Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stroke Cerebral Reorganization Pathways (SPECTRE) (SPECTRE)

27. mars 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital

Stroke Cerebral Reorganization Pathways Longitudinell studie etter hjerneslag av det kliniske motoriske mønsteret og cerebral reorganisering i henhold til de forskjellige skadede motoriske banene (hoved og tilbehør) (SPECTRE)

SPECTRE er en prospektiv longitudinell studie for å identifisere om pasienter med ulik grad av motorisk restitusjon utmerker seg ved distinkte hjerneplastisitetsmønstre etter slag i den akutte og subakutte fasen. Denne studien tillater tett longitudinell oppfølging av pasienter med alvorlig klinisk motorisk svikt ved bruk av funksjonell MR for å studere cerebral nevroplastisitet etter iskemisk hjerneslag i akutt og subakutt fase hos pasienter med motorisk svekkelse i øvre lemmer, med hensyn til prognostiske kriterier brukt i dagens praksis .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter rekrutteres etter hvert som de legges inn på nevrovaskulær avdeling. SAFE-skåren fra Stinear-studien er tatt på dag 3 av slaget, etterfulgt av motorisk fremkalte potensialer mellom dag 3-dag 7 av slaget, for en lik fordeling av pasienter i tre prognostiske grupper i henhold til PREP2-algoritmen (god, begrenset og fattige).

Longitudinell oppfølging med klinisk skår og funksjonell MR på dag 7-dag 10, dag 30, måned 3 og måned 6 av hjerneslag.

Pasienter vil til slutt bli klassifisert og analysert i henhold til deres effektive motoriske restitusjon etter 6 måneder, ved å bruke Fugl-Meyer-skåren.

Etterforskerne vil deretter gjennomføre en omfattende analyse av hjernens tilkobling, og undersøke både den anatomiske strukturen til hjernen, dens funksjonelle aktivitet og de dynamiske interaksjonene mellom visse områder av interesse over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Rennes, France, Frankrike, 35033
        • Rennes Chu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maud GUILLEN, Md
        • Underetterforsker:
          • Clément TRACOL, Md
        • Underetterforsker:
          • Simon BUTET, Md
        • Underetterforsker:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR, Md

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (alder over eller lik 18 år) under 75 år, begge kjønn;
  • enkelt supratentorielt iskemisk slag bekreftet ved hjerneavbildning
  • Øvre ekstremitetsmangel definert av en SAFE-score <5 (SAFE Stinear-protokoll, prognose for gjenoppretting av øvre lemmer etter slag) på D3 av hjerneslag. Dette tilsvarer summen av skulderabduksjon og fingerekstensjon i henhold til MRC (Medical Research Council) skala for hver av disse bevegelsene av 5.
  • Fravær av forståelsesforstyrrelser som begrenser deltakelse;
  • Pasient dekket av fransk trygd;
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av pasienten eller et medlem av pasientens familie (når det dreier seg om en pasient som er i stand til å forstå informasjonen og gi samtykke, men som har motoriske vanskeligheter som resulterer i en ugyldig signatur).

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Flere iskemiske slag eller historie med klinisk signifikant hjerneslag;
  • Bakre fossaslag ;
  • hemorragisk slag;
  • Pasient som har gjennomgått trombolyse eller mekanisk trombektomi;
  • Omfattende Fazekas grad 3 vaskulær leukopati;
  • Pre-eksisterende nevrodegenerativ patologi;
  • Pasient med alvorlig dyspné eller svelgeforstyrrelser som ikke kan gjennomgå hjerne-MR;
  • Voksne under juridisk beskyttelse (sikkerhet for rettferdighet, kuratorskap, vergemål, familiehabilitering), personer som er berøvet friheten;
  • Kvinner som erklærer at de er gravide eller ammer;
  • Pasient som deltar i en annen terapeutisk eller medikamentell intervensjonsstudie som kan ha innvirkning på effekten av cerebral nevroplastisitet på SPECTRE-studien;
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot MR-pacemaker eller implanterbar defibrillator, nevrokirurgiske klips, cochleaimplantater, intraorbitale eller encefaliske metalliske fremmedlegemer, stenter plassert for mindre enn 4 uker siden og osteosynteseapparater plassert for mindre enn 6 uker siden, klaustrofobi.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis den prognostiske gruppen i henhold til PREP2-algoritmen (god, begrenset og dårlig) allerede er nådd under motorisk fremkalt potensiell vurdering, ekskluderes pasienten.
  • Tilbakefall av klinisk signifikant hjerneslag (med forverring av NIHSS-score > 4) under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter

Tre prognostiske grupper i henhold til PREP2-algoritmen (god, begrenset og dårlig).

21 evaluerbare pasienter fordelt på 3 balanserte prognostiske grupper.
Annen: Klinisk skår og funksjonell MR
Motoriske fremkalte potensialer mellom dag 3-dag 7 av hjerneslaget, for en lik fordeling av pasienter i tre prognostiske grupper i henhold til PREP2-algoritmen (god, begrenset og dårlig). Longitudinell oppfølging med klinisk skår og funksjonell MR på dag 7-dag 10, dag 30, måned 3 og måned 6 av hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i effektiv tilkobling av hjernedata (fMRI-aktivitet og CST-traktografi)
Tidsramme: 6 måneder

Beskrivende analyse av topologiske mål for effektive tilkoblingsgrafer som funksjon av effektiv motorisk restitusjon (Fugl-Meyer-score - Øvre ekstremitet) etter 6 måneder. Fugl-Meyers motoriske delskala for øvre lemmer har en maksimal poengsum på 66.

Den effektive Fugl Meyer-poengsummen klassifiserer motorisk restitusjon i 3 kategorier (mild, moderat og alvorlig). En Fugl Meyer-score på 0-28 er klassifisert som alvorlig, 29-42 som moderat og 42-66 som mild.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i effektiv tilkobling av hjernedata
Tidsramme: Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Longitudinell analyse av topologiske mål for effektive tilkoblingsgrafer (mellom Region av interesse (ROI)) i henhold til gjenopprettingskategorier definert av Fugl-Meyer-poengsummen.
Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Endringer i strukturell tilkobling av hjernedata
Tidsramme: Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Analyse av topologiske mål for strukturelle tilkoblingsgrafer i henhold til gjenopprettingskategorier definert av Fugl-Meyer-poengsummen.
Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Endringer i Modifikasjon av hjerneaktivitet til hjernedata
Tidsramme: Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Longitudinell analyse av hjerneaktivitet (uttrykt som variasjon i BOLD hemodynamisk respons) i hvile og under en motorisk oppgave (mellom ROI) i henhold til utvinningskategorier definert av Fugl-Meyer-skåren.
Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Endringer i Ipsilesional / kontralesjonell lateralitetsindeks for hjernedata
Tidsramme: Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Longitudinell analyse av den ipsilesionale / kontralesjonelle lateralitetsindeksen for aktiveringer i sensorimotoriske områder i henhold til utvinningskategorier definert av Fugl-Meyer-skåren.
Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Endringer i perfusjon av hjernedata
Tidsramme: Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Longitudinell analyse av perfusjon (infratentoriell, interhemisfærisk, intrahemisfærisk) i henhold til utvinningskategorier definert av Fugl-Meyer-skåren.
Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Endringer i grad av kortikospinalt FA-forhold av hjernedata
Tidsramme: Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Longitudinell analyse av graden av FA-forhold i kortiko-spinalkanalen (skadet hemisfære / sunn halvkule) i henhold til utvinningskategoriene definert av Fugl-Meyer-skåren.
Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Endringer i pasientenes kliniske profil når det gjelder motrisitet
Tidsramme: 6 måneder

Endringer i motorisk score Motorindeks for øvre og nedre lemmer i henhold til restitusjonskategorier definert av Fugl-Meyer-skåren.

Motricity Index kan brukes til å vurdere motorisk svekkelse hos en pasient som har hatt hjerneslag. Denne testen inkluderer en motorisk test på overekstremiteten med en score fra 0 til 100, kombinert med en motorisk test på underekstremiteten med en score fra 0 til 100. Summen av disse to poengsummene deles på 2 for totalt 100. En høy score indikerer god bedring."
6 måneder
Endringer i pasientenes kliniske profil når det gjelder motrisitet
Tidsramme: 6 måneder

Endringer i Action Research Arm Test (ARAT)-poengsum i henhold til restitusjonskategorier definert av Fugl-Meyer-poengsummen.

Den totale poengsummen på ARAT varierer fra 0 til 57, med den laveste poengsummen indikerer at ingen bevegelser kan utføres, og den øvre poengsummen indikerer normal ytelse. Dermed vil høyere score indikere bedre ytelse. ARAT-skårene er et kontinuerlig mål, uten kategoriske grensepoeng.
6 måneder
Endringer i pasientenes kliniske profil i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Progresjon i Stroke Impact Scale (SIS)-poengsum i henhold til utvinningskategorier definert av Fugl-Meyer-poengsummen.

SIS inneholder 59 elementer som måler åtte domener: styrke (4 elementer), håndfunksjonalitet (5 elementer), ADL / IADL (10 elementer), mobilitet (9 elementer), kommunikasjon (7 elementer), følelser (9 elementer), minne / tenkning (7 elementer), og sosial deltakelse (8 elementer). Et siste punkt som vurderer total slaggjenoppretting blir bedt om av pasienten (score av 100).

Minste poengsum er 60, maksimum er 300. En høy score indikerer god livskvalitet.
6 måneder
Endringer i pasientenes kliniske profil i uavhengighet
Tidsramme: 6 måneder

Progresjon i The Composite Functional Independence Scale (MIF)-poengsum i henhold til utvinningskategorier definert av Fugl-Meyer-poengsummen.

MIF består av 18 elementer som måler pasientenes prestasjoner i dagliglivets aktiviteter, inkludert kognitive og relasjonelle aspekter. For hvert punkt (fra 1 til 18) velger terapeuten pasientens inhabilitetsnivå fra 1 (total assistanse) til 7 (total uavhengighet). Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen tallene for funksjonshemming for hvert element. Minste poengsum er 18, maksimum er 126. En høy poengsum indikerer fullstendig uavhengighet.
6 måneder
Endringer i pasientenes kliniske profil ved spastisitet
Tidsramme: 6 måneder

Progresjon i endringer i Tardieu-skalaen i henhold til gjenopprettingskategorier definert av Fugl-Meyer-poengsummen.

Tardieu-skalaen er kliniske mål på muskelspastisitet hos pasienter med nevrologiske tilstander. Tardieu-skalaen kvantifiserer spastisitet ved å vurdere muskelens respons på strekk påført ved gitte hastigheter. Undersøkeren vurderer muskelgruppens reaksjon på strekk ved en spesifisert hastighet med 2 parametere: X (kvalitet på muskelreaksjon) og Y (vinkel på muskelreaksjon).
6 måneder
Endringer i klinisk profil når det gjelder motoriske ferdigheter
Tidsramme: Dag 7 - Dag 10

Endringer i Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE) i henhold til utvinningskategorier definert av Fugl-Meyer-skåren.

FMA vurderer motorisk svekkelse av øvre og nedre ekstremiteter, balanse, sensitivitet, passiv leddmobilitet og smerter ved mobilisering etter hjerneslag.

Fugl-Meyers motoriske delskala for øvre lemmer har en maksimal poengsum på 66. Den effektive Fugl Meyer-poengsummen klassifiserer motorisk restitusjon i 3 kategorier (mild, moderat og alvorlig). En Fugl Meyer-score på 0-28 er klassifisert som alvorlig, 29-42 som moderat og 42-66 som mild.
Dag 7 - Dag 10
Endringer i klinisk profil når det gjelder motoriske ferdigheter
Tidsramme: Dag 30

Endringer i Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE) i henhold til utvinningskategorier definert av Fugl-Meyer-skåren.

FMA vurderer motorisk svekkelse av øvre og nedre ekstremiteter, balanse, sensitivitet, passiv leddmobilitet og smerter ved mobilisering etter hjerneslag.

Fugl-Meyers motoriske delskala for øvre lemmer har en maksimal poengsum på 66. Den effektive Fugl Meyer-poengsummen klassifiserer motorisk restitusjon i 3 kategorier (mild, moderat og alvorlig). En Fugl Meyer-score på 0-28 er klassifisert som alvorlig, 29-42 som moderat og 42-66 som mild.
Dag 30
Endringer i klinisk profil når det gjelder motoriske ferdigheter
Tidsramme: 3 måneder

Endringer i Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE) i henhold til utvinningskategorier definert av Fugl-Meyer-skåren.

FMA vurderer motorisk svekkelse av øvre og nedre ekstremiteter, balanse, sensitivitet, passiv leddmobilitet og smerter ved mobilisering etter hjerneslag.

Fugl-Meyers motoriske delskala for øvre lemmer har en maksimal poengsum på 66. Den effektive Fugl Meyer-poengsummen klassifiserer motorisk restitusjon i 3 kategorier (mild, moderat og alvorlig). En Fugl Meyer-score på 0-28 er klassifisert som alvorlig, 29-42 som moderat og 42-66 som mild.
3 måneder
Endringer i klinisk profil når det gjelder motoriske ferdigheter
Tidsramme: 6 måneder

Endringer i Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE) i henhold til utvinningskategorier definert av Fugl-Meyer-skåren.

FMA vurderer motorisk svekkelse av øvre og nedre ekstremiteter, balanse, sensitivitet, passiv leddmobilitet og smerter ved mobilisering etter hjerneslag.

Fugl-Meyers motoriske delskala for øvre lemmer har en maksimal poengsum på 66. Den effektive Fugl Meyer-poengsummen klassifiserer motorisk restitusjon i 3 kategorier (mild, moderat og alvorlig). En Fugl Meyer-score på 0-28 er klassifisert som alvorlig, 29-42 som moderat og 42-66 som mild.
6 måneder
Endringer i klinisk profil i form av global svekkelse
Tidsramme: Dag 7 - Dag 10

Endringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) i henhold til utvinningskategorier definert av Fugl-Meyer-skåren.

Denne skalaen vurderer bevissthetsnivå, ekstraokulære bevegelser, synsfelt, ansiktsmuskelfunksjon, ekstremitetsstyrke, sensorisk funksjon, koordinasjon (ataksi), språk (afasi), tale (dysartri) og hemineglekt (forsømmelse). Total NIHSS-score varierer fra 0 til 42, med høyere verdier som gjenspeiler mer alvorlig hjerneskade. Alvorlighetsgrad av hjerneslag er definert i henhold til terskelskåre som følger: > 25 - alvorlige nevrologiske mangler, 5-14 - moderate nevrologiske mangler, < 5 - milde mangler.
Dag 7 - Dag 10
Endringer i klinisk profil i form av global svekkelse
Tidsramme: Dag 30

Endringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) i henhold til utvinningskategorier definert av Fugl-Meyer-skåren.

Denne skalaen vurderer bevissthetsnivå, ekstraokulære bevegelser, synsfelt, ansiktsmuskelfunksjon, ekstremitetsstyrke, sensorisk funksjon, koordinasjon (ataksi), språk (afasi), tale (dysartri) og hemineglekt (forsømmelse). Total NIHSS-score varierer fra 0 til 42, med høyere verdier som gjenspeiler mer alvorlig hjerneskade. Alvorlighetsgrad av hjerneslag er definert i henhold til terskelskåre som følger: > 25 - alvorlige nevrologiske mangler, 5-14 - moderate nevrologiske mangler, < 5 - milde mangler.
Dag 30
Endringer i klinisk profil i form av global svekkelse
Tidsramme: 3 måneder

Endringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) i henhold til utvinningskategorier definert av Fugl-Meyer-skåren.

Denne skalaen vurderer bevissthetsnivå, ekstraokulære bevegelser, synsfelt, ansiktsmuskelfunksjon, ekstremitetsstyrke, sensorisk funksjon, koordinasjon (ataksi), språk (afasi), tale (dysartri) og hemineglekt (forsømmelse). Total NIHSS-score varierer fra 0 til 42, med høyere verdier som gjenspeiler mer alvorlig hjerneskade. Alvorlighetsgrad av hjerneslag er definert i henhold til terskelskåre som følger: > 25 - alvorlige nevrologiske mangler, 5-14 - moderate nevrologiske mangler, < 5 - milde mangler.
3 måneder
Endringer i klinisk profil i form av global svekkelse
Tidsramme: 6 måneder

Endringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) i henhold til utvinningskategorier definert av Fugl-Meyer-skåren.

Denne skalaen vurderer bevissthetsnivå, ekstraokulære bevegelser, synsfelt, ansiktsmuskelfunksjon, ekstremitetsstyrke, sensorisk funksjon, koordinasjon (ataksi), språk (afasi), tale (dysartri) og hemineglekt (forsømmelse). Total NIHSS-score varierer fra 0 til 42, med høyere verdier som gjenspeiler mer alvorlig hjerneskade. Alvorlighetsgrad av hjerneslag er definert i henhold til terskelskåre som følger: > 25 - alvorlige nevrologiske mangler, 5-14 - moderate nevrologiske mangler, < 5 - milde mangler.
6 måneder
Endringer i nevrologiske hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet evaluering ved 6 måneder

Endringer i signifikant klinisk forverring definert av en forverring av NIHSS-skåren med 4 poeng, epileptiske anfall.

Denne skalaen vurderer bevissthetsnivå, ekstraokulære bevegelser, synsfelt, ansiktsmuskelfunksjon, ekstremitetsstyrke, sensorisk funksjon, koordinasjon (ataksi), språk (afasi), tale (dysartri) og hemineglekt (forsømmelse). Total NIHSS-score varierer fra 0 til 42, med høyere verdier som gjenspeiler mer alvorlig hjerneskade. Alvorlighetsgrad av hjerneslag er definert i henhold til terskelskåre som følger: > 25 - alvorlige nevrologiske mangler, 5-14 - moderate nevrologiske mangler, < 5 - milde mangler.
Fra påmelding til avsluttet evaluering ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maud GUILLEN, Md, Rennes Chu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC22_9907-11_SPECTRE
  • 2024-A02034-43 (Registeridentifikator: N° ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere