Kombinasjon av Remimazolam og Propofol under legemiddelindusert søvnendoskopi
19. februar 2026 oppdatert av: Dan Liu
En randomisert klinisk studie for å evaluere den beroligende effekten av kombinasjonen av Remimazolam og Propofol i medikamentindusert søvnendoskopi
Denne studien hjelper pasienter med å finne det optimale sedasjonsregimet ved legemiddelindusert søvnendoskopi
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Respiratory Endoscopy Center of Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med søvnapné hypopnésyndrom ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde neseobstruksjon, signifikant avviket neseseptum, nasal turbinathypertrofi eller nesepolypper. Pasienter med ukontrollert hjertesvikt, nyresvikt, diabetes eller hypertyreose ble også ekskludert. Pasienter ble også ekskludert dersom de tok medisiner som kunne påvirke muskelfunksjonen i øvre luftveier, slik som benzodiazepiner og muskelavslappende midler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påføring av remimazolam og propofol for å oppnå tilfredsstillende beroligende effekt
|
Påføring av Remimazolam og Propofol for å indusere søvn
|
|
Aktiv komparator: Påføring av propofol for å oppnå tilfredsstillende beroligende effekt
|
Bruk av Propofol for å indusere søvn
|
|
Aktiv komparator: Påføring av midazolam og propofol for å oppnå tilfredsstillende beroligende effekt
|
Påføring av Midazolam og Propofol for å indusere søvn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sedasjonssuksessrate
Tidsramme: Under prosedyren (Fra starten av medikamentindusert søvnendoskopi til pasienten er fullstendig våken)
|
et sammensatt mål som inkluderer fullføring av DISE, ingen behov for redningsberoligende medisin, og ikke mer enn 5 ekstradoser av prøvemedisinen etter den første dosen.
|
Under prosedyren (Fra starten av medikamentindusert søvnendoskopi til pasienten er fullstendig våken)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedativ effekt-sedasjon til restitusjonstid
Tidsramme: Tidsperioden for slutten av operasjonen for å fullføre våkenhet, gjennom fullføring av operasjonen, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Prosessen med en pasient som kommer seg fra anestesi til fullstendig våkenhet
|
Tidsperioden for slutten av operasjonen for å fullføre våkenhet, gjennom fullføring av operasjonen, i gjennomsnitt 30 minutter
|
|
Prosedyrerelatert bivirkning - Behovet for administrering av motgift
Tidsramme: Under prosedyren (Fra starten av legemiddelindusert søvnendoskopi til pasienten våkner fullstendig)
|
Prosentandel av pasienter som trenger motgift
|
Under prosedyren (Fra starten av legemiddelindusert søvnendoskopi til pasienten våkner fullstendig)
|
|
Prosedyrerelatert bivirkning - Forekomsten av takykardi
Tidsramme: Under prosedyren (Fra starten av legemiddelindusert søvnendoskopi til pasienten våkner fullstendig)
|
Prosentandel av pasienter påvirket takykardi (EKG-monitor)
|
Under prosedyren (Fra starten av legemiddelindusert søvnendoskopi til pasienten våkner fullstendig)
|
|
Prosedyrerelatert bivirkning - Forekomsten av hypotensjon
Tidsramme: Under prosedyren (Fra starten av legemiddelindusert søvnendoskopi til pasienten våkner fullstendig)
|
Prosentandel pasienter påvirket av hypotensjon (EKG-monitor)
|
Under prosedyren (Fra starten av legemiddelindusert søvnendoskopi til pasienten våkner fullstendig)
|
|
Prosedyrerelatert bivirkning - Forekomsten av hypoksemi
Tidsramme: Under prosedyren (Fra starten av legemiddelindusert søvnendoskopi til pasienten våkner fullstendig)
|
Prosentandel av pasienter påvirket hypoksemi (EKG-monitor)
|
Under prosedyren (Fra starten av legemiddelindusert søvnendoskopi til pasienten våkner fullstendig)
|
|
Graden av pasient- og legetilfredshet
Tidsramme: Under prosedyren (starten av medikamentindusert søvnendoskopi til fullstendig oppvåkning av pasienten)
|
Prosentandelen av pasient og lege som er fornøyd med prosedyren
|
Under prosedyren (starten av medikamentindusert søvnendoskopi til fullstendig oppvåkning av pasienten)
|
|
Sedative effect-Adequate sedation time
Tidsramme: Under prosedyren (Fra start av medisinering til mål BIS-område), et gjennomsnitt på 2 min
|
Legen evaluerer tiden det tar for pasienten å nå en tilstrekkelig tilstand
|
Under prosedyren (Fra start av medisinering til mål BIS-område), et gjennomsnitt på 2 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Benzazepiner
- Benzodiazepiner
- Midazolam
- Propofol
- Remimazolam
Andre studie-ID-numre
- IRB2024-YX-607-01
- 82300120 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .