Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пути церебральной реорганизации инсульта (СПЕКТР) (SPECTRE)

27 марта 2026 г. обновлено: Rennes University Hospital

Пути реорганизации головного мозга при инсульте. Продольное исследование после инсульта клинической двигательной картины и реорганизации головного мозга по различным поврежденным двигательным путям (основным и вспомогательным) (СПЕКТР)

SPECTER — это проспективное лонгитюдное исследование с целью определить, отличаются ли пациенты с разной степенью двигательного восстановления различными паттернами постинсультной пластичности мозга в острой и подострой фазе. Настоящее исследование позволяет провести тщательное лонгитудинальное наблюдение за пациентами с тяжелыми клиническими двигательными нарушениями с использованием функциональной МРТ для изучения нейропластичности головного мозга после ишемического инсульта в острой и подострой фазе у пациентов с двигательными нарушениями верхних конечностей с учетом прогностических критериев, используемых в современной практике. .

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов набирают по мере поступления в сосудисто-нервное отделение. Оценка SAFE в исследовании Stinear берется на 3-й день инсульта, а затем двигательные вызванные потенциалы между 3-м и 7-м днями инсульта для равномерного распределения пациентов на три прогностические группы в соответствии с алгоритмом PREP2 (хороший, ограниченный). и бедный).

Продольное наблюдение с клиническими показателями и функциональной МРТ на 7-й, 10-й, 30-й, 3-й и 6-й месяцы инсульта.

В конечном итоге пациенты будут классифицированы и проанализированы в соответствии с их эффективным двигательным восстановлением через 6 месяцев с использованием шкалы Фугля-Мейера.

Затем исследователи проведут комплексный анализ связей мозга, изучая как анатомическую структуру мозга, его функциональную активность, так и динамические взаимодействия между определенными интересующими областями с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maud GUILLEN, Md
  • Номер телефона: +33 299284122
  • Электронная почта: maud.guillen@chu-rennes.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Rennes, France, Франция, 35033
        • Rennes Chu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maud GUILLEN, Md
        • Младший исследователь:
          • Clément TRACOL, Md
        • Младший исследователь:
          • Simon BUTET, Md
        • Младший исследователь:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR, Md

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст больше или равный 18 лет) младше 75 лет, оба пола;
  • единичный супратенториальный ишемический инсульт, подтвержденный визуализацией головного мозга
  • Дефицит верхних конечностей определяется по шкале SAFE <5 (протокол SAFE Stinear, прогноз восстановления верхних конечностей после инсульта) на D3 инсульта. Это соответствует сумме отведения плеча и разгибания пальцев по шкале MRC (Medical Research Council) для каждого из этих движений из 5.
  • Отсутствие нарушений понимания, ограничивающих участие;
  • Пациент охвачен французским социальным обеспечением;
  • Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное пациентом или членом семьи пациента (в случае пациента, который способен понять информацию и дать согласие, но имеет двигательные проблемы, из-за которых подпись становится недействительной).

Критерии невключения:

  • Множественные ишемические инсульты или клинически значимый инсульт в анамнезе;
  • Инсульт задней ямки;
  • Геморрагический инсульт;
  • Пациент, перенесший тромболизис или механическую тромбэктомию;
  • Обширная сосудистая лейкопатия 3 степени по Фазекасу;
  • ранее существовавшая нейродегенеративная патология;
  • Пациент с тяжелой одышкой или нарушениями глотания, которому нельзя пройти МРТ головного мозга;
  • Совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (охрана правосудия, попечительство, попечительство, семейное воспитание), лица, лишенные свободы;
  • Женщины, заявляющие, что они беременны или кормят грудью;
  • Пациент, участвующий в другом терапевтическом или лекарственном исследовании, которое может повлиять на влияние церебральной нейропластичности на исследование SPECTER;
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ-кардиостимулятору или имплантируемому дефибриллятору, нейрохирургическим зажимам, кохлеарным имплантатам, внутриглазничным или энцефалическим металлическим инородным телам, стентам, установленным менее 4 недель назад, и устройствам остеосинтеза, установленным менее 6 недель назад, клаустрофобией.

Критерии исключения:

  • Если при оценке двигательных вызванных потенциалов уже достигнута прогностическая группа по алгоритму PREP2 (хорошая, ограниченная и плохая), то пациент исключается.
  • Рецидив клинически значимого инсульта (с ухудшением оценки по шкале NIHSS > 4) во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты

Три прогностические группы по алгоритму PREP2 (хорошие, ограниченные и плохие).

21 оцениваемый пациент разделен на 3 сбалансированные прогностические группы.
Другой: Клинические оценки и функциональная МРТ
Моторные вызванные потенциалы между 3-м и 7-м сутками инсульта при равном распределении пациентов на три прогностические группы по алгоритму PREP2 (хорошие, ограниченные и плохие). Продольное наблюдение с клиническими показателями и функциональной МРТ на 7-й, 10-й, 30-й, 3-й и 6-й месяцы инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в эффективной связности данных мозга (фМРТ-активность и трактография КСТ)
Временное ограничение: 6 месяцев

Описательный анализ топологических показателей эффективных графов связности в зависимости от эффективного двигательного восстановления (оценка Фугля-Мейера — верхние конечности) через 6 месяцев. Подшкала моторики верхних конечностей Фюгля-Мейера имеет максимальный балл 66.

Эффективная шкала Fugl Meyer классифицирует восстановление моторики на 3 категории (легкое, среднее и тяжелое). Показатель Fugl Meyer от 0 до 28 классифицируется как тяжелый, от 29 до 42 — от умеренной и от 42 до 66 — от легкой степени.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в эффективной связности данных мозга
Временное ограничение: С 7-го дня по 10-й день до 6 месяцев.
Продольный анализ топологических показателей эффективных графов связности (между областями интереса (ROI)) в соответствии с категориями восстановления, определяемыми оценкой Фугля-Мейера.
С 7-го дня по 10-й день до 6 месяцев.
Изменения в структурной связности данных мозга
Временное ограничение: С 7-го дня по 10-й день до 6 месяцев
Анализ топологических показателей графов структурной связности в соответствии с категориями восстановления, определяемыми оценкой Фугля-Мейера.
С 7-го дня по 10-й день до 6 месяцев
Изменения в модификации мозговой активности данных мозга
Временное ограничение: С 7-го дня по 10-й день до 6 месяцев.
Продольный анализ активности мозга (выраженный как изменение гемодинамической реакции BOLD) в состоянии покоя и во время двигательной задачи (между ROI) в соответствии с категориями восстановления, определенными по шкале Фугля-Мейера.
С 7-го дня по 10-й день до 6 месяцев.
Изменения индекса ипсилезиональной/контралезиональной латерализации данных головного мозга
Временное ограничение: С 7-го дня по 10-й день до 6 месяцев.
Продольный анализ индекса ипсилезиональной/контрповрежденной латерализации активаций в сенсомоторных областях в соответствии с категориями восстановления, определенными по шкале Fugl-Meyer.
С 7-го дня по 10-й день до 6 месяцев.
Изменения в перфузии данных мозга
Временное ограничение: С 7-го дня по 10-й день до 6 месяцев.
Продольный анализ перфузии (инфратенториальная, межполушарная, внутриполушарная) в соответствии с категориями восстановления, определяемыми по шкале Фугля-Мейера.
С 7-го дня по 10-й день до 6 месяцев.
Изменение степени соотношения кортикоспинальных ФА по данным головного мозга
Временное ограничение: С 7-го дня по 10-й день до 6 месяцев.
Продольный анализ степени соотношения ФА кортико-спинномозгового пути (повреждённое полушарие/здоровое полушарие) по категориям восстановления, определяемым по шкале Фугля-Мейера.
С 7-го дня по 10-й день до 6 месяцев.
Изменения клинического профиля пациентов с точки зрения моторики
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменения показателей моторики Индекс моторики верхних и нижних конечностей в соответствии с категориями восстановления, определяемыми по шкале Fugl-Meyer.

Индекс моторики можно использовать для оценки двигательных нарушений у пациента, перенесшего инсульт. Этот тест включает двигательный тест на верхнюю конечность с оценкой от 0 до 100 в сочетании с двигательным тестом на нижнюю конечность с оценкой от 0 до 100. Сумма этих двух баллов делится на 2 и получается сумма из 100. Высокий балл указывает на хорошее восстановление».
6 месяцев
Изменения клинического профиля пациентов с точки зрения моторики
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменения в баллах теста Action Research Arm Test (ARAT) в зависимости от категорий восстановления, определенных по шкале Фугля-Мейера.

Общий балл по ARAT варьируется от 0 до 57, при этом самый низкий балл указывает на невозможность выполнения движений, а верхний балл указывает на нормальную работоспособность. Таким образом, более высокие баллы будут указывать на лучшую производительность. Баллы ARAT представляют собой непрерывный показатель без каких-либо категориальных пороговых баллов.
6 месяцев
Изменения клинического профиля пациентов в качестве жизни
Временное ограничение: 6 месяцев

Прогрессирование по шкале воздействия инсульта (SIS) в соответствии с категориями восстановления, определенными по шкале Fugl-Meyer.

SIS содержит 59 пунктов, измеряющих восемь областей: сила (4 пункта), функциональность рук (5 пунктов), ADL/IADL (10 пунктов), мобильность (9 пунктов), общение (7 пунктов), эмоции (9 пунктов), память/ мышление (7 вопросов) и социальное участие (8 вопросов). Пациенту задается последний вопрос, оценивающий общее восстановление после инсульта (100 баллов).

Минимальный балл – 60, максимальный – 300. Высокий балл указывает на хорошее качество жизни.
6 месяцев
Изменения клинического профиля пациентов при самостоятельности
Временное ограничение: 6 месяцев

Прогрессирование показателя по шкале комплексной функциональной независимости (MIF) в соответствии с категориями восстановления, определенными по шкале Фугля-Мейера.

MIF состоит из 18 пунктов, измеряющих эффективность пациентов в повседневной деятельности, включая когнитивные и реляционные аспекты. По каждому пункту (от 1 до 18) терапевт выбирает уровень недееспособности пациента от 1 (полная помощь) до 7 (полная независимость). Общий балл рассчитывается путем сложения показателей уровня инвалидности по каждому пункту. Минимальный балл – 18, максимальный – 126. Высокий балл указывает на полную независимость.
6 месяцев
Изменения клинического профиля пациентов со спастичностью
Временное ограничение: 6 месяцев

Прогрессирование изменений по шкале Тардье в соответствии с категориями восстановления, определяемыми по шкале Фугля-Мейера.

Шкала Тардье представляет собой клинический показатель спастичности мышц у пациентов с неврологическими заболеваниями. Шкала Тардье позволяет количественно оценить спастичность, оценивая реакцию мышц на растяжение, применяемое с заданной скоростью. Экзаменатор оценивает реакцию группы мышц на растяжение с заданной скоростью по двум параметрам: X (качество мышечной реакции) и Y (угол мышечной реакции).
6 месяцев
Изменения клинического профиля с точки зрения двигательных навыков
Временное ограничение: День 7-День 10

Изменения в оценке Фугля-Мейера — верхняя конечность (FMA-UE) в соответствии с категориями восстановления, определяемыми по шкале Фугля-Мейера.

FMA оценивает двигательные нарушения верхних и нижних конечностей, равновесие, чувствительность, пассивную подвижность суставов и боль при мобилизации после инсульта.

Подшкала моторики верхних конечностей Фюгля-Мейера имеет максимальный балл 66. Эффективная шкала Fugl Meyer классифицирует восстановление моторики на 3 категории (легкое, среднее и тяжелое). Показатель Fugl Meyer от 0 до 28 классифицируется как тяжелый, от 29 до 42 — от умеренной и от 42 до 66 — от легкой степени.
День 7-День 10
Изменения клинического профиля с точки зрения двигательных навыков
Временное ограничение: День 30

Изменения в оценке Фугля-Мейера — верхняя конечность (FMA-UE) в соответствии с категориями восстановления, определяемыми по шкале Фугля-Мейера.

FMA оценивает двигательные нарушения верхних и нижних конечностей, равновесие, чувствительность, пассивную подвижность суставов и боль при мобилизации после инсульта.

Подшкала моторики верхних конечностей Фюгля-Мейера имеет максимальный балл 66. Эффективная шкала Fugl Meyer классифицирует восстановление моторики на 3 категории (легкое, среднее и тяжелое). Показатель Fugl Meyer от 0 до 28 классифицируется как тяжелый, от 29 до 42 — от умеренной и от 42 до 66 — от легкой степени.
День 30
Изменения клинического профиля с точки зрения двигательных навыков
Временное ограничение: 3 месяца

Изменения в оценке Фугля-Мейера — верхняя конечность (FMA-UE) в соответствии с категориями восстановления, определяемыми по шкале Фугля-Мейера.

FMA оценивает двигательные нарушения верхних и нижних конечностей, равновесие, чувствительность, пассивную подвижность суставов и боль при мобилизации после инсульта.

Подшкала моторики верхних конечностей Фюгля-Мейера имеет максимальный балл 66. Эффективная шкала Fugl Meyer классифицирует восстановление моторики на 3 категории (легкое, среднее и тяжелое). Показатель Fugl Meyer от 0 до 28 классифицируется как тяжелый, от 29 до 42 — от умеренной и от 42 до 66 — от легкой степени.
3 месяца
Изменения клинического профиля с точки зрения двигательных навыков
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменения в оценке Фугля-Мейера — верхняя конечность (FMA-UE) в соответствии с категориями восстановления, определяемыми по шкале Фугля-Мейера.

FMA оценивает двигательные нарушения верхних и нижних конечностей, равновесие, чувствительность, пассивную подвижность суставов и боль при мобилизации после инсульта.

Подшкала моторики верхних конечностей Фюгля-Мейера имеет максимальный балл 66. Эффективная шкала Fugl Meyer классифицирует восстановление моторики на 3 категории (легкое, среднее и тяжелое). Показатель Fugl Meyer от 0 до 28 классифицируется как тяжелый, от 29 до 42 — от умеренной и от 42 до 66 — от легкой степени.
6 месяцев
Изменения клинического профиля с точки зрения общего нарушения
Временное ограничение: День 7-День 10

Изменения в шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) в соответствии с категориями восстановления, определяемыми по шкале Фугля-Мейера.

Эта шкала оценивает уровень сознания, экстраокулярные движения, поле зрения, функцию лицевых мышц, силу конечностей, сенсорную функцию, координацию (атаксия), речь (афазия), речь (дизартрия) и геминеглекцию (пренебрежение). Общие баллы NIHSS варьируются от 0 до 42, причем более высокие значения отражают более серьезное повреждение головного мозга. Тяжесть инсульта определяют по пороговым баллам следующим образом: > 25 - тяжелый неврологический дефицит, 5-14 - умеренный неврологический дефицит, < 5 - легкий неврологический дефицит.
День 7-День 10
Изменения клинического профиля с точки зрения глобального нарушения
Временное ограничение: День 30

Изменения в шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) в соответствии с категориями восстановления, определяемыми по шкале Фугля-Мейера.

Эта шкала оценивает уровень сознания, экстраокулярные движения, поле зрения, функцию лицевых мышц, силу конечностей, сенсорную функцию, координацию (атаксия), речь (афазия), речь (дизартрия) и геминеглекцию (пренебрежение). Общие баллы NIHSS варьируются от 0 до 42, причем более высокие значения отражают более серьезное повреждение головного мозга. Тяжесть инсульта определяют по пороговым баллам следующим образом: > 25 - тяжелый неврологический дефицит, 5-14 - умеренный неврологический дефицит, < 5 - легкий неврологический дефицит.
День 30
Изменения клинического профиля с точки зрения общего нарушения
Временное ограничение: 3 месяца

Изменения в шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) в соответствии с категориями восстановления, определяемыми по шкале Фугля-Мейера.

Эта шкала оценивает уровень сознания, экстраокулярные движения, поле зрения, функцию лицевых мышц, силу конечностей, сенсорную функцию, координацию (атаксия), речь (афазия), речь (дизартрия) и геминеглекцию (пренебрежение). Общие баллы NIHSS варьируются от 0 до 42, причем более высокие значения отражают более серьезное повреждение головного мозга. Тяжесть инсульта определяют по пороговым баллам следующим образом: > 25 - тяжелый неврологический дефицит, 5-14 - умеренный неврологический дефицит, < 5 - легкий неврологический дефицит.
3 месяца
Изменения клинического профиля с точки зрения общего нарушения
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменения в шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) в соответствии с категориями восстановления, определяемыми по шкале Фугля-Мейера.

Эта шкала оценивает уровень сознания, экстраокулярные движения, поле зрения, функцию лицевых мышц, силу конечностей, сенсорную функцию, координацию (атаксия), речь (афазия), речь (дизартрия) и геминеглекцию (пренебрежение). Общие баллы NIHSS варьируются от 0 до 42, причем более высокие значения отражают более серьезное повреждение головного мозга. Тяжесть инсульта определяют по пороговым баллам следующим образом: > 25 - тяжелый неврологический дефицит, 5-14 - умеренный неврологический дефицит, < 5 - легкий неврологический дефицит.
6 месяцев
Изменения неврологических событий
Временное ограничение: От регистрации до окончания оценки через 6 месяцев

Изменения значительно ухудшились по клинической картине, определяемой ухудшением оценки по шкале NIHSS на 4 балла, эпилептическим припадком.

Эта шкала оценивает уровень сознания, экстраокулярные движения, поле зрения, функцию лицевых мышц, силу конечностей, сенсорную функцию, координацию (атаксия), речь (афазия), речь (дизартрия) и геминеглекцию (пренебрежение). Общие баллы NIHSS варьируются от 0 до 42, причем более высокие значения отражают более серьезное повреждение головного мозга. Тяжесть инсульта определяют по пороговым баллам следующим образом: > 25 - тяжелый неврологический дефицит, 5-14 - умеренный неврологический дефицит, < 5 - легкий неврологический дефицит.
От регистрации до окончания оценки через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Maud GUILLEN, Md, Rennes Chu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC22_9907-11_SPECTRE
  • 2024-A02034-43 (Идентификатор реестра: N° ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться