Vías de reorganización cerebral del accidente cerebrovascular (SPECTRE) (SPECTRE)
Estudio longitudinal de las vías de reorganización cerebral del ictus tras un ictus del patrón clínico motor y de la reorganización cerebral según las diferentes vías motoras dañadas (principal y accesoria) (SPECTRE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se reclutan cuando ingresan en el departamento neurovascular. La puntuación SAFE del estudio Stinear se toma el día 3 del accidente cerebrovascular, seguida de los potenciales evocados motores entre el día 3 y el día 7 del accidente cerebrovascular, para una distribución equitativa de los pacientes en tres grupos de pronóstico según el algoritmo PREP2 (bueno, limitado y pobre).
Seguimiento longitudinal con puntuaciones clínicas y resonancia magnética funcional del día 7 al día 10, día 30, mes 3 y mes 6 del accidente cerebrovascular.
En última instancia, los pacientes serán clasificados y analizados según su recuperación motora efectiva a los 6 meses, utilizando la puntuación de Fugl-Meyer.
Luego, los investigadores realizarán un análisis integral de la conectividad cerebral, examinando tanto la estructura anatómica del cerebro, su actividad funcional como las interacciones dinámicas entre ciertas regiones de interés a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maud GUILLEN, Md
- Número de teléfono: +33 299284122
- Correo electrónico: maud.guillen@chu-rennes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabelle LEROYER
- Número de teléfono: +33 299284321
- Correo electrónico: isabelle.leroyer@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Rennes, France, Francia, 35033
- Rennes Chu
-
Contacto:
- Maud GUILLEN, Md
- Número de teléfono: +33 299284122
- Correo electrónico: maud.guillen@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Maud GUILLEN, Md
-
Sub-Investigador:
- Clément TRACOL, Md
-
Sub-Investigador:
- Simon BUTET, Md
-
Sub-Investigador:
- Stéphanie LEPLAIDEUR, Md
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad mayor o igual a 18 años) menor de 75 años, ambos sexos;
- Accidente cerebrovascular isquémico supratentorial único confirmado mediante imágenes cerebrales
- Déficit del miembro superior definido por una puntuación SAFE <5 (protocolo SAFE Stinear, pronóstico de recuperación del miembro superior después de un ictus) en el D3 del ictus. Esto corresponde a la suma de la abducción del hombro y la extensión de los dedos según la escala MRC (Medical Research Council) para cada uno de estos movimientos sobre 5.
- Ausencia de trastornos de comprensión que limiten la participación;
- Paciente cubierto por la seguridad social francesa;
- Consentimiento libre, informado y escrito firmado por el paciente o un familiar del paciente (en el caso de un paciente que es capaz de comprender la información y dar su consentimiento pero tiene dificultades motrices que derivan en una firma no válida).
Criterios de no inclusión:
- Múltiples accidentes cerebrovasculares isquémicos o antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente significativo;
- Accidente cerebrovascular de fosa posterior;
- Accidente cerebrovascular hemorrágico;
- Paciente que haya sido sometido a trombólisis o trombectomía mecánica;
- Leucopatía vascular extensa de Fazekas grado 3;
- Patología neurodegenerativa preexistente;
- Paciente con disnea grave o trastornos de la deglución que no pueden someterse a una resonancia magnética cerebral;
- Adultos bajo protección legal (salvaguardia de la justicia, curatela, tutela, habilitación familiar), personas privadas de libertad;
- Las mujeres que declaren estar embarazadas o en período de lactancia;
- Paciente que participa en otro estudio terapéutico o de intervención farmacológica que pueda tener un impacto en el efecto de la neuroplasticidad cerebral en el estudio SPECTRE;
- Pacientes con contraindicaciones para RM, marcapasos o desfibrilador implantable, clips neuroquirúrgicos, implantes cocleares, cuerpos extraños metálicos intraorbitarios o encefálicos, stents colocados hace menos de 4 semanas y dispositivos de osteosíntesis colocados hace menos de 6 semanas, claustrofobia.
Criterios de exclusión:
- Si ya se ha alcanzado el grupo pronóstico según el algoritmo PREP2 (bueno, limitado y malo) durante la evaluación de potenciales evocados motores, se excluye al paciente.
- Recurrencia de accidente cerebrovascular clínicamente significativo (con empeoramiento de la puntuación NIHSS> 4) durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
Tres grupos de pronóstico según el algoritmo PREP2 (bueno, limitado y malo). 21 pacientes evaluables divididos en 3 grupos de pronóstico equilibrado. |
Potenciales evocados motores entre el día 3 y el día 7 del accidente cerebrovascular, para una distribución equitativa de los pacientes en tres grupos de pronóstico según el algoritmo PREP2 (bueno, limitado y malo).
Seguimiento longitudinal con puntuaciones clínicas y resonancia magnética funcional del día 7 al día 10, día 30, mes 3 y mes 6 del accidente cerebrovascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la conectividad efectiva de los datos del cerebro (actividad de resonancia magnética funcional y tractografía CST)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis descriptivo de medidas topológicas de gráficos de conectividad efectiva en función de la recuperación motora efectiva (puntuación de Fugl-Meyer - Extremidad superior) a los 6 meses. La subescala motora de miembros superiores de Fugl-Meyer tiene una puntuación máxima de 66. La puntuación efectiva de Fugl Meyer clasifica la recuperación motora en 3 categorías (leve, moderada y grave). Una puntuación de Fugl Meyer de 0 a 28 se clasifica como grave, de 29 a 42 como moderada y de 42 a 66 como leve. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la conectividad efectiva de los datos cerebrales.
Periodo de tiempo: Del Día 7-Día 10 a 6 meses
|
Análisis longitudinal de medidas topológicas de gráficos de conectividad efectiva (entre regiones de interés (ROI)) según categorías de recuperación definidas por la puntuación de Fugl-Meyer.
|
Del Día 7-Día 10 a 6 meses
|
|
Cambios en la conectividad estructural de los datos cerebrales.
Periodo de tiempo: Del Día 7 al Día 10 a 6 meses
|
Análisis de medidas topológicas de gráficos de conectividad estructural según categorías de recuperación definidas por el puntaje de Fugl-Meyer.
|
Del Día 7 al Día 10 a 6 meses
|
|
Cambios en la modificación de la actividad cerebral de los datos cerebrales.
Periodo de tiempo: Del Día 7-Día 10 a 6 meses
|
Análisis longitudinal de la actividad cerebral (expresada como variación en la respuesta hemodinámica BOLD) en reposo y durante una tarea motora (entre ROI) según las categorías de recuperación definidas por la puntuación de Fugl-Meyer.
|
Del Día 7-Día 10 a 6 meses
|
|
Cambios en el índice de lateralidad ipsilesional / contralesional de los datos cerebrales
Periodo de tiempo: Del Día 7-Día 10 a 6 meses
|
Análisis longitudinal del índice de lateralidad ipsilesional/contralesional de activaciones en áreas sensoriomotoras según categorías de recuperación definidas por la puntuación de Fugl-Meyer.
|
Del Día 7-Día 10 a 6 meses
|
|
Cambios en la perfusión de datos cerebrales.
Periodo de tiempo: Del Día 7-Día 10 a 6 meses
|
Análisis longitudinal de la perfusión (infratentorial, interhemisférica, intrahemisférica) según categorías de recuperación definidas por la puntuación de Fugl-Meyer.
|
Del Día 7-Día 10 a 6 meses
|
|
Cambios en el grado de relación FA corticoespinal de los datos cerebrales
Periodo de tiempo: Del Día 7-Día 10 a 6 meses
|
Análisis longitudinal del grado de ratio FA del tracto corticoespinal (hemisferio lesionado/hemisferio sano) según las categorías de recuperación definidas por la puntuación de Fugl-Meyer.
|
Del Día 7-Día 10 a 6 meses
|
|
Cambios en el perfil clínico de los pacientes en términos de motricidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en las puntuaciones motoras Índice motor de miembros superiores e inferiores según categorías de recuperación definidas por la puntuación de Fugl-Meyer. El índice de motricidad se puede utilizar para evaluar el deterioro motor en un paciente que ha sufrido un accidente cerebrovascular. Esta prueba incluye una prueba motora en el miembro superior con una puntuación de 0 a 100, combinada con una prueba motora en el miembro inferior con una puntuación de 0 a 100. La suma de estas dos puntuaciones se divide por 2 para obtener un total de 100. Una puntuación alta indica una buena recuperación". |
6 meses
|
|
Cambios en el perfil clínico de los pacientes en términos de motricidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en la puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT) según las categorías de recuperación definidas por la puntuación de Fugl-Meyer. La puntuación total en el ARAT varía de 0 a 57, donde la puntuación más baja indica que no se pueden realizar movimientos y la puntuación más alta indica un rendimiento normal. Por lo tanto, puntuaciones más altas indicarán un mejor desempeño. Las puntuaciones ARAT son una medida continua, sin puntuaciones límite categóricas. |
6 meses
|
|
Cambios en el perfil clínico de los pacientes en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Progresión en la puntuación de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) según las categorías de recuperación definidas por la puntuación de Fugl-Meyer. El SIS contiene 59 ítems que miden ocho dominios: fuerza (4 ítems), funcionalidad de la mano (5 ítems), AVD/IADL (10 ítems), movilidad (9 ítems), comunicación (7 ítems), emociones (9 ítems), memoria/ pensamiento (7 ítems) y participación social (8 ítems). Se solicita al paciente un ítem final que evalúe la recuperación general del accidente cerebrovascular (puntuación sobre 100). La puntuación mínima es 60, la máxima es 300. Una puntuación alta indica una buena calidad de vida. |
6 meses
|
|
Cambios en el perfil clínico de los pacientes en la independencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Progresión en la puntuación de la Escala Compuesta de Independencia Funcional (MIF) según las categorías de recuperación definidas por la puntuación de Fugl-Meyer. El MIF consta de 18 ítems que miden el desempeño de los pacientes en las actividades de la vida diaria, incluidos aspectos cognitivos y relacionales. Para cada ítem (del 1 al 18), el terapeuta elige el nivel de incapacidad del paciente del 1 (asistencia total) al 7 (independencia total). La puntuación total se calcula sumando las cifras del nivel de discapacidad para cada elemento. La puntuación mínima es 18, la máxima es 126. Una puntuación alta indica total independencia. |
6 meses
|
|
Cambios en el perfil clínico de los pacientes en espasticidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Progresión de los cambios en la escala de Tardieu según categorías de recuperación definidas por la puntuación de Fugl-Meyer. La Escala de Tardieu son medidas clínicas de espasticidad muscular en pacientes con afecciones neurológicas. La escala de Tardieu cuantifica la espasticidad evaluando la respuesta del músculo al estiramiento aplicado a velocidades determinadas. El examinador evalúa la reacción del grupo de músculos al estirarse a una velocidad específica con 2 parámetros: X (calidad de la reacción muscular) e Y (ángulo de reacción muscular). |
6 meses
|
|
Cambios en el perfil clínico en cuanto a habilidades motoras
Periodo de tiempo: Día 7-Día 10
|
Cambios en la Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior (FMA-UE) según las categorías de recuperación definidas por la puntuación Fugl-Meyer. La FMA evalúa el deterioro motor de las extremidades superiores e inferiores, el equilibrio, la sensibilidad, la movilidad articular pasiva y el dolor durante la movilización después de un accidente cerebrovascular. La subescala motora de miembros superiores de Fugl-Meyer tiene una puntuación máxima de 66. La puntuación efectiva de Fugl Meyer clasifica la recuperación motora en 3 categorías (leve, moderada y grave). Una puntuación de Fugl Meyer de 0 a 28 se clasifica como grave, de 29 a 42 como moderada y de 42 a 66 como leve. |
Día 7-Día 10
|
|
Cambios en el perfil clínico en cuanto a habilidades motoras
Periodo de tiempo: Día 30
|
Cambios en la Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior (FMA-UE) según las categorías de recuperación definidas por la puntuación Fugl-Meyer. La FMA evalúa el deterioro motor de las extremidades superiores e inferiores, el equilibrio, la sensibilidad, la movilidad articular pasiva y el dolor durante la movilización después de un accidente cerebrovascular. La subescala motora de miembros superiores de Fugl-Meyer tiene una puntuación máxima de 66. La puntuación efectiva de Fugl Meyer clasifica la recuperación motora en 3 categorías (leve, moderada y grave). Una puntuación de Fugl Meyer de 0 a 28 se clasifica como grave, de 29 a 42 como moderada y de 42 a 66 como leve. |
Día 30
|
|
Cambios en el perfil clínico en cuanto a habilidades motoras
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en la Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior (FMA-UE) según las categorías de recuperación definidas por la puntuación Fugl-Meyer. La FMA evalúa el deterioro motor de las extremidades superiores e inferiores, el equilibrio, la sensibilidad, la movilidad articular pasiva y el dolor durante la movilización después de un accidente cerebrovascular. La subescala motora de miembros superiores de Fugl-Meyer tiene una puntuación máxima de 66. La puntuación efectiva de Fugl Meyer clasifica la recuperación motora en 3 categorías (leve, moderada y grave). Una puntuación de Fugl Meyer de 0 a 28 se clasifica como grave, de 29 a 42 como moderada y de 42 a 66 como leve. |
3 meses
|
|
Cambios en el perfil clínico en cuanto a habilidades motoras
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en la Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior (FMA-UE) según las categorías de recuperación definidas por la puntuación Fugl-Meyer. La FMA evalúa el deterioro motor de las extremidades superiores e inferiores, el equilibrio, la sensibilidad, la movilidad articular pasiva y el dolor durante la movilización después de un accidente cerebrovascular. La subescala motora de miembros superiores de Fugl-Meyer tiene una puntuación máxima de 66. La puntuación efectiva de Fugl Meyer clasifica la recuperación motora en 3 categorías (leve, moderada y grave). Una puntuación de Fugl Meyer de 0 a 28 se clasifica como grave, de 29 a 42 como moderada y de 42 a 66 como leve. |
6 meses
|
|
Cambios en el perfil clínico en términos de deterioro global.
Periodo de tiempo: Día 7-Día 10
|
Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) según las categorías de recuperación definidas por la puntuación de Fugl-Meyer. Esta escala evalúa el nivel de conciencia, movimientos extraoculares, campo de visión, función de los músculos faciales, fuerza de las extremidades, función sensorial, coordinación (ataxia), lenguaje (afasia), habla (disartria) y heminegligencia (negligencia). Las puntuaciones totales del NIHSS varían de 0 a 42, y los valores más altos reflejan un daño cerebral más grave. La gravedad del accidente cerebrovascular se define según las puntuaciones umbral de la siguiente manera: > 25 - déficits neurológicos graves, 5-14 - déficits neurológicos moderados, < 5 - déficits leves. |
Día 7-Día 10
|
|
Cambios en el perfil clínico en términos de deterioro global.
Periodo de tiempo: Día 30
|
Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) según las categorías de recuperación definidas por la puntuación de Fugl-Meyer. Esta escala evalúa el nivel de conciencia, movimientos extraoculares, campo de visión, función de los músculos faciales, fuerza de las extremidades, función sensorial, coordinación (ataxia), lenguaje (afasia), habla (disartria) y heminegligencia (negligencia). Las puntuaciones totales del NIHSS varían de 0 a 42, y los valores más altos reflejan un daño cerebral más grave. La gravedad del accidente cerebrovascular se define según las puntuaciones umbral de la siguiente manera: > 25 - déficits neurológicos graves, 5-14 - déficits neurológicos moderados, < 5 - déficits leves. |
Día 30
|
|
Cambios en el perfil clínico en términos de deterioro global.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) según las categorías de recuperación definidas por la puntuación de Fugl-Meyer. Esta escala evalúa el nivel de conciencia, movimientos extraoculares, campo de visión, función de los músculos faciales, fuerza de las extremidades, función sensorial, coordinación (ataxia), lenguaje (afasia), habla (disartria) y heminegligencia (negligencia). Las puntuaciones totales del NIHSS varían de 0 a 42, y los valores más altos reflejan un daño cerebral más grave. La gravedad del accidente cerebrovascular se define según las puntuaciones umbral de la siguiente manera: > 25 - déficits neurológicos graves, 5-14 - déficits neurológicos moderados, < 5 - déficits leves. |
3 meses
|
|
Cambios en el perfil clínico en términos de deterioro global.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) según las categorías de recuperación definidas por la puntuación de Fugl-Meyer. Esta escala evalúa el nivel de conciencia, movimientos extraoculares, campo de visión, función de los músculos faciales, fuerza de las extremidades, función sensorial, coordinación (ataxia), lenguaje (afasia), habla (disartria) y heminegligencia (negligencia). Las puntuaciones totales del NIHSS varían de 0 a 42, y los valores más altos reflejan un daño cerebral más grave. La gravedad del accidente cerebrovascular se define según las puntuaciones umbral de la siguiente manera: > 25 - déficits neurológicos graves, 5-14 - déficits neurológicos moderados, < 5 - déficits leves. |
6 meses
|
|
Cambios en los eventos neurológicos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación a los 6 meses
|
Cambios en el empeoramiento clínico significativo definido por un empeoramiento de la puntuación NIHSS de 4 puntos, crisis epiléptica. Esta escala evalúa el nivel de conciencia, movimientos extraoculares, campo de visión, función de los músculos faciales, fuerza de las extremidades, función sensorial, coordinación (ataxia), lenguaje (afasia), habla (disartria) y heminegligencia (negligencia). Las puntuaciones totales del NIHSS varían de 0 a 42, y los valores más altos reflejan un daño cerebral más grave. La gravedad del accidente cerebrovascular se define según las puntuaciones umbral de la siguiente manera: > 25 - déficits neurológicos graves, 5-14 - déficits neurológicos moderados, < 5 - déficits leves. |
Desde la inscripción hasta el final de la evaluación a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maud GUILLEN, Md, Rennes Chu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Enfermedades Cerebrales
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 35RC22_9907-11_SPECTRE
- 2024-A02034-43 (Identificador de registro: N° ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .