: Dan Liu

Een gerandomiseerde klinische studie om het sedatieve effect van de combinatie van remimazolam en propofol bij geneesmiddelgeïnduceerde slaapendoscopie te evalueren

Deze studie helpt patiënten bij het vinden van het optimale sedatieregime bij door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Respiratory Endoscopy Center of Tianjin Medical University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose slaapapneu-hypopneusyndroom werden geïncludeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als ze een neusobstructie, een significant afwijkend neustussenschot, neusschelphypertrofie of neuspoliepen hadden. Patiënten met ongecontroleerd hartfalen, nierinsufficiëntie, diabetes of hyperthyreoïdie werden ook uitgesloten. Patiënten werden ook uitgesloten als ze medicijnen gebruikten die de spierfunctie van de bovenste luchtwegen konden beïnvloeden, zoals benzodiazepinen en spierverslappers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toepassing van remimazolam en propofol om een ​​bevredigend sedatief effect te bereiken
Geneesmiddel: Remimazolam en Propofol
Toepassing van Remimazolam en Propofol om slaap op te wekken
Actieve vergelijker: Toepassing van propofol om een ​​bevredigend kalmerend effect te bereiken
Geneesmiddel: Propofol
Toepassing van Propofol om slaap op te wekken
Actieve vergelijker: Toepassing van midazolam en propofol om een ​​bevredigend sedatief effect te bereiken
Geneesmiddel: Midazolam en propofol
Toepassing van midazolam en propofol om slaap op te wekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sedatiesuccespercentage
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (Vanaf het begin van de door medicatie geïnduceerde slaap-endoscopie tot het volledig ontwaken van de patiënt)
een samengestelde maatstaf die de voltooiing van de DISE omvat, geen behoefte aan reddingssedativa, en geen behoefte aan meer dan 5 aanvullende doses van de proefmedicatie na de initiële dosis.
Tijdens de procedure (Vanaf het begin van de door medicatie geïnduceerde slaap-endoscopie tot het volledig ontwaken van de patiënt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatieve werking - sedatie tot hersteltijd
Tijdsspanne: De tijdsperiode vanaf het einde van de werking tot volledige waakzaamheid, tot en met voltooiing van de operatie, gemiddeld 30 minuten
Het proces waarbij een patiënt herstelt van de anesthesie tot hij volledig wakker is
De tijdsperiode vanaf het einde van de werking tot volledige waakzaamheid, tot en met voltooiing van de operatie, gemiddeld 30 minuten
Proceduregerelateerd nadelig effect - De noodzaak van toediening van een tegengif
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (vanaf het begin van de door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie tot het volledige ontwaken van de patiënt)
Percentage patiënten dat toediening van een tegengif nodig heeft
Tijdens de procedure (vanaf het begin van de door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie tot het volledige ontwaken van de patiënt)
Proceduregerelateerd nadelig effect - Het optreden van tachycardie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (vanaf het begin van de door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie tot het volledige ontwaken van de patiënt)
Percentage patiënten met tachycardie (ECG-monitor)
Tijdens de procedure (vanaf het begin van de door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie tot het volledige ontwaken van de patiënt)
Proceduregerelateerd nadelig effect - Het optreden van hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (vanaf het begin van de door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie tot het volledige ontwaken van de patiënt)
Percentage patiënten met hypotensie (ECG-monitor)
Tijdens de procedure (vanaf het begin van de door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie tot het volledige ontwaken van de patiënt)
Proceduregerelateerd nadelig effect - Het optreden van hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (vanaf het begin van de door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie tot het volledige ontwaken van de patiënt)
Percentage patiënten met hypoxemie (ECG-monitor)
Tijdens de procedure (vanaf het begin van de door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie tot het volledige ontwaken van de patiënt)
De mate van tevredenheid van patiënten en artsen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (vanaf het begin van de door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie tot het volledig ontwaken van de patiënt)
Het percentage patiënten en artsen dat tevreden is over de procedure
Tijdens de procedure (vanaf het begin van de door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie tot het volledig ontwaken van de patiënt)
Sederend effect - Adequate sedatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (vanaf de start van de medicatie tot het doel-BIS-bereik), gemiddeld 2 min
De arts evalueert de tijd die de patiënt nodig heeft om een toestand van voldoende te bereiken
Tijdens de procedure (vanaf de start van de medicatie tot het doel-BIS-bereik), gemiddeld 2 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dan Liu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2024-YX-607-01
  • 82300120 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren