脳卒中脳再構成経路 (SPECTRE) (SPECTRE)
脳卒中脳再構成経路の脳卒中後の臨床運動パターンと損傷したさまざまな運動経路（主および副経路）に応じた大脳再構成の縦断的研究（SPECTRE）
調査の概要
詳細な説明
神経血管部門に入院する患者は募集されます。 Stinear 研究の SAFE スコアは脳卒中 3 日目に取得され、続いて脳卒中 3 日目から 7 日目までの運動誘発電位が取得され、PREP2 アルゴリズム (良好、限定) に従って患者を 3 つの予後グループに均等に分配します。そして貧しい）。
脳卒中の7日目から10日目、30日目、3か月目、6か月目に臨床スコアと機能的MRIによる長期追跡調査。
患者は最終的に、Fugl-Meyer スコアを使用して、6 か月後の効果的な運動回復に従って分類および分析されます。
研究者らはその後、脳の接続性の包括的な分析を実施し、脳の解剖学的構造、その機能活動、および特定の関心領域間の動的な相互作用を時間の経過とともに調べます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maud GUILLEN, Md
- 電話番号：+33 299284122
- メール：maud.guillen@chu-rennes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isabelle LEROYER
- 電話番号：+33 299284321
- メール：isabelle.leroyer@chu-rennes.fr
研究場所
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France
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Rennes、France、フランス、35033
- Rennes Chu
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コンタクト：
- Maud GUILLEN, Md
- 電話番号：+33 299284122
- メール：maud.guillen@chu-rennes.fr
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主任研究者：
- Maud GUILLEN, Md
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副調査官：
- Clément TRACOL, Md
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副調査官：
- Simon BUTET, Md
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副調査官：
- Stéphanie LEPLAIDEUR, Md
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 75歳未満の成人（18歳以上）、男女問わず。
- 脳画像検査により単一のテント上虚血性脳卒中が確認された
- 脳卒中 D3 における SAFE スコア <5 (SAFE Stinear プロトコル、脳卒中後上肢回復の予後) によって定義される上肢欠損。 これは、MRC (医学研究評議会) のこれらの各動作の 5 段階評価による肩の外転と指の伸展の合計に相当します。
- 理解力障害の欠如により参加が制限される。
- 患者はフランスの社会保障の対象となる。
- 患者または患者の家族が署名した、インフォームドおよび書面による無料の同意書（情報を理解して同意することはできるが、運動障害があり、署名が無効になっている患者の場合）。
非包含基準:
- 複数の虚血性脳卒中または臨床的に重大な脳卒中の病歴。
- 後窩脳卒中 ;
- 出血性脳卒中;
- 血栓溶解療法または機械的血栓除去術を受けた患者。
- 広範なファジーカスグレード3の血管性白血病。
- 既存の神経変性病状;
- 重度の呼吸困難または嚥下障害があり、脳MRIを受けることができない患者。
- 法的保護（正義の保護、保佐、後見、家族のリハビリテーション）下にある成人、自由を剥奪された人。
- 妊娠中または授乳中であることを宣言した女性。
- SPECTER研究に対する脳神経可塑性の影響に影響を与える可能性のある別の治療研究または薬物介入研究に参加している患者。
- MRIペースメーカーまたは植込み型除細動器、脳神経外科用クリップ、人工内耳、眼窩内または脳内金属異物、ステント留置後4週間以内、骨接合装置留置後6週間以内の禁忌のある患者、閉所恐怖症。
除外基準:
- PREP2 アルゴリズムによる予後グループ (良好、限定的、不良) が運動誘発電位の評価中にすでに到達している場合、患者は除外されます。
- 研究中に臨床的に重大な脳卒中が再発した（NIHSSスコアが4を超える悪化を伴う）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者
PREP2 アルゴリズムに基づく 3 つの予後グループ (良好、限定的、不良)。 21 人の評価可能な患者を 3 つのバランスの取れた予後グループに分類しました。 |
PREP2 アルゴリズムに従って患者を 3 つの予後グループ (良好、限定的、不良) に均等に配分した、脳卒中 3 日目から 7 日目までの運動誘発電位。
脳卒中の7日目から10日目、30日目、3か月目、6か月目に臨床スコアと機能的MRIによる長期追跡調査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳データの効果的な接続性の変化 (fMRI 活動および CST トラクトグラフィー)
時間枠：6ヶ月
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6か月時の効果的な運動回復（Fugl-Meyerスコア - 上肢）の関数としての効果的な接続グラフのトポロジカル測定の記述分析。 Fugl-Meyer 上肢運動サブスケールの最大スコアは 66 です。 有効な Fugl Meyer スコアは、運動回復を 3 つのカテゴリー (軽度、中度、重度) に分類します。 Fugl Meyer スコアが 0 ～ 28 の場合は重症、29 ～ 42 の場合は中程度、42 ～ 66 の場合は軽度に分類されます。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳データの効果的な接続性の変化
時間枠：7日目～10日目から6か月まで
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Fugl-Meyer スコアによって定義された回復カテゴリに従った、有効な接続性グラフ (関心領域 (ROI) 間) のトポロジカルな尺度の縦断的分析。
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7日目～10日目から6か月まで
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脳データの構造的接続性の変化
時間枠：7日目～10日目から6か月まで
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Fugl-Meyer スコアによって定義された回復カテゴリーに従った構造接続性グラフのトポロジカル測定の分析。
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7日目～10日目から6か月まで
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脳データの脳活動の変化の変化
時間枠：7日目～10日目から6か月まで
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Fugl-Meyer スコアで定義された回復カテゴリーに従った、安静時および運動課題中 (ROI 間) の脳活動 (BOLD 血行力学的反応の変化として表される) の縦断的分析。
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7日目～10日目から6か月まで
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脳データの同側/対側性指標の変化
時間枠：7日目～10日目から6か月まで
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Fugl-Meyer スコアによって定義された回復カテゴリーに従った、感覚運動野の活性化の同側/対病変側性指数の縦断的分析。
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7日目～10日目から6か月まで
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脳データの灌流の変化
時間枠：7日目～10日目から6か月まで
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Fugl-Meyer スコアによって定義された回復カテゴリーに従った灌流 (テント下、半球間、半球内) の縦断的分析。
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7日目～10日目から6か月まで
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脳データの皮質脊髄FA比率の変化
時間枠：7日目～10日目から6か月まで
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Fugl-Meyer スコアによって定義された回復カテゴリーに従った、皮質脊髄路 (損傷した半球 / 健康な半球) の FA 比の度合いの縦断的分析。
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7日目～10日目から6か月まで
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運動性に関する患者の臨床プロフィールの変化
時間枠：6ヶ月
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運動スコアの変化 Fugl-Meyer スコアによって定義された回復カテゴリーに従った上肢および下肢の運動指数。 運動性指数は、脳卒中を起こした患者の運動障害を評価するために使用できます。 このテストには、0 ～ 100 のスコアを持つ上肢の運動テストと、0 ～ 100 のスコアを持つ下肢の運動テストが含まれます。 これら 2 つのスコアの合計を 2 で割って、合計を 100 点満点とします。 スコアが高い場合は、回復が良好であることを示します。」 |
6ヶ月
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運動性に関する患者の臨床プロフィールの変化
時間枠：6ヶ月
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Fugl-Meyer スコアによって定義された回復カテゴリーに従った Action Research Arm Test (ARAT) スコアの変化。 ARAT の合計スコアは 0 ～ 57 の範囲で、最も低いスコアは動作が実行できないことを示し、高いスコアは通常のパフォーマンスを示します。 したがって、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 ARAT スコアは継続的な測定値であり、カテゴリ別のカットオフ スコアはありません。 |
6ヶ月
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患者の生活の質における臨床プロフィールの変化
時間枠：6ヶ月
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Fugl-Meyer スコアで定義された回復カテゴリーに従った脳卒中影響スケール (SIS) スコアの進行。 SISには、筋力（4項目）、手の機能（5項目）、ADL/IADL（10項目）、可動性（9項目）、コミュニケーション（7項目）、感情（9項目）、記憶力（9項目）の8つの領域を測定する59項目が含まれています。思考力（7項目）、社会参加（8項目）。 全体的な脳卒中回復を評価する最終項目が患者に尋ねられます (100 点満点)。 最小スコアは 60、最大スコアは 300 です。 スコアが高いことは、生活の質が良好であることを示します。 |
6ヶ月
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自立した患者の臨床プロフィールの変化
時間枠：6ヶ月
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Fugl-Meyer スコアによって定義された回復カテゴリーに従った複合機能的独立性スケール (MIF) スコアの進行。 MIF は、認知面や人間関係面など、日常生活活動における患者のパフォーマンスを測定する 18 項目で構成されています。 各項目 (1 ～ 18) について、セラピストは患者の無能力レベルを 1 (完全な介助) から 7 (完全な自立) まで選択します。 総合点は各項目の障害レベルの数値を合計して算出されます。 最小スコアは 18、最大スコアは 126 です。 高いスコアは完全な独立性を示します。 |
6ヶ月
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痙縮における患者の臨床プロフィールの変化
時間枠：6ヶ月
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Fugl-Meyer スコアによって定義された回復カテゴリーに従った、Tardieu Scale の変化の進行。 タルデュー スケールは、神経学的症状を持つ患者の筋肉のけいれんを臨床的に測定する尺度です。 タルデュー スケールは、特定の速度で適用されたストレッチに対する筋肉の反応を評価することにより、けいれんを定量化します。 検査者は、指定された速度で伸張する筋肉群の反応を、X (筋肉反応の質) と Y (筋肉反応の角度) の 2 つのパラメーターで評価します。 |
6ヶ月
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運動能力に関する臨床プロフィールの変化
時間枠：7日目～10日目
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Fugl-Meyer スコアによって定義された回復カテゴリーに従った、Fugl-Meyer 評価 - 上肢 (FMA-UE) の変化。 FMA は、上肢と下肢の運動障害、バランス、感覚、受動的関節可動性、および脳卒中後の動員時の痛みを評価します。 Fugl-Meyer 上肢運動サブスケールの最大スコアは 66 です。 有効な Fugl Meyer スコアは、運動回復を 3 つのカテゴリー (軽度、中度、重度) に分類します。 Fugl Meyer スコアが 0 ～ 28 の場合は重症、29 ～ 42 の場合は中程度、42 ～ 66 の場合は軽度に分類されます。 |
7日目～10日目
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運動能力に関する臨床プロフィールの変化
時間枠：30日目
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Fugl-Meyer スコアによって定義された回復カテゴリーに従った、Fugl-Meyer 評価 - 上肢 (FMA-UE) の変化。 FMA は、上肢と下肢の運動障害、バランス、感覚、受動的関節可動性、および脳卒中後の動員時の痛みを評価します。 Fugl-Meyer 上肢運動サブスケールの最大スコアは 66 です。 有効な Fugl Meyer スコアは、運動回復を 3 つのカテゴリー (軽度、中度、重度) に分類します。 Fugl Meyer スコアが 0 ～ 28 の場合は重症、29 ～ 42 の場合は中程度、42 ～ 66 の場合は軽度に分類されます。 |
30日目
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運動能力に関する臨床プロフィールの変化
時間枠：3ヶ月
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Fugl-Meyer スコアによって定義された回復カテゴリーに従った、Fugl-Meyer 評価 - 上肢 (FMA-UE) の変化。 FMA は、上肢と下肢の運動障害、バランス、感覚、受動的関節可動性、および脳卒中後の動員時の痛みを評価します。 Fugl-Meyer 上肢運動サブスケールの最大スコアは 66 です。 有効な Fugl Meyer スコアは、運動回復を 3 つのカテゴリー (軽度、中度、重度) に分類します。 Fugl Meyer スコアが 0 ～ 28 の場合は重症、29 ～ 42 の場合は中程度、42 ～ 66 の場合は軽度に分類されます。 |
3ヶ月
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運動能力に関する臨床プロフィールの変化
時間枠：6ヶ月
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Fugl-Meyer スコアによって定義された回復カテゴリーに従った、Fugl-Meyer 評価 - 上肢 (FMA-UE) の変化。 FMA は、上肢と下肢の運動障害、バランス、感覚、受動的関節可動性、および脳卒中後の動員時の痛みを評価します。 Fugl-Meyer 上肢運動サブスケールの最大スコアは 66 です。 有効な Fugl Meyer スコアは、運動回復を 3 つのカテゴリー (軽度、中度、重度) に分類します。 Fugl Meyer スコアが 0 ～ 28 の場合は重症、29 ～ 42 の場合は中程度、42 ～ 66 の場合は軽度に分類されます。 |
6ヶ月
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全体的な機能障害に関する臨床プロファイルの変化
時間枠：7日目～10日目
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Fugl-Meyer スコアによって定義された回復カテゴリーに従った国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変化。 このスケールは、意識レベル、外眼球運動、視野、顔面筋機能、四肢の筋力、感覚機能、協調性（運動失調）、言語（失語症）、言語（構音障害）、片麻痺（無視）を評価します。 NIHSS スコアの合計は 0 ～ 42 の範囲であり、値が高いほど重度の脳損傷を反映します。 脳卒中の重症度は、閾値スコアに従って次のように定義されます: > 25 - 重度の神経学的欠損、5 ～ 14 - 中等度の神経学的欠損、< 5 - 軽度の神経学的欠損。 |
7日目～10日目
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全体的な機能障害に関する臨床プロファイルの変化
時間枠：30日目
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Fugl-Meyer スコアによって定義された回復カテゴリーに従った国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変化。 このスケールは、意識レベル、外眼球運動、視野、顔面筋機能、四肢の筋力、感覚機能、協調性（運動失調）、言語（失語症）、言語（構音障害）、片麻痺（無視）を評価します。 NIHSS スコアの合計は 0 ～ 42 の範囲であり、値が高いほど重度の脳損傷を反映します。 脳卒中の重症度は、閾値スコアに従って次のように定義されます: > 25 - 重度の神経学的欠損、5 ～ 14 - 中等度の神経学的欠損、< 5 - 軽度の神経学的欠損。 |
30日目
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全体的な機能障害に関する臨床プロファイルの変化
時間枠：3ヶ月
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Fugl-Meyer スコアによって定義された回復カテゴリーに従った国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変化。 このスケールは、意識レベル、外眼球運動、視野、顔面筋機能、四肢の筋力、感覚機能、協調性（運動失調）、言語（失語症）、言語（構音障害）、片麻痺（無視）を評価します。 NIHSS スコアの合計は 0 ～ 42 の範囲であり、値が高いほど重度の脳損傷を反映します。 脳卒中の重症度は、閾値スコアに従って次のように定義されます: > 25 - 重度の神経学的欠損、5 ～ 14 - 中等度の神経学的欠損、< 5 - 軽度の神経学的欠損。 |
3ヶ月
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全体的な機能障害に関する臨床プロファイルの変化
時間枠：6ヶ月
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Fugl-Meyer スコアによって定義された回復カテゴリーに従った国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変化。 このスケールは、意識レベル、外眼球運動、視野、顔面筋機能、四肢の筋力、感覚機能、協調性（運動失調）、言語（失語症）、言語（構音障害）、片麻痺（無視）を評価します。 NIHSS スコアの合計は 0 ～ 42 の範囲であり、値が高いほど重度の脳損傷を反映します。 脳卒中の重症度は、閾値スコアに従って次のように定義されます: > 25 - 重度の神経学的欠損、5 ～ 14 - 中等度の神経学的欠損、< 5 - 軽度の神経学的欠損。 |
6ヶ月
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神経学的事象の変化
時間枠：登録から6か月後の評価終了まで
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顕著な臨床的悪化の変化は、NIHSS スコアの 4 ポイントの悪化、てんかん発作によって定義されます。 このスケールは、意識レベル、外眼球運動、視野、顔面筋機能、四肢の筋力、感覚機能、協調性（運動失調）、言語（失語症）、言語（構音障害）、片麻痺（無視）を評価します。 NIHSS スコアの合計は 0 ～ 42 の範囲であり、値が高いほど重度の脳損傷を反映します。 脳卒中の重症度は、閾値スコアに従って次のように定義されます: > 25 - 重度の神経学的欠損、5 ～ 14 - 中等度の神経学的欠損、< 5 - 軽度の神経学的欠損。 |
登録から6か月後の評価終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maud GUILLEN, Md、Rennes Chu
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35RC22_9907-11_SPECTRE
- 2024-A02034-43 (レジストリ識別子：N° ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。