- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06784518
Voies de réorganisation cérébrale après un AVC (SPECTRE) (SPECTRE)
Étude longitudinale des voies de réorganisation cérébrale après un AVC du schéma moteur clinique et de la réorganisation cérébrale selon les différentes voies motrices endommagées (principales et accessoires) (SPECTRE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont recrutés au fur et à mesure de leur admission dans le service neurovasculaire. Le score SAFE de l'étude Stinear est réalisé au Jour 3 de l'AVC, suivi des potentiels évoqués moteurs entre le Jour 3 et le Jour 7 de l'AVC, pour une répartition égale des patients en trois groupes pronostiques selon l'algorithme PREP2 (bon, limité et pauvre).
Suivi longitudinal avec scores cliniques et IRM fonctionnelle au jour 7, au jour 10, au jour 30, au mois 3 et au mois 6 de l'AVC.
Les patients seront finalement classés et analysés en fonction de leur récupération motrice effective à 6 mois, à l'aide du score de Fugl-Meyer.
Les enquêteurs procéderont ensuite à une analyse complète de la connectivité cérébrale, examinant à la fois la structure anatomique du cerveau, son activité fonctionnelle et les interactions dynamiques entre certaines régions d'intérêt au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maud GUILLEN, Md
- Numéro de téléphone: +33 299284122
- E-mail: maud.guillen@chu-rennes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isabelle LEROYER
- Numéro de téléphone: +33 299284321
- E-mail: isabelle.leroyer@chu-rennes.fr
Lieux d'étude
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France
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Rennes, France, France, 35033
- Rennes Chu
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Contact:
- Maud GUILLEN, Md
- Numéro de téléphone: +33 299284122
- E-mail: maud.guillen@chu-rennes.fr
-
Chercheur principal:
- Maud GUILLEN, Md
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Sous-enquêteur:
- Clément TRACOL, Md
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Sous-enquêteur:
- Simon BUTET, Md
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Sous-enquêteur:
- Stéphanie LEPLAIDEUR, Md
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adulte (âge supérieur ou égal à 18 ans) âgé de moins de 75 ans, des deux sexes ;
- accident vasculaire cérébral ischémique supratentoriel unique confirmé par imagerie cérébrale
- Déficit du membre supérieur défini par un score SAFE <5 (protocole SAFE Stinear, pronostic de récupération du membre supérieur post-AVC) à J3 de l'AVC. Cela correspond à la somme de l'abduction de l'épaule et de l'extension du doigt selon l'échelle MRC (Medical Research Council) pour chacun de ces mouvements sur 5.
- Absence de troubles de compréhension limitant la participation ;
- Patient couvert par la sécurité sociale française ;
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le patient ou un membre de la famille du patient (dans le cas d'un patient capable de comprendre les informations et de donner son consentement mais ayant des difficultés motrices entraînant une signature invalide).
Critères de non-inclusion :
- AVC ischémiques multiples ou antécédents d'accident vasculaire cérébral cliniquement significatif ;
- AVC de la fosse postérieure ;
- AVC hémorragique ;
- Patient ayant subi une thrombolyse ou une thrombectomie mécanique ;
- Leucopathie vasculaire étendue de Fazekas de grade 3 ;
- Pathologie neurodégénérative préexistante ;
- Patient présentant une dyspnée sévère ou des troubles de la déglutition qui ne peuvent pas subir une IRM cérébrale ;
- Majeurs sous protection légale (garantie de justice, curatelle, tutelle, habilitation familiale), personnes privées de liberté ;
- Les femmes déclarant être enceintes ou allaitantes ;
- Patient participant à une autre étude d'intervention thérapeutique ou médicamenteuse pouvant avoir un impact sur l'effet de la neuroplasticité cérébrale sur l'étude SPECTRE ;
- Patients présentant des contre-indications au stimulateur IRM ou au défibrillateur implantable, aux clips neurochirurgicaux, aux implants cochléaires, aux corps étrangers métalliques intra-orbitaux ou encéphaliques, aux stents posés il y a moins de 4 semaines et aux dispositifs d'ostéosynthèse posés il y a moins de 6 semaines, claustrophobie.
Critères d'exclusion :
- Si le groupe pronostique selon l'algorithme PREP2 (bon, limité et mauvais) a déjà été atteint lors de l'évaluation des potentiels évoqués moteurs, le patient est exclu.
- Récidive d'un accident vasculaire cérébral cliniquement significatif (avec aggravation du score NIHSS > 4) au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients
Trois groupes pronostiques selon l'algorithme PREP2 (bon, limité et mauvais). 21 patients évaluables répartis en 3 groupes pronostiques équilibrés. |
Potentiels évoqués moteurs entre le jour 3 et le jour 7 de l'AVC, pour une répartition égale des patients en trois groupes pronostiques selon l'algorithme PREP2 (bon, limité et mauvais).
Suivi longitudinal avec scores cliniques et IRM fonctionnelle au jour 7, au jour 10, au jour 30, au mois 3 et au mois 6 de l'AVC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la connectivité efficace des données cérébrales (activité IRMf et tractographie CST)
Délai: 6 mois
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Analyse descriptive des mesures topologiques des graphiques de connectivité efficace en fonction de la récupération motrice efficace (score de Fugl-Meyer - Membre supérieur) à 6 mois. La sous-échelle motrice des membres supérieurs de Fugl-Meyer a un score maximum de 66. Le score effectif de Fugl Meyer classe la récupération motrice en 3 catégories (légère, modérée et sévère). Un score de Fugl Meyer de 0 à 28 est classé comme sévère, de 29 à 42 comme modéré et de 42 à 66 comme léger. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la connectivité efficace des données cérébrales
Délai: Du Jour 7 au Jour 10 à 6 mois
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Analyse longitudinale des mesures topologiques des graphiques de connectivité efficaces (entre régions d'intérêt (ROI)) selon les catégories de récupération définies par le score de Fugl-Meyer.
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Du Jour 7 au Jour 10 à 6 mois
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Modifications de la connectivité structurelle des données cérébrales
Délai: Du Jour7 au Jour 10 à 6 mois
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Analyse des mesures topologiques des graphiques de connectivité structurelle selon les catégories de récupération définies par le score de Fugl-Meyer.
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Du Jour7 au Jour 10 à 6 mois
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Changements dans la modification de l'activité cérébrale des données cérébrales
Délai: Du Jour 7 au Jour 10 à 6 mois
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Analyse longitudinale de l'activité cérébrale (exprimée en variation de la réponse hémodynamique BOLD) au repos et lors d'une tâche motrice (entre ROI) selon les catégories de récupération définies par le score de Fugl-Meyer.
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Du Jour 7 au Jour 10 à 6 mois
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Modifications de l'indice de latéralité ipsilésionnelle/controlésionnelle des données cérébrales
Délai: Du Jour 7 au Jour 10 à 6 mois
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Analyse longitudinale de l'indice de latéralité ipsilésionnelle/contrelésionnelle des activations dans les zones sensorimotrices selon les catégories de récupération définies par le score de Fugl-Meyer.
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Du Jour 7 au Jour 10 à 6 mois
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Modifications de la perfusion des données cérébrales
Délai: Du Jour 7 au Jour 10 à 6 mois
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Analyse longitudinale de la perfusion (infratentorielle, interhémisphérique, intrahémisphérique) selon les catégories de récupération définies par le score de Fugl-Meyer.
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Du Jour 7 au Jour 10 à 6 mois
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Modifications du degré de rapport FA corticospinal des données cérébrales
Délai: Du Jour 7 au Jour 10 à 6 mois
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Analyse longitudinale du degré de ratio FA du tractus cortico-spinal (hémisphère lésé / hémisphère sain) selon les catégories de récupération définies par le score de Fugl-Meyer.
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Du Jour 7 au Jour 10 à 6 mois
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Modifications du profil clinique des patients en termes de motricité
Délai: 6 mois
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Evolution des scores moteurs Indice moteur des membres supérieurs et inférieurs selon les catégories de récupération définies par le score de Fugl-Meyer. L'indice de motricité peut être utilisé pour évaluer la déficience motrice chez un patient ayant subi un accident vasculaire cérébral. Ce test comprend un test moteur sur le membre supérieur avec un score de 0 à 100, combiné à un test moteur sur le membre inférieur avec un score de 0 à 100. La somme de ces deux scores est divisée par 2 pour un total sur 100. Un score élevé indique une bonne récupération." |
6 mois
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Modifications du profil clinique des patients en termes de motricité
Délai: 6 mois
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Modifications du score ARAT (Action Research Arm Test) selon les catégories de récupération définies par le score de Fugl-Meyer. Le score total à l'ARAT varie de 0 à 57, le score le plus bas indiquant qu'aucun mouvement ne peut être effectué et le score supérieur indiquant une performance normale. Ainsi, des scores plus élevés indiqueront de meilleures performances. Les scores ARAT sont une mesure continue, sans scores seuils catégoriels. |
6 mois
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Modifications du profil clinique des patients en matière de qualité de vie
Délai: 6 mois
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Progression du score The Stroke Impact Scale (SIS) selon les catégories de récupération définies par le score de Fugl-Meyer. Le SIS contient 59 items mesurant huit domaines : force (4 items), fonctionnalité de la main (5 items), AVQ/IADL (10 items), mobilité (9 items), communication (7 items), émotions (9 items), mémoire/ la réflexion (7 éléments) et la participation sociale (8 éléments). Un dernier item évaluant la récupération globale après un AVC est demandé au patient (score sur 100). Le score minimum est de 60, le maximum est de 300. Un score élevé indique une bonne qualité de vie. |
6 mois
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Modifications du profil clinique des patients en autonomie
Délai: 6 mois
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Progression du score de l'échelle composite d'indépendance fonctionnelle (MIF) selon les catégories de récupération définies par le score de Fugl-Meyer. Le MIF se compose de 18 items mesurant la performance des patients dans les activités de la vie quotidienne, y compris les aspects cognitifs et relationnels. Pour chaque item (de 1 à 18), le thérapeute choisit le niveau d'incapacité du patient de 1 (assistance totale) à 7 (autonomie totale). Le score total est calculé en additionnant les chiffres du niveau de handicap pour chaque élément. La note minimale est de 18, la note maximale est de 126. Un score élevé indique une indépendance totale. |
6 mois
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Modifications du profil clinique des patients atteints de spasticité
Délai: 6 mois
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Progression des modifications de l'échelle de Tardieu selon les catégories de récupération définies par le score de Fugl-Meyer. L'échelle de Tardieu est une mesure clinique de la spasticité musculaire chez les patients souffrant de troubles neurologiques. L'échelle de Tardieu quantifie la spasticité en évaluant la réponse du muscle à un étirement appliqué à des vitesses données. L'examinateur évalue la réaction du groupe musculaire à l'étirement à une vitesse spécifiée avec 2 paramètres : X (qualité de la réaction musculaire) et Y (angle de réaction musculaire). |
6 mois
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Modifications du profil clinique en termes de motricité
Délai: Jour 7-Jour 10
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Modifications de l'évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur (FMA-UE) selon les catégories de récupération définies par le score Fugl-Meyer. Le FMA évalue les déficiences motrices des membres supérieurs et inférieurs, l’équilibre, la sensibilité, la mobilité articulaire passive et la douleur à la mobilisation suite à un AVC. La sous-échelle motrice des membres supérieurs de Fugl-Meyer a un score maximum de 66. Le score effectif de Fugl Meyer classe la récupération motrice en 3 catégories (légère, modérée et sévère). Un score de Fugl Meyer de 0 à 28 est classé comme sévère, de 29 à 42 comme modéré et de 42 à 66 comme léger. |
Jour 7-Jour 10
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Modifications du profil clinique en termes de motricité
Délai: Jour 30
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Modifications de l'évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur (FMA-UE) selon les catégories de récupération définies par le score Fugl-Meyer. Le FMA évalue les déficiences motrices des membres supérieurs et inférieurs, l’équilibre, la sensibilité, la mobilité articulaire passive et la douleur à la mobilisation suite à un AVC. La sous-échelle motrice des membres supérieurs de Fugl-Meyer a un score maximum de 66. Le score effectif de Fugl Meyer classe la récupération motrice en 3 catégories (légère, modérée et sévère). Un score de Fugl Meyer de 0 à 28 est classé comme sévère, de 29 à 42 comme modéré et de 42 à 66 comme léger. |
Jour 30
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Modifications du profil clinique en termes de motricité
Délai: 3 mois
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Modifications de l'évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur (FMA-UE) selon les catégories de récupération définies par le score Fugl-Meyer. Le FMA évalue les déficiences motrices des membres supérieurs et inférieurs, l’équilibre, la sensibilité, la mobilité articulaire passive et la douleur à la mobilisation suite à un AVC. La sous-échelle motrice des membres supérieurs de Fugl-Meyer a un score maximum de 66. Le score effectif de Fugl Meyer classe la récupération motrice en 3 catégories (légère, modérée et sévère). Un score de Fugl Meyer de 0 à 28 est classé comme sévère, de 29 à 42 comme modéré et de 42 à 66 comme léger. |
3 mois
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Modifications du profil clinique en termes de motricité
Délai: 6 mois
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Modifications de l'évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur (FMA-UE) selon les catégories de récupération définies par le score Fugl-Meyer. Le FMA évalue les déficiences motrices des membres supérieurs et inférieurs, l’équilibre, la sensibilité, la mobilité articulaire passive et la douleur à la mobilisation suite à un AVC. La sous-échelle motrice des membres supérieurs de Fugl-Meyer a un score maximum de 66. Le score effectif de Fugl Meyer classe la récupération motrice en 3 catégories (légère, modérée et sévère). Un score de Fugl Meyer de 0 à 28 est classé comme sévère, de 29 à 42 comme modéré et de 42 à 66 comme léger. |
6 mois
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Modifications du profil clinique en termes de déficience globale
Délai: Jour 7-Jour 10
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Modifications de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS) selon les catégories de récupération définies par le score de Fugl-Meyer. Cette échelle évalue le niveau de conscience, les mouvements extraoculaires, le champ de vision, la fonction des muscles du visage, la force des extrémités, la fonction sensorielle, la coordination (ataxie), le langage (aphasie), la parole (dysarthrie) et l'héminégligence (négligence). Les scores totaux du NIHSS vont de 0 à 42, les valeurs plus élevées reflétant des lésions cérébrales plus graves. La gravité de l'AVC est définie selon les scores seuils comme suit : > 25 - déficits neurologiques sévères, 5-14 - déficits neurologiques modérés, < 5 - déficits légers. |
Jour 7-Jour 10
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Modifications du profil clinique en termes de déficience globale
Délai: Jour 30
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Modifications de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS) selon les catégories de récupération définies par le score de Fugl-Meyer. Cette échelle évalue le niveau de conscience, les mouvements extraoculaires, le champ de vision, la fonction des muscles du visage, la force des extrémités, la fonction sensorielle, la coordination (ataxie), le langage (aphasie), la parole (dysarthrie) et l'héminégligence (négligence). Les scores totaux du NIHSS vont de 0 à 42, les valeurs plus élevées reflétant des lésions cérébrales plus graves. La gravité de l'AVC est définie selon les scores seuils comme suit : > 25 - déficits neurologiques sévères, 5-14 - déficits neurologiques modérés, < 5 - déficits légers. |
Jour 30
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Modifications du profil clinique en termes de déficience globale
Délai: 3 mois
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Modifications de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS) selon les catégories de récupération définies par le score de Fugl-Meyer. Cette échelle évalue le niveau de conscience, les mouvements extraoculaires, le champ de vision, la fonction des muscles du visage, la force des extrémités, la fonction sensorielle, la coordination (ataxie), le langage (aphasie), la parole (dysarthrie) et l'héminégligence (négligence). Les scores totaux du NIHSS vont de 0 à 42, les valeurs plus élevées reflétant des lésions cérébrales plus graves. La gravité de l'AVC est définie selon les scores seuils comme suit : > 25 - déficits neurologiques sévères, 5-14 - déficits neurologiques modérés, < 5 - déficits légers. |
3 mois
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Modifications du profil clinique en termes de déficience globale
Délai: 6 mois
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Modifications de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS) selon les catégories de récupération définies par le score de Fugl-Meyer. Cette échelle évalue le niveau de conscience, les mouvements extraoculaires, le champ de vision, la fonction des muscles du visage, la force des extrémités, la fonction sensorielle, la coordination (ataxie), le langage (aphasie), la parole (dysarthrie) et l'héminégligence (négligence). Les scores totaux du NIHSS vont de 0 à 42, les valeurs plus élevées reflétant des lésions cérébrales plus graves. La gravité de l'AVC est définie selon les scores seuils comme suit : > 25 - déficits neurologiques sévères, 5-14 - déficits neurologiques modérés, < 5 - déficits légers. |
6 mois
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Modifications des événements neurologiques
Délai: De l'inscription à la fin de l'évaluation à 6 mois
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Modifications en aggravation clinique significative définie par une aggravation du score NIHSS de 4 points, crise d'épilepsie. Cette échelle évalue le niveau de conscience, les mouvements extraoculaires, le champ de vision, la fonction des muscles du visage, la force des extrémités, la fonction sensorielle, la coordination (ataxie), le langage (aphasie), la parole (dysarthrie) et l'héminégligence (négligence). Les scores totaux du NIHSS vont de 0 à 42, les valeurs plus élevées reflétant des lésions cérébrales plus graves. La gravité de l'AVC est définie selon les scores seuils comme suit : > 25 - déficits neurologiques sévères, 5-14 - déficits neurologiques modérés, < 5 - déficits légers. |
De l'inscription à la fin de l'évaluation à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maud GUILLEN, Md, Rennes Chu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies du cerveau
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC22_9907-11_SPECTRE
- 2024-A02034-43 (Identificateur de registre: N° ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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