Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация ремимазолама и пропофола при медикаментозной эндоскопии во сне

19 февраля 2026 г. обновлено: Dan Liu

Рандомизированное клиническое исследование по оценке седативного эффекта комбинации ремимазолама и пропофола при медикаментозной эндоскопии сна

Это исследование помогает пациентам найти оптимальный режим седации при медикаментозной эндоскопии сна.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Respiratory Endoscopy Center of Tianjin Medical University General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Включены пациенты с диагнозом синдром апноэ во сне-гипопноэ.

Критерии исключения:

  • Пациенты исключались из исследования, если у них наблюдалась заложенность носа, значительное искривление носовой перегородки, гипертрофия носовых раковин или полипы носа. Также были исключены пациенты с неконтролируемой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, диабетом или гипертиреозом. Из исследования также исключались пациенты, принимавшие лекарства, которые могли повлиять на функцию мышц верхних дыхательных путей, такие как бензодиазепины и миорелаксанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Применение ремимазолама и пропофола для достижения удовлетворительного седативного эффекта
Лекарство: Ремимазолам и Пропофол
Применение ремимазолама и пропофола для индукции сна
Активный компаратор: Применение пропофола для достижения удовлетворительного седативного эффекта
Лекарство: Пропофол
Применение пропофола для индукции сна
Активный компаратор: Применение мидазолама и пропофола для достижения удовлетворительного седативного эффекта.
Лекарство: Мидазолам и пропофол
Применение мидазолама и пропофола для индукции сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент успешности седации
Временное ограничение: Во время процедуры (от начала медикаментозной седации при эндоскопии до полного пробуждения пациента)
композитная мера, включающая завершение DISE, отсутствие необходимости в применении седативного препарата для экстренной помощи и отсутствие необходимости в более чем 5 дополнительных дозах исследуемого препарата после начальной дозы.
Во время процедуры (от начала медикаментозной седации при эндоскопии до полного пробуждения пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Седативный эффект – седативный эффект для времени восстановления.
Временное ограничение: Период времени от окончания операции до полного бодрствования, до окончания операции в среднем 30мин.
Процесс выхода пациента из наркоза до полного бодрствования
Период времени от окончания операции до полного бодрствования, до окончания операции в среднем 30мин.
Побочные эффекты, связанные с процедурой: необходимость введения антидота.
Временное ограничение: Во время процедуры (от начала медикаментозной эндоскопии сна до полного пробуждения пациента)
Процент пациентов, нуждающихся во введении антидота
Во время процедуры (от начала медикаментозной эндоскопии сна до полного пробуждения пациента)
Побочные эффекты, связанные с процедурой – возникновение тахикардии.
Временное ограничение: Во время процедуры (от начала медикаментозной эндоскопии сна до полного пробуждения пациента)
Процент пациентов с тахикардией (монитор ЭКГ)
Во время процедуры (от начала медикаментозной эндоскопии сна до полного пробуждения пациента)
Побочные эффекты, связанные с процедурой – возникновение гипотонии.
Временное ограничение: Во время процедуры (от начала медикаментозной эндоскопии сна до полного пробуждения пациента)
Процент пациентов с гипотонией (монитор ЭКГ)
Во время процедуры (от начала медикаментозной эндоскопии сна до полного пробуждения пациента)
Побочные эффекты, связанные с процедурой – возникновение гипоксемии.
Временное ограничение: Во время процедуры (от начала медикаментозной эндоскопии сна до полного пробуждения пациента)
Процент пациентов с гипоксемией (монитор ЭКГ)
Во время процедуры (от начала медикаментозной эндоскопии сна до полного пробуждения пациента)
Степень удовлетворенности пациента и врача
Временное ограничение: Во время процедуры (от начала медикаментозной эндоскопии сна до полного пробуждения пациента)
Процент пациентов и врачей, удовлетворенных процедурой
Во время процедуры (от начала медикаментозной эндоскопии сна до полного пробуждения пациента)
Седативный эффект-Адекватное время седации
Временное ограничение: Во время процедуры (от начала введения препарата до достижения целевого диапазона BIS) в среднем 2 мин
Врач оценивает время, необходимое пациенту для достижения состояния достаточности
Во время процедуры (от начала введения препарата до достижения целевого диапазона BIS) в среднем 2 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dan Liu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2024-YX-607-01
  • 82300120 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться