Combinación de remimazolam y propofol durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos
19 de febrero de 2026 actualizado por: Dan Liu
Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto sedante de la combinación de remimazolam y propofol en la endoscopia del sueño inducida por fármacos
Este estudio ayuda a los pacientes a encontrar el régimen de sedación óptimo en la endoscopia del sueño inducida por fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Respiratory Endoscopy Center of Tianjin Medical University General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes diagnosticados con síndrome de apnea-hipopnea del sueño.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si tenían obstrucción nasal, tabique nasal significativamente desviado, hipertrofia de los cornetes nasales o pólipos nasales. También se excluyeron los pacientes con insuficiencia cardíaca no controlada, insuficiencia renal, diabetes o hipertiroidismo. También se excluyeron los pacientes que tomaban medicamentos que pudieran afectar la función de los músculos de las vías respiratorias superiores, como benzodiazepinas y relajantes musculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de remimazolam y propofol para lograr un efecto sedante satisfactorio.
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Aplicación de Remimazolam y Propofol para inducir el sueño.
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Comparador activo: Aplicación de propofol para lograr un efecto sedante satisfactorio.
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Aplicación de Propofol para inducir el sueño.
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Comparador activo: Aplicación de midazolam y propofol para lograr un efecto sedante satisfactorio.
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Aplicación de Midazolam y Propofol para inducir el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito de sedación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Desde el inicio de la endoscopia del sueño inducida por fármacos hasta el despertar completo del paciente)
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una medida compuesta que incluye la finalización del DISE, la no necesidad de medicación sedante de rescate y la no necesidad de más de 5 dosis adicionales de la medicación del ensayo después de la dosis inicial.
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Durante el procedimiento (Desde el inicio de la endoscopia del sueño inducida por fármacos hasta el despertar completo del paciente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sedante-sedación hasta el tiempo de recuperación.
Periodo de tiempo: El período de tiempo desde el final de la operación hasta el estado de vigilia completo, hasta la finalización de la operación, un promedio de 30 minutos.
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El proceso de recuperación de un paciente desde la anestesia hasta el estado de vigilia total.
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El período de tiempo desde el final de la operación hasta el estado de vigilia completo, hasta la finalización de la operación, un promedio de 30 minutos.
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Efecto adverso relacionado con el procedimiento: necesidad de administración de antídoto
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Desde el inicio de la endoscopia del sueño inducido por fármacos hasta el despertar completo del paciente)
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Porcentaje de pacientes que necesitan administración de antídoto
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Durante el procedimiento (Desde el inicio de la endoscopia del sueño inducido por fármacos hasta el despertar completo del paciente)
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Efecto adverso relacionado con el procedimiento: aparición de taquicardia.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Desde el inicio de la endoscopia del sueño inducido por fármacos hasta el despertar completo del paciente)
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Porcentaje de pacientes afectados por taquicardia (monitor de ECG)
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Durante el procedimiento (Desde el inicio de la endoscopia del sueño inducido por fármacos hasta el despertar completo del paciente)
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Efecto adverso relacionado con el procedimiento: aparición de hipotensión.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Desde el inicio de la endoscopia del sueño inducido por fármacos hasta el despertar completo del paciente)
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Porcentaje de pacientes afectados por hipotensión (monitor de ECG)
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Durante el procedimiento (Desde el inicio de la endoscopia del sueño inducido por fármacos hasta el despertar completo del paciente)
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Efecto adverso relacionado con el procedimiento: la aparición de hipoxemia.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Desde el inicio de la endoscopia del sueño inducido por fármacos hasta el despertar completo del paciente)
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Porcentaje de pacientes afectados por hipoxemia (monitor de ECG)
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Durante el procedimiento (Desde el inicio de la endoscopia del sueño inducido por fármacos hasta el despertar completo del paciente)
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El grado de satisfacción del paciente y del médico.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (desde el inicio de la endoscopia del sueño inducido por fármacos hasta el despertar completo del paciente)
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El porcentaje de pacientes y médicos satisfechos con el procedimiento.
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Durante el procedimiento (desde el inicio de la endoscopia del sueño inducido por fármacos hasta el despertar completo del paciente)
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Efecto sedante-Tiempo de sedación adecuado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Desde el inicio de la medicación hasta alcanzar el rango BIS objetivo), un promedio de 2 minutos
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El médico evalúa el tiempo que tarda el paciente en alcanzar un estado de suficiencia
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Durante el procedimiento (Desde el inicio de la medicación hasta alcanzar el rango BIS objetivo), un promedio de 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Midazolam
- Propofol
- remimazolam
Otros números de identificación del estudio
- IRB2024-YX-607-01
- 82300120 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .