Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stroke Cerebral Reorganization Pathways (SPECTRE) (SPECTRE)

27 mars 2026 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Stroke Cerebral Reorganization Pathways Longitudinell studie efter stroke av det kliniska motoriska mönstret och cerebral reorganisering enligt de olika skadade motorbanorna (huvud och tillbehör) (SPECTRE)

SPECTRE är en prospektiv longitudinell studie för att identifiera om patienter med olika grader av motorisk återhämtning utmärks av distinkta hjärnans plasticitetsmönster efter stroke i de akuta och subakuta faserna. Denna studie möjliggör noggrann longitudinell uppföljning av patienter med allvarlig klinisk motorisk funktionsnedsättning med hjälp av funktionell MRT för att studera cerebral neuroplasticitet efter ischemisk stroke i den akuta och subakuta fasen hos patienter med motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna, med hänsyn till prognostiska kriterier som används i nuvarande praxis .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter rekryteras allt eftersom de läggs in på neurovaskulära avdelningen. SAFE-poängen från Stinear-studien tas på dag 3 av stroken, följt av motoriskt framkallade potentialer mellan dag 3-dag 7 av stroken, för en jämn fördelning av patienter i tre prognostiska grupper enligt PREP2-algoritmen (bra, begränsad och fattiga).

Longitudinell uppföljning med kliniska poäng och funktionell MR på dag 7-dag 10, dag 30, månad 3 och månad 6 av stroke.

Patienterna kommer slutligen att klassificeras och analyseras enligt deras effektiva motoriska återhämtning efter 6 månader, med hjälp av Fugl-Meyer-poängen.

Utredarna kommer sedan att genomföra en omfattande analys av hjärnans anslutningsmöjligheter, och undersöka både hjärnans anatomiska struktur, dess funktionella aktivitet och de dynamiska interaktionerna mellan vissa områden av intresse över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • France
      • Rennes, France, Frankrike, 35033
        • Rennes Chu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maud GUILLEN, Md
        • Underutredare:
          • Clément TRACOL, Md
        • Underutredare:
          • Simon BUTET, Md
        • Underutredare:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR, Md

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (ålder över eller lika med 18 år) under 75 år, båda könen;
  • enda supratentoriell ischemisk stroke bekräftad av hjärnavbildning
  • Underskott i övre extremiteter definierat av en SAFE-poäng <5 (SAFE Stinear-protokoll, prognos för återhämtning av övre extremiteterna efter stroke) på D3 av stroke. Detta motsvarar summan av axelabduktion och fingerförlängning enligt MRC-skalan (Medical Research Council) för var och en av dessa rörelser av 5.
  • Frånvaro av förståelsestörningar som begränsar deltagandet;
  • Patient som omfattas av den franska socialförsäkringen;
  • Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av patienten eller en medlem av patientens familj (när det gäller en patient som kan förstå informationen och ge samtycke men har motoriska svårigheter som resulterar i en ogiltig signatur).

Icke-inkluderingskriterier:

  • Flera ischemiska stroke eller historia av kliniskt signifikant stroke;
  • Posterior fossa stroke ;
  • hemorragisk stroke;
  • Patient som har genomgått trombolys eller mekanisk trombektomi;
  • Omfattande Fazekas grad 3 vaskulär leukopati;
  • Redan existerande neurodegenerativ patologi;
  • Patient med svår dyspné eller sväljstörningar som inte kan genomgå hjärn-MRT;
  • Vuxna under rättsligt skydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap, familjehabilitering), frihetsberövade personer;
  • Kvinnor som uppger att de är gravida eller ammar;
  • Patient som deltar i en annan terapeutisk eller läkemedelsinterventionsstudie som kan ha en inverkan på effekten av cerebral neuroplasticitet på SPECTRE-studien;
  • Patienter med kontraindikationer för MRT-pacemaker eller implanterbar defibrillator, neurokirurgiska klämmor, cochleaimplantat, intraorbitala eller encefaliska metalliska främmande kroppar, stentar placerade för mindre än 4 veckor sedan och osteosyntesanordningar placerade för mindre än 6 veckor sedan, klaustrofobi.

Uteslutningskriterier:

  • Om prognosgruppen enligt PREP2-algoritmen (bra, begränsad och dålig) redan har uppnåtts under motorisk framkallad potentialbedömning exkluderas patienten.
  • Återfall av kliniskt signifikant stroke (med försämrad NIHSS-poäng > 4) under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter

Tre prognosgrupper enligt PREP2-algoritmen (bra, begränsad och dålig).

21 utvärderbara patienter uppdelade i 3 balanserade prognosgrupper.
Övrig: Kliniska poäng och funktionell MRT
Motoriskt framkallade potentialer mellan dag 3-dag 7 av stroken, för en jämn fördelning av patienter i tre prognosgrupper enligt PREP2-algoritmen (bra, begränsad och dålig). Longitudinell uppföljning med kliniska poäng och funktionell MR på dag 7-dag 10, dag 30, månad 3 och månad 6 av stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i effektiv anslutning av hjärndata (fMRI-aktivitet och CST-traktografi)
Tidsram: 6 månader

Beskrivande analys av topologiska mått på effektiva anslutningsgrafer som en funktion av effektiv motorisk återhämtning (Fugl-Meyer-poäng - Upper Extremity) efter 6 månader. Fugl-Meyers motoriska delskala för övre extremiteter har en maximal poäng på 66.

Den effektiva Fugl Meyer-poängen klassificerar motorisk återhämtning i 3 kategorier (lindrig, måttlig och svår). En Fugl Meyer-poäng på 0-28 klassificeras som svår, 29-42 som måttlig och 42-66 som mild.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i effektiv anslutning av hjärndata
Tidsram: Från dag 7-dag 10 till 6 månader
Longitudinell analys av topologiska mått på effektiva anslutningsgrafer (mellan regioner av intresse (ROI)) enligt återvinningskategorier definierade av Fugl-Meyer-poängen.
Från dag 7-dag 10 till 6 månader
Förändringar i strukturell anslutning av hjärndata
Tidsram: Från dag 7-dag 10 till 6 månader
Analys av topologiska mått på strukturella anslutningsdiagram enligt återvinningskategorier definierade av Fugl-Meyer-poängen.
Från dag 7-dag 10 till 6 månader
Förändringar i Modifiering av hjärnaktiviteten hos hjärndata
Tidsram: Från dag 7-dag 10 till 6 månader
Longitudinell analys av hjärnaktivitet (uttryckt som variation i BOLD-hemodynamisk respons) i vila och under en motorisk uppgift (mellan ROI) enligt återhämtningskategorier definierade av Fugl-Meyer-poängen.
Från dag 7-dag 10 till 6 månader
Förändringar i Ipsilesional / contralesional lateralitetsindex för hjärndata
Tidsram: Från dag 7-dag 10 till 6 månader
Longitudinell analys av det ipsilesionala / kontralesionala lateralitetsindexet för aktivering i sensorimotoriska områden enligt återhämtningskategorier definierade av Fugl-Meyer-poängen.
Från dag 7-dag 10 till 6 månader
Förändringar i perfusion av hjärndata
Tidsram: Från dag 7-dag 10 till 6 månader
Longitudinell analys av perfusion (infratentoriell, interhemisfärisk, intrahemisfärisk) enligt återvinningskategorier definierade av Fugl-Meyer-poängen.
Från dag 7-dag 10 till 6 månader
Förändringar i graden av kortikospinal FA-kvot av hjärndata
Tidsram: Från dag 7-dag 10 till 6 månader
Longitudinell analys av graden av FA-kvot i kortiko-spinalkanalen (skadad hemisfär/frisk hemisfär) enligt återhämtningskategorierna som definieras av Fugl-Meyer-poängen.
Från dag 7-dag 10 till 6 månader
Förändringar i patienternas kliniska profil när det gäller motricitet
Tidsram: 6 månader

Förändringar i motoriska poäng Motorindex för övre och nedre extremiteter enligt återhämtningskategorier definierade av Fugl-Meyer-poängen.

Motricity Index kan användas för att bedöma motorisk funktionsnedsättning hos en patient som har haft en stroke. Detta test inkluderar ett motortest på den övre extremiteten med poäng från 0 till 100, kombinerat med ett motortest på den nedre extremiteten med poäng från 0 till 100. Summan av dessa två poäng divideras med 2 för totalt 100. En hög poäng indikerar god återhämtning."
6 månader
Förändringar i patienternas kliniska profil när det gäller motricitet
Tidsram: 6 månader

Förändringar i Action Research Arm Test (ARAT) poäng enligt återhämtningskategorier definierade av Fugl-Meyer poäng.

Den totala poängen på ARAT varierar från 0 till 57, där den lägsta poängen indikerar att inga rörelser kan utföras, och den övre poängen indikerar normal prestation. Således kommer högre poäng att indikera bättre prestanda. ARAT-poängen är ett kontinuerligt mått, utan några kategoriska cutoff-poäng.
6 månader
Förändringar i patienternas kliniska profil i livskvalitet
Tidsram: 6 månader

Progression i Stroke Impact Scale (SIS)-poäng enligt återhämtningskategorier definierade av Fugl-Meyer-poängen.

SIS innehåller 59 föremål som mäter åtta domäner: styrka (4 föremål), handfunktionalitet (5 föremål), ADL / IADL (10 föremål), rörlighet (9 föremål), kommunikation (7 föremål), känslor (9 föremål), minne / tänkande (7 punkter) och socialt deltagande (8 punkter). En sista punkt som bedömer den totala återhämtningen av stroke efterfrågas av patienten (poäng av 100).

Minsta poäng är 60, maxpoängen är 300. Ett högt betyg indikerar god livskvalitet.
6 månader
Förändringar i patienternas kliniska profil i oberoende
Tidsram: 6 månader

Progression i The Composite Functional Independence Scale (MIF)-poäng enligt återhämtningskategorier definierade av Fugl-Meyer-poängen.

MIF består av 18 poster som mäter patienters prestationsförmåga i dagliga aktiviteter, inklusive kognitiva och relationella aspekter. För varje punkt (från 1 till 18) väljer terapeuten patientens oförmågasnivå från 1 (total assistans) till 7 (totalt oberoende). Den totala poängen beräknas genom att lägga ihop siffrorna för funktionshinder för varje punkt. Minsta poäng är 18, maxpoängen är 126. Ett högt betyg indikerar fullständigt oberoende.
6 månader
Förändringar i patienternas kliniska profil vid spasticitet
Tidsram: 6 månader

Progression i förändringar i Tardieu-skalan enligt återhämtningskategorier definierade av Fugl-Meyer-poängen.

Tardieu-skalan är kliniska mått på muskelspasticitet hos patienter med neurologiska tillstånd. Tardieu-skalan kvantifierar spasticitet genom att bedöma muskelns svar på sträckning som appliceras vid givna hastigheter. Examinatorn utvärderar muskelgruppens reaktion på sträckning vid en specificerad hastighet med 2 parametrar: X (kvalitet på muskelreaktion) och Y (vinkel på muskelreaktion).
6 månader
Förändringar i klinisk profil när det gäller motorik
Tidsram: Dag 7 - Dag 10

Förändringar i Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) enligt återhämtningskategorier definierade av Fugl-Meyer-poängen.

FMA bedömer motorisk funktionsnedsättning i den övre och nedre extremiteten, balans, känslighet, passiv ledrörlighet och smärta vid mobilisering efter stroke.

Fugl-Meyers motoriska delskala för övre extremiteter har en maximal poäng på 66. Den effektiva Fugl Meyer-poängen klassificerar motorisk återhämtning i 3 kategorier (lindrig, måttlig och svår). En Fugl Meyer-poäng på 0-28 klassificeras som svår, 29-42 som måttlig och 42-66 som mild.
Dag 7 - Dag 10
Förändringar i klinisk profil när det gäller motorik
Tidsram: Dag 30

Förändringar i Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) enligt återhämtningskategorier definierade av Fugl-Meyer-poängen.

FMA bedömer motorisk funktionsnedsättning i den övre och nedre extremiteten, balans, känslighet, passiv ledrörlighet och smärta vid mobilisering efter stroke.

Fugl-Meyers motoriska delskala för övre extremiteter har en maximal poäng på 66. Den effektiva Fugl Meyer-poängen klassificerar motorisk återhämtning i 3 kategorier (lindrig, måttlig och svår). En Fugl Meyer-poäng på 0-28 klassificeras som svår, 29-42 som måttlig och 42-66 som mild.
Dag 30
Förändringar i klinisk profil när det gäller motorik
Tidsram: 3 månader

Förändringar i Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) enligt återhämtningskategorier definierade av Fugl-Meyer-poängen.

FMA bedömer motorisk funktionsnedsättning i den övre och nedre extremiteten, balans, känslighet, passiv ledrörlighet och smärta vid mobilisering efter stroke.

Fugl-Meyers motoriska delskala för övre extremiteter har en maximal poäng på 66. Den effektiva Fugl Meyer-poängen klassificerar motorisk återhämtning i 3 kategorier (lindrig, måttlig och svår). En Fugl Meyer-poäng på 0-28 klassificeras som svår, 29-42 som måttlig och 42-66 som mild.
3 månader
Förändringar i klinisk profil när det gäller motorik
Tidsram: 6 månader

Förändringar i Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) enligt återhämtningskategorier definierade av Fugl-Meyer-poängen.

FMA bedömer motorisk funktionsnedsättning i den övre och nedre extremiteten, balans, känslighet, passiv ledrörlighet och smärta vid mobilisering efter stroke.

Fugl-Meyers motoriska delskala för övre extremiteter har en maximal poäng på 66. Den effektiva Fugl Meyer-poängen klassificerar motorisk återhämtning i 3 kategorier (lindrig, måttlig och svår). En Fugl Meyer-poäng på 0-28 klassificeras som svår, 29-42 som måttlig och 42-66 som mild.
6 månader
Förändringar i klinisk profil vad gäller global funktionsnedsättning
Tidsram: Dag 7 - Dag 10

Förändringar i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) enligt återhämtningskategorier definierade av Fugl-Meyer-poängen.

Denna skala bedömer medvetenhetsnivå, extraokulära rörelser, synfält, ansiktsmuskelfunktion, extremitetsstyrka, sensorisk funktion, koordination (ataxi), språk (afasi), tal (dysartri) och hemineglekt (försummelse). Totala NIHSS-poäng varierar från 0 till 42, med högre värden som återspeglar allvarligare hjärnskador. Svårighetsgraden av stroke definieras enligt tröskelvärdena enligt följande: > 25 - allvarliga neurologiska underskott, 5-14 - måttliga neurologiska underskott, < 5 - lindriga underskott.
Dag 7 - Dag 10
Förändringar i klinisk profil vad gäller global funktionsnedsättning
Tidsram: Dag 30

Förändringar i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) enligt återhämtningskategorier definierade av Fugl-Meyer-poängen.

Denna skala bedömer medvetenhetsnivå, extraokulära rörelser, synfält, ansiktsmuskelfunktion, extremitetsstyrka, sensorisk funktion, koordination (ataxi), språk (afasi), tal (dysartri) och hemineglekt (försummelse). Totala NIHSS-poäng varierar från 0 till 42, med högre värden som återspeglar allvarligare hjärnskador. Svårighetsgraden av stroke definieras enligt tröskelvärdena enligt följande: > 25 - allvarliga neurologiska underskott, 5-14 - måttliga neurologiska underskott, < 5 - lindriga underskott.
Dag 30
Förändringar i klinisk profil vad gäller global funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader

Förändringar i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) enligt återhämtningskategorier definierade av Fugl-Meyer-poängen.

Denna skala bedömer medvetenhetsnivå, extraokulära rörelser, synfält, ansiktsmuskelfunktion, extremitetsstyrka, sensorisk funktion, koordination (ataxi), språk (afasi), tal (dysartri) och hemineglekt (försummelse). Totala NIHSS-poäng varierar från 0 till 42, med högre värden som återspeglar allvarligare hjärnskador. Svårighetsgraden av stroke definieras enligt tröskelvärdena enligt följande: > 25 - allvarliga neurologiska underskott, 5-14 - måttliga neurologiska underskott, < 5 - lindriga underskott.
3 månader
Förändringar i klinisk profil vad gäller global funktionsnedsättning
Tidsram: 6 månader

Förändringar i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) enligt återhämtningskategorier definierade av Fugl-Meyer-poängen.

Denna skala bedömer medvetenhetsnivå, extraokulära rörelser, synfält, ansiktsmuskelfunktion, extremitetsstyrka, sensorisk funktion, koordination (ataxi), språk (afasi), tal (dysartri) och hemineglekt (försummelse). Totala NIHSS-poäng varierar från 0 till 42, med högre värden som återspeglar allvarligare hjärnskador. Svårighetsgraden av stroke definieras enligt tröskelvärdena enligt följande: > 25 - allvarliga neurologiska underskott, 5-14 - måttliga neurologiska underskott, < 5 - lindriga underskott.
6 månader
Förändringar i neurologiska händelser
Tidsram: Från inskrivning till slutet av utvärdering vid 6 månader

Förändringar i signifikant klinisk försämring definierad av en försämring av NIHSS-poängen med 4 poäng, epileptiska anfall.

Denna skala bedömer medvetenhetsnivå, extraokulära rörelser, synfält, ansiktsmuskelfunktion, extremitetsstyrka, sensorisk funktion, koordination (ataxi), språk (afasi), tal (dysartri) och hemineglekt (försummelse). Totala NIHSS-poäng varierar från 0 till 42, med högre värden som återspeglar allvarligare hjärnskador. Svårighetsgraden av stroke definieras enligt tröskelvärdena enligt följande: > 25 - allvarliga neurologiska underskott, 5-14 - måttliga neurologiska underskott, < 5 - lindriga underskott.
Från inskrivning till slutet av utvärdering vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Maud GUILLEN, Md, Rennes Chu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC22_9907-11_SPECTRE
  • 2024-A02034-43 (Registeridentifierare: N° ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera