Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Remimazolam og Propofol under lægemiddelinduceret søvnendoskopi

19. februar 2026 opdateret af: Dan Liu

Et randomiseret klinisk forsøg til evaluering af den beroligende effekt af kombinationen af ​​Remimazolam og Propofol i lægemiddelinduceret søvnendoskopi

Denne undersøgelse hjælper patienter med at finde det optimale sedationsregime i lægemiddelinduceret søvnendoskopi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Respiratory Endoscopy Center of Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med søvnapnø hypopnø syndrom blev inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de havde nasal obstruktion, signifikant afviget næseseptum, nasal turbinathypertrofi eller nasale polypper. Patienter med ukontrolleret hjertesvigt, nyreinsufficiens, diabetes eller hyperthyroidisme blev også udelukket. Patienter blev også udelukket, hvis de tog medicin, der kunne påvirke muskelfunktionen i de øvre luftveje, såsom benzodiazepiner og muskelafslappende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anvendelse af remimazolam og propofol for at opnå tilfredsstillende beroligende effekt
Medicin: Remimazolam og Propofol
Anvendelse af Remimazolam og Propofol til at inducere søvn
Aktiv komparator: Anvendelse af propofol for at opnå tilfredsstillende beroligende effekt
Medicin: Propofol
Anvendelse af Propofol til at fremkalde søvn
Aktiv komparator: Anvendelse af midazolam og propofol for at opnå tilfredsstillende beroligende effekt
Medicin: Midazolam og propofol
Anvendelse af Midazolam og Propofol til at inducere søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedations succesrate
Tidsramme: Under proceduren (Fra starten af lægemiddelinduceret søvnendoskopi til patientens fulde opvågnen)
et sammensat mål, der inkluderer gennemførelse af DISE, intet behov for redningsberoligende medicin og intet behov for mere end 5 ekstra doser af forsøgsmedicinen efter den indledende dosis.
Under proceduren (Fra starten af lægemiddelinduceret søvnendoskopi til patientens fulde opvågnen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedativ effekt-sedation til restitutionstid
Tidsramme: Tidsperioden for afslutningen af ​​operationen til fuldførelse af vågenhed, gennem operationens afslutning, i gennemsnit 30 min.
Processen med en patient, der kommer sig fra bedøvelse til fuldstændig vågenhed
Tidsperioden for afslutningen af ​​operationen til fuldførelse af vågenhed, gennem operationens afslutning, i gennemsnit 30 min.
Procedure-relateret bivirkning - Behovet for modgiftsadministration
Tidsramme: Under proceduren (Fra starten af ​​lægemiddelinduceret søvnendoskopi til patientens fuldstændige opvågning)
Procentdel af patienterne har behov for modgift
Under proceduren (Fra starten af ​​lægemiddelinduceret søvnendoskopi til patientens fuldstændige opvågning)
Procedure-relateret bivirkning-Forekomsten af ​​takykardi
Tidsramme: Under proceduren (Fra starten af ​​lægemiddelinduceret søvnendoskopi til patientens fuldstændige opvågning)
Procentdel af patienter påvirket takykardi (EKG-monitor)
Under proceduren (Fra starten af ​​lægemiddelinduceret søvnendoskopi til patientens fuldstændige opvågning)
Procedure-relateret bivirkning - Forekomsten af ​​hypotension
Tidsramme: Under proceduren (Fra starten af ​​lægemiddelinduceret søvnendoskopi til patientens fuldstændige opvågning)
Procentdel af patienter påvirket hypotension (EKG-monitor)
Under proceduren (Fra starten af ​​lægemiddelinduceret søvnendoskopi til patientens fuldstændige opvågning)
Procedure-relateret negativ virkning-Forekomsten af ​​hypoxæmi
Tidsramme: Under proceduren (Fra starten af ​​lægemiddelinduceret søvnendoskopi til patientens fuldstændige opvågning)
Procentdel af patienter påvirket hypoxæmi (EKG-monitor)
Under proceduren (Fra starten af ​​lægemiddelinduceret søvnendoskopi til patientens fuldstændige opvågning)
Graden af ​​patient- og lægetilfredshed
Tidsramme: Under proceduren (start af lægemiddelinduceret søvnendoskopi til fuldstændig opvågning af patienten)
Procentdelen af ​​patient og læge, der er tilfredse med proceduren
Under proceduren (start af lægemiddelinduceret søvnendoskopi til fuldstændig opvågning af patienten)
Sedativ effekt - Tilstrækkelig sederingstid
Tidsramme: Under proceduren (Fra starten af medicinering til mål BIS-område), i gennemsnit 2 minutter
Lægen vurderer tiden, det tager for patienten at nå en tilstrækkelig tilstand
Under proceduren (Fra starten af medicinering til mål BIS-område), i gennemsnit 2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dan Liu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2024-YX-607-01
  • 82300120 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remimazolam og Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner