Combinação de remimazolam e propofol durante endoscopia do sono induzida por drogas
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dan Liu
Um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito sedativo da combinação de remimazolam e propofol na endoscopia do sono induzido por drogas
Este estudo ajuda os pacientes a encontrar o regime de sedação ideal na endoscopia do sono induzido por medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Respiratory Endoscopy Center of Tianjin Medical University General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Foram incluídos pacientes com diagnóstico de síndrome de apnéia e hipopnéia do sono
Critérios de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se apresentassem obstrução nasal, desvio significativo de septo nasal, hipertrofia de conchas nasais ou pólipos nasais. Pacientes com insuficiência cardíaca não controlada, insuficiência renal, diabetes ou hipertireoidismo também foram excluídos. Os pacientes também foram excluídos se tomassem medicamentos que pudessem afetar a função muscular das vias aéreas superiores, como benzodiazepínicos e relaxantes musculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação de remimazolam e propofol para obtenção de efeito sedativo satisfatório
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Aplicação de Remimazolam e Propofol para indução do sono
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Comparador Ativo: Aplicação de propofol para obter efeito sedativo satisfatório
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Aplicação de Propofol para induzir o sono
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Comparador Ativo: Aplicação de midazolam e propofol para obtenção de efeito sedativo satisfatório
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Aplicação de Midazolam e Propofol para indução do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sucesso de sedação
Prazo: Durante o procedimento (Desde o início da endoscopia do sono induzida por fármacos até ao completo despertar do paciente)
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uma medida composta que inclui a conclusão do DISE, nenhuma necessidade de medicação sedativa de resgate e nenhuma necessidade de mais de 5 doses adicionais da medicação do ensaio após a dose inicial.
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Durante o procedimento (Desde o início da endoscopia do sono induzida por fármacos até ao completo despertar do paciente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito sedativo-sedação até o tempo de recuperação
Prazo: O período de tempo do fim da operação para completar a vigília, até a conclusão da operação, em média 30 minutos
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O processo de recuperação de um paciente da anestesia até a vigília completa
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O período de tempo do fim da operação para completar a vigília, até a conclusão da operação, em média 30 minutos
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Efeito adverso relacionado ao procedimento - A necessidade de administração de antídoto
Prazo: Durante o procedimento (desde o início da endoscopia do sono induzido por medicamentos até o despertar completo do paciente)
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Porcentagem de pacientes que necessitam de administração de antídoto
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Durante o procedimento (desde o início da endoscopia do sono induzido por medicamentos até o despertar completo do paciente)
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Efeito adverso relacionado ao procedimento - Ocorrência de taquicardia
Prazo: Durante o procedimento (desde o início da endoscopia do sono induzido por medicamentos até o despertar completo do paciente)
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Porcentagem de pacientes afetados por taquicardia （monitor de ECG）
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Durante o procedimento (desde o início da endoscopia do sono induzido por medicamentos até o despertar completo do paciente)
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Efeito adverso relacionado ao procedimento - A ocorrência de hipotensão
Prazo: Durante o procedimento (desde o início da endoscopia do sono induzido por medicamentos até o despertar completo do paciente)
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Porcentagem de pacientes afetados por hipotensão （monitor de ECG）
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Durante o procedimento (desde o início da endoscopia do sono induzido por medicamentos até o despertar completo do paciente)
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Efeito adverso relacionado ao procedimento - A ocorrência de hipoxemia
Prazo: Durante o procedimento (desde o início da endoscopia do sono induzido por medicamentos até o despertar completo do paciente)
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Porcentagem de pacientes afetados por hipoxemia （monitor de ECG）
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Durante o procedimento (desde o início da endoscopia do sono induzido por medicamentos até o despertar completo do paciente)
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O grau de satisfação do paciente e do médico
Prazo: Durante o procedimento (do início da endoscopia do sono induzido por medicamento até o despertar completo do paciente)
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A porcentagem de pacientes e médicos satisfeitos com o procedimento
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Durante o procedimento (do início da endoscopia do sono induzido por medicamento até o despertar completo do paciente)
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Efeito sedativo - Tempo de sedação adequado
Prazo: Durante o procedimento (Desde o início da medicação até ao intervalo BIS alvo), uma média de 2 minutos
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O médico avalia o tempo que o paciente demora a atingir um estado de suficiente
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Durante o procedimento (Desde o início da medicação até ao intervalo BIS alvo), uma média de 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Benzazepínicos
- Benzodiazepínicos
- Midazolam
- Propofol
- REMIMAZOLAM
Outros números de identificação do estudo
- IRB2024-YX-607-01
- 82300120 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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