Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beroerte Cerebrale Reorganisatietrajecten (SPECTRE) (SPECTRE)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Beroerte Cerebrale reorganisatiepaden Longitudinale studie na een beroerte van het klinische motorische patroon en de cerebrale reorganisatie volgens de verschillende beschadigde motorische paden (hoofd- en accessoire) (SPECTRE)

SPECTRE is een prospectief longitudinaal onderzoek om vast te stellen of patiënten met verschillende graden van motorisch herstel zich onderscheiden door duidelijke plasticiteitspatronen na een beroerte in de acute en subacute fasen. Deze studie maakt nauwe longitudinale follow-up mogelijk van patiënten met ernstige klinische motorische stoornissen met behulp van functionele MRI om cerebrale neuroplasticiteit na ischemische beroerte in de acute en subacute fase te bestuderen bij patiënten met motorische stoornissen in de bovenste ledematen, rekening houdend met prognostische criteria die in de huidige praktijk worden gebruikt. .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerekruteerd zodra ze worden opgenomen op de neurovasculaire afdeling. De SAFE-score uit het Stinear-onderzoek wordt genomen op dag 3 van de beroerte, gevolgd door motorisch opgewekt potentieel tussen dag 3 en dag 7 van de beroerte, voor een gelijke verdeling van patiënten in drie prognostische groepen volgens het PREP2-algoritme (goed, beperkt en arm).

Longitudinale follow-up met klinische scores en functionele MRI op dag 7 - dag 10, dag 30, maand 3 en maand 6 van de beroerte.

Patiënten zullen uiteindelijk worden geclassificeerd en geanalyseerd op basis van hun effectieve motorische herstel na 6 maanden, met behulp van de Fugl-Meyer-score.

De onderzoekers zullen vervolgens een uitgebreide analyse van de hersenconnectiviteit uitvoeren, waarbij zowel de anatomische structuur van de hersenen, de functionele activiteit ervan als de dynamische interacties tussen bepaalde interessegebieden in de loop van de tijd worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • France
      • Rennes, France, Frankrijk, 35033
        • Rennes Chu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maud GUILLEN, Md
        • Onderonderzoeker:
          • Clément TRACOL, Md
        • Onderonderzoeker:
          • Simon BUTET, Md
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR, Md

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar) jonger dan 75 jaar, beide geslachten;
  • enkelvoudige supratentoriële ischemische beroerte bevestigd door beeldvorming van de hersenen
  • Een tekort aan de bovenste ledematen gedefinieerd door een SAFE-score <5 (SAFE Stinear-protocol, prognose van herstel van de bovenste ledematen na een beroerte) op D3 van de beroerte. Dit komt overeen met de som van schouderabductie en vingerextensie volgens de MRC-schaal (Medical Research Council) voor elk van deze bewegingen op 5.
  • Afwezigheid van begripsstoornissen die deelname beperken;
  • Patiënt gedekt door de Franse sociale zekerheid;
  • Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, ondertekend door de patiënt of een lid van de familie van de patiënt (in het geval van een patiënt die de informatie kan begrijpen en toestemming kan geven, maar motorische problemen heeft die resulteren in een ongeldige handtekening).

Niet-inclusiecriteria:

  • Meerdere ischemische beroertes of een voorgeschiedenis van een klinisch significante beroerte;
  • Posterieure fossa beroerte;
  • Hemorragische beroerte;
  • Patiënt die trombolyse of mechanische trombectomie heeft ondergaan;
  • Uitgebreide Fazekas graad 3 vasculaire leukopathie;
  • Reeds bestaande neurodegeneratieve pathologie;
  • Patiënt met ernstige dyspnoe of slikstoornissen die geen MRI van de hersenen kan ondergaan;
  • Volwassenen onder wettelijke bescherming (bescherming van gerechtigheid, curatorschap, voogdij, gezinshereniging), personen die van hun vrijheid zijn beroofd;
  • Vrouwen die verklaren zwanger te zijn of borstvoeding te geven;
  • Patiënt die deelneemt aan een ander therapeutisch of geneesmiddelinterventieonderzoek dat een impact kan hebben op het effect van cerebrale neuroplasticiteit op het SPECTRE-onderzoek;
  • Patiënten met contra-indicaties voor een MRI-pacemaker of implanteerbare defibrillator, neurochirurgische clips, cochleaire implantaten, intra-orbitale of encefalische metalen vreemde lichamen, stents die minder dan 4 weken geleden zijn geplaatst en osteosynthese-apparaten die minder dan 6 weken geleden zijn geplaatst, claustrofobie.

Uitsluitingscriteria:

  • Als de prognostische groep volgens het PREP2-algoritme (goed, beperkt en slecht) al is bereikt tijdens de beoordeling van motorisch opgewekt potentieel, wordt de patiënt uitgesloten.
  • Herhaling van een klinisch significante beroerte (met verslechterende NIHSS-score > 4) tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten

Drie prognostische groepen volgens het PREP2-algoritme (goed, beperkt en slecht).

21 evalueerbare patiënten verdeeld in 3 evenwichtige prognostische groepen.
Ander: Klinische scores en functionele MRI
Motorisch opgewekt potentieel tussen dag 3 en dag 7 van de beroerte, voor een gelijke verdeling van patiënten in drie prognostische groepen volgens het PREP2-algoritme (goed, beperkt en slecht). Longitudinale follow-up met klinische scores en functionele MRI op dag 7 - dag 10, dag 30, maand 3 en maand 6 van de beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in effectieve connectiviteit van hersengegevens (fMRI-activiteit en CST-tractografie)
Tijdsspanne: 6 maanden

Beschrijvende analyse van topologische metingen van effectieve connectiviteitsgrafieken als functie van effectief motorisch herstel (Fugl-Meyer-score - bovenste extremiteit) na 6 maanden. De Fugl-Meyer-motorische subschaal voor de bovenste ledematen heeft een maximale score van 66.

De effectieve Fugl Meyer-score classificeert motorisch herstel in 3 categorieën (mild, matig en ernstig). Een Fugl Meyer-score van 0-28 wordt geclassificeerd als ernstig, 29-42 als matig en 42-66 als mild.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in effectieve connectiviteit van hersengegevens
Tijdsspanne: Van dag 7 - dag 10 tot 6 maanden
Longitudinale analyse van topologische metingen van effectieve connectiviteitsgrafieken (tussen interessegebieden (ROI's)) volgens herstelcategorieën gedefinieerd door de Fugl-Meyer-score.
Van dag 7 - dag 10 tot 6 maanden
Veranderingen in structurele connectiviteit van hersengegevens
Tijdsspanne: Van dag 7 tot dag 10 tot 6 maanden
Analyse van topologische metingen van structurele connectiviteitsgrafieken volgens herstelcategorieën gedefinieerd door de Fugl-Meyer-score.
Van dag 7 tot dag 10 tot 6 maanden
Veranderingen in de wijziging van hersenactiviteit van hersengegevens
Tijdsspanne: Van dag 7 - dag 10 tot 6 maanden
Longitudinale analyse van hersenactiviteit (uitgedrukt als variatie in BOLD hemodynamische respons) in rust en tijdens een motorische taak (tussen ROI's) volgens herstelcategorieën gedefinieerd door de Fugl-Meyer-score.
Van dag 7 - dag 10 tot 6 maanden
Veranderingen in de Ipsilesionale/contralesionale lateraliteitsindex van hersengegevens
Tijdsspanne: Van dag 7 - dag 10 tot 6 maanden
Longitudinale analyse van de ipsilesionale/counterlesionale lateraliteitsindex van activeringen in sensomotorische gebieden volgens herstelcategorieën gedefinieerd door de Fugl-Meyer-score.
Van dag 7 - dag 10 tot 6 maanden
Veranderingen in de perfusie van hersengegevens
Tijdsspanne: Van dag 7 - dag 10 tot 6 maanden
Longitudinale analyse van perfusie (infratentoriaal, interhemisferisch, intrahemisferisch) volgens herstelcategorieën gedefinieerd door de Fugl-Meyer-score.
Van dag 7 - dag 10 tot 6 maanden
Veranderingen in de mate van corticospinale FA-ratio van hersengegevens
Tijdsspanne: Van dag 7 - dag 10 tot 6 maanden
Longitudinale analyse van de mate van FA-ratio van het cortico-spinale kanaal (gewonde hemisfeer / gezonde hemisfeer) volgens de herstelcategorieën gedefinieerd door de Fugl-Meyer-score.
Van dag 7 - dag 10 tot 6 maanden
Veranderingen in het klinische profiel van patiënten in termen van motriciteit
Tijdsspanne: 6 maanden

Veranderingen in motorische scores Motorindex voor bovenste en onderste ledematen volgens herstelcategorieën gedefinieerd door de Fugl-Meyer-score.

De Motricity Index kan worden gebruikt om de motorische beperking te beoordelen bij een patiënt die een beroerte heeft gehad. Deze test omvat een motortest op het bovenste lidmaat met een score van 0 tot 100, gecombineerd met een motortest op het onderste ledemaat met een score van 0 tot 100. De som van deze twee scores wordt gedeeld door 2, wat een totaal van 100 oplevert. Een hoge score duidt op een goed herstel."
6 maanden
Veranderingen in het klinische profiel van patiënten in termen van motriciteit
Tijdsspanne: 6 maanden

Veranderingen in de Action Research Arm Test (ARAT)-score volgens herstelcategorieën gedefinieerd door de Fugl-Meyer-score.

De totaalscore op de ARAT varieert van 0 tot 57, waarbij de laagste score aangeeft dat er geen bewegingen kunnen worden uitgevoerd en de hoogste score normale prestaties aangeeft. Hogere scores duiden dus op betere prestaties. De ARAT-scores zijn een continue maatstaf, zonder categorische grensscores.
6 maanden
Veranderingen in het klinische profiel van patiënten op het gebied van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden

Vooruitgang in de score op de Stroke Impact Scale (SIS) volgens de herstelcategorieën gedefinieerd door de Fugl-Meyer-score.

Het SIS bevat 59 items die acht domeinen meten: kracht (4 items), handfunctionaliteit (5 items), ADL / IADL (10 items), mobiliteit (9 items), communicatie (7 items), emoties (9 items), geheugen / denken (7 items) en sociale participatie (8 items). Een laatste item dat het algehele herstel van een beroerte beoordeelt, wordt aan de patiënt gevraagd (score op 100).

De minimale score is 60, de maximale score is 300. Een hoge score duidt op een goede kwaliteit van leven.
6 maanden
Veranderingen in het klinische profiel van patiënten in onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden

Vooruitgang in de Composite Functional Independence Scale (MIF)-score volgens herstelcategorieën gedefinieerd door de Fugl-Meyer-score.

De MIF bestaat uit 18 items die de prestaties van patiënten meten bij het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven, inclusief cognitieve en relationele aspecten. Voor elk item (van 1 tot 18) kiest de therapeut het niveau van onvermogen van de patiënt, van 1 (totale hulp) tot 7 (totale onafhankelijkheid). De totaalscore wordt berekend door de cijfers voor het handicapniveau voor elk item bij elkaar op te tellen. De minimale score is 18, de maximale score is 126. Een hoge score duidt op volledige onafhankelijkheid.
6 maanden
Veranderingen in het klinische profiel van patiënten bij spasticiteit
Tijdsspanne: 6 maanden

Vooruitgang in veranderingen op de Tardieu-schaal volgens herstelcategorieën gedefinieerd door de Fugl-Meyer-score.

De Tardieu-schaal is een klinische maatstaf voor spierspasticiteit bij patiënten met neurologische aandoeningen. De Tardieu-schaal kwantificeert spasticiteit door de reactie van de spier op rek bij bepaalde snelheden te beoordelen. De onderzoeker evalueert de reactie van de spiergroep om met een bepaalde snelheid te strekken met 2 parameters: X (kwaliteit van de spierreactie) en Y (hoek van de spierreactie).
6 maanden
Veranderingen in het klinische profiel op het gebied van motorische vaardigheden
Tijdsspanne: Dag 7 - Dag 10

Veranderingen in de Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit (FMA-UE) volgens herstelcategorieën gedefinieerd door de Fugl-Meyer-score.

De FMA beoordeelt motorische beperkingen van de bovenste en onderste ledematen, evenwicht, gevoeligheid, passieve gewrichtsmobiliteit en pijn bij mobilisatie na een beroerte.

De Fugl-Meyer-motorische subschaal voor de bovenste ledematen heeft een maximale score van 66. De effectieve Fugl Meyer-score classificeert motorisch herstel in 3 categorieën (mild, matig en ernstig). Een Fugl Meyer-score van 0-28 wordt geclassificeerd als ernstig, 29-42 als matig en 42-66 als mild.
Dag 7 - Dag 10
Veranderingen in het klinische profiel op het gebied van motorische vaardigheden
Tijdsspanne: Dag 30

Veranderingen in de Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit (FMA-UE) volgens herstelcategorieën gedefinieerd door de Fugl-Meyer-score.

De FMA beoordeelt motorische beperkingen van de bovenste en onderste ledematen, evenwicht, gevoeligheid, passieve gewrichtsmobiliteit en pijn bij mobilisatie na een beroerte.

De Fugl-Meyer-motorische subschaal voor de bovenste ledematen heeft een maximale score van 66. De effectieve Fugl Meyer-score classificeert motorisch herstel in 3 categorieën (mild, matig en ernstig). Een Fugl Meyer-score van 0-28 wordt geclassificeerd als ernstig, 29-42 als matig en 42-66 als mild.
Dag 30
Veranderingen in het klinische profiel op het gebied van motorische vaardigheden
Tijdsspanne: 3 maanden

Veranderingen in de Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit (FMA-UE) volgens herstelcategorieën gedefinieerd door de Fugl-Meyer-score.

De FMA beoordeelt motorische beperkingen van de bovenste en onderste ledematen, evenwicht, gevoeligheid, passieve gewrichtsmobiliteit en pijn bij mobilisatie na een beroerte.

De Fugl-Meyer-motorische subschaal voor de bovenste ledematen heeft een maximale score van 66. De effectieve Fugl Meyer-score classificeert motorisch herstel in 3 categorieën (mild, matig en ernstig). Een Fugl Meyer-score van 0-28 wordt geclassificeerd als ernstig, 29-42 als matig en 42-66 als mild.
3 maanden
Veranderingen in het klinische profiel op het gebied van motorische vaardigheden
Tijdsspanne: 6 maanden

Veranderingen in de Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit (FMA-UE) volgens herstelcategorieën gedefinieerd door de Fugl-Meyer-score.

De FMA beoordeelt motorische beperkingen van de bovenste en onderste ledematen, evenwicht, gevoeligheid, passieve gewrichtsmobiliteit en pijn bij mobilisatie na een beroerte.

De Fugl-Meyer-motorische subschaal voor de bovenste ledematen heeft een maximale score van 66. De effectieve Fugl Meyer-score classificeert motorisch herstel in 3 categorieën (mild, matig en ernstig). Een Fugl Meyer-score van 0-28 wordt geclassificeerd als ernstig, 29-42 als matig en 42-66 als mild.
6 maanden
Veranderingen in het klinische profiel in termen van globale stoornissen
Tijdsspanne: Dag 7 - Dag 10

Veranderingen in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) volgens herstelcategorieën gedefinieerd door de Fugl-Meyer-score.

Deze schaal beoordeelt het bewustzijnsniveau, extraoculaire bewegingen, gezichtsveld, gezichtsspierfunctie, kracht van de ledematen, sensorische functie, coördinatie (ataxie), taal (afasie), spraak (dysartrie) en hemineglect (verwaarlozing). De totale NIHSS-scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere waarden een ernstiger hersenbeschadiging weerspiegelen. De ernst van een beroerte wordt als volgt gedefinieerd aan de hand van drempelscores: > 25 - ernstige neurologische tekorten, 5-14 - matige neurologische tekorten, < 5 - milde tekorten.
Dag 7 - Dag 10
Veranderingen in het klinische profiel in termen van globale stoornissen
Tijdsspanne: Dag 30

Veranderingen in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) volgens herstelcategorieën gedefinieerd door de Fugl-Meyer-score.

Deze schaal beoordeelt het bewustzijnsniveau, extraoculaire bewegingen, gezichtsveld, gezichtsspierfunctie, kracht van de ledematen, sensorische functie, coördinatie (ataxie), taal (afasie), spraak (dysartrie) en hemineglect (verwaarlozing). De totale NIHSS-scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere waarden een ernstiger hersenbeschadiging weerspiegelen. De ernst van een beroerte wordt als volgt gedefinieerd aan de hand van drempelscores: > 25 - ernstige neurologische tekorten, 5-14 - matige neurologische tekorten, < 5 - milde tekorten.
Dag 30
Veranderingen in het klinische profiel in termen van globale stoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden

Veranderingen in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) volgens herstelcategorieën gedefinieerd door de Fugl-Meyer-score.

Deze schaal beoordeelt het bewustzijnsniveau, extraoculaire bewegingen, gezichtsveld, gezichtsspierfunctie, kracht van de ledematen, sensorische functie, coördinatie (ataxie), taal (afasie), spraak (dysartrie) en hemineglect (verwaarlozing). De totale NIHSS-scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere waarden een ernstiger hersenbeschadiging weerspiegelen. De ernst van een beroerte wordt als volgt gedefinieerd aan de hand van drempelscores: > 25 - ernstige neurologische tekorten, 5-14 - matige neurologische tekorten, < 5 - milde tekorten.
3 maanden
Veranderingen in het klinische profiel in termen van globale stoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden

Veranderingen in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) volgens herstelcategorieën gedefinieerd door de Fugl-Meyer-score.

Deze schaal beoordeelt het bewustzijnsniveau, extraoculaire bewegingen, gezichtsveld, gezichtsspierfunctie, kracht van de ledematen, sensorische functie, coördinatie (ataxie), taal (afasie), spraak (dysartrie) en hemineglect (verwaarlozing). De totale NIHSS-scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere waarden een ernstiger hersenbeschadiging weerspiegelen. De ernst van een beroerte wordt als volgt gedefinieerd aan de hand van drempelscores: > 25 - ernstige neurologische tekorten, 5-14 - matige neurologische tekorten, < 5 - milde tekorten.
6 maanden
Veranderingen in neurologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde evaluatie na 6 maanden

Veranderingen in significante klinische verslechtering gedefinieerd door een verslechtering van de NIHSS-score met 4 punten, epileptische aanval.

Deze schaal beoordeelt het bewustzijnsniveau, extraoculaire bewegingen, gezichtsveld, gezichtsspierfunctie, kracht van de ledematen, sensorische functie, coördinatie (ataxie), taal (afasie), spraak (dysartrie) en hemineglect (verwaarlozing). De totale NIHSS-scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere waarden een ernstiger hersenbeschadiging weerspiegelen. De ernst van een beroerte wordt als volgt gedefinieerd aan de hand van drempelscores: > 25 - ernstige neurologische tekorten, 5-14 - matige neurologische tekorten, < 5 - milde tekorten.
Vanaf inschrijving tot einde evaluatie na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maud GUILLEN, Md, Rennes Chu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC22_9907-11_SPECTRE
  • 2024-A02034-43 (Register-ID: N° ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren