- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06784518
뇌졸중 뇌 재구성 경로(SPECTRE) (SPECTRE)
뇌졸중 뇌재편 경로 뇌졸중 후 임상 운동 패턴의 종단적 연구와 손상된 운동 경로(주 및 보조)에 따른 뇌 재구성(SPECTRE)
연구 개요
상세 설명
환자는 신경혈관과에 입원하면서 모집됩니다. PREP2 알고리즘(양호, 제한)에 따라 환자를 3개의 예후 그룹으로 균등하게 분배하기 위해 Stinear 연구의 SAFE 점수는 뇌졸중 3일차에 얻은 다음 뇌졸중 3일~7일 사이의 운동 유발 전위를 사용합니다. 가난하고).
뇌졸중 7일차~10일차, 30일차, 3개월차, 6개월차에 임상 점수와 기능적 MRI를 이용한 종단적 추적관찰.
Fugl-Meyer 점수를 사용하여 6개월 후의 효과적인 운동 회복에 따라 환자를 최종적으로 분류하고 분석합니다.
그런 다음 연구자들은 뇌의 해부학적 구조, 기능적 활동 및 시간에 따른 특정 관심 영역 간의 동적 상호 작용을 조사하여 뇌 연결성에 대한 포괄적인 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maud GUILLEN, Md
- 전화번호: +33 299284122
- 이메일: maud.guillen@chu-rennes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Isabelle LEROYER
- 전화번호: +33 299284321
- 이메일: isabelle.leroyer@chu-rennes.fr
연구 장소
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France
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Rennes, France, 프랑스, 35033
- Rennes Chu
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연락하다:
- Maud GUILLEN, Md
- 전화번호: +33 299284122
- 이메일: maud.guillen@chu-rennes.fr
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수석 연구원:
- Maud GUILLEN, Md
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부수사관:
- Clément TRACOL, Md
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부수사관:
- Simon BUTET, Md
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부수사관:
- Stéphanie LEPLAIDEUR, Md
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 75세 미만의 성인(18세 이상), 남녀 모두;
- 뇌 영상으로 확인된 단일 천막상 허혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 D3의 SAFE 점수 <5(SAFE Stinear 프로토콜, 뇌졸중 후 상지 회복의 예후)로 정의되는 상지 결손. 이는 5개 동작 중 각 동작에 대한 MRC(Medical Research Council) 척도에 따른 어깨 외전 및 손가락 확장의 합에 해당합니다.
- 참여를 제한하는 이해 장애가 없습니다.
- 프랑스 사회보장 대상 환자
- 환자 또는 환자 가족 구성원이 서명한 무료, 고지 및 서면 동의(정보를 이해하고 동의할 수 있지만 운동 장애가 있어 서명이 유효하지 않은 환자의 경우).
비포함 기준:
- 다발성 허혈성 뇌졸중 또는 임상적으로 유의미한 뇌졸중 병력;
- 후와 뇌졸중;
- 출혈성 뇌졸중;
- 혈전용해술 또는 기계적 혈전제거술을 받은 환자
- 광범위한 파제카스 3등급 혈관백질병증;
- 기존의 신경퇴행성 병리;
- 뇌자기공명영상 촬영이 불가능한 중증의 호흡곤란 또는 삼킴장애가 있는 환자
- 법적 보호를 받는 성인(사법 보호, 큐레이터, 후견, 가족 재활), 자유를 박탈당한 사람
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- SPECTER 연구에 대한 뇌 신경가소성의 영향에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료 또는 약물 중재 연구에 참여하는 환자
- MRI 심박 조율기 또는 이식형 제세동기, 신경외과용 클립, 인공 와우, 안와 내 또는 뇌의 금속 이물질, 설치한지 4주 미만인 스텐트 및 설치한 지 6주 미만인 골합성 장치에 대한 금기 사항이 있는 환자, 폐쇄공포증.
제외 기준:
- 운동 유발 전위 평가 중에 PREP2 알고리즘에 따른 예후 그룹(양호, 제한 및 불량)에 이미 도달한 경우 해당 환자는 제외됩니다.
- 연구 중 임상적으로 심각한 뇌졸중의 재발(NIHSS 점수 > 4 악화).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
PREP2 알고리즘에 따른 세 가지 예후 그룹(좋음, 제한적, 나쁨). 21명의 평가 가능한 환자를 3개의 균형 잡힌 예후 그룹으로 나눴습니다. |
모터는 PREP2 알고리즘(양호, 제한 및 불량)에 따라 환자를 세 가지 예후 그룹으로 균등하게 분포시키기 위해 뇌졸중 3일~7일 사이에 전위를 유발했습니다.
뇌졸중 7일차~10일차, 30일차, 3개월차, 6개월차에 임상 점수와 기능적 MRI를 이용한 종단적 추적관찰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 데이터의 효과적인 연결성 변화(fMRI 활동 및 CST tractography)
기간: 6개월
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6개월에 효과적인 운동 회복(Fugl-Meyer 점수 - 상지)의 함수로서 효과적인 연결성 그래프의 위상학적 측정에 대한 설명 분석. Fugl-Meyer 상지 운동 하위척도의 최대 점수는 66점입니다. 효과적인 Fugl Meyer 점수는 운동 회복을 3가지 범주(경증, 중등도, 중증)로 분류합니다. Fugl Meyer 점수 0~28점은 중증, 29~42점은 중등도, 42~66점은 경증으로 분류됩니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 데이터의 효과적인 연결성 변화
기간: 7일차~10일차~6개월
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Fugl-Meyer 점수에 의해 정의된 복구 범주에 따라 효과적인 연결성 그래프(관심 영역(ROI) 간)의 위상학적 측정에 대한 종단 분석.
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7일차~10일차~6개월
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뇌 데이터의 구조적 연결성 변화
기간: 7일차~10일차부터 6개월까지
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Fugl-Meyer 점수에 의해 정의된 복구 범주에 따른 구조적 연결성 그래프의 위상학적 측정 분석.
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7일차~10일차부터 6개월까지
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뇌 데이터의 뇌 활동 수정에 따른 변화
기간: 7일차~10일차~6개월
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Fugl-Meyer 점수에 의해 정의된 회복 범주에 따라 휴식 시 및 운동 작업(ROI 간) 중 뇌 활동(굵은 혈역학적 반응의 변화로 표현됨)에 대한 종단 분석.
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7일차~10일차~6개월
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뇌 데이터의 입실/대측성 지수의 변화
기간: 7일차~10일차~6개월
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Fugl-Meyer 점수에 의해 정의된 회복 범주에 따른 감각운동 영역 활성화의 입실병변/반병변 측면성 지수에 대한 종단 분석.
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7일차~10일차~6개월
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뇌 데이터의 관류 변화
기간: 7일차~10일차~6개월
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Fugl-Meyer 점수에 의해 정의된 회복 범주에 따른 관류(천막하, 반구간, 반구내)의 종단 분석.
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7일차~10일차~6개월
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뇌 데이터의 피질 척수 FA 비율 정도의 변화
기간: 7일차~10일차~6개월
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Fugl-Meyer 점수에 의해 정의된 회복 범주에 따른 피질-척수관(손상된 반구/건강한 반구)의 FA 비율 정도에 대한 종단 분석.
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7일차~10일차~6개월
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운동성 측면에서 환자의 임상 프로필 변화
기간: 6개월
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운동 점수의 변화 Fugl-Meyer 점수에 의해 정의된 회복 범주에 따른 상지 및 하지의 운동 지수. 운동성 지수(Motricity Index)는 뇌졸중을 앓은 환자의 운동 장애를 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 이 테스트에는 0~100점의 상지 운동 테스트와 0~100점의 하지 운동 테스트가 포함됩니다. 이 두 점수의 합을 2로 나누어 총 100점을 만점으로 합니다. 점수가 높을수록 회복이 양호하다는 것을 의미합니다." |
6개월
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운동성 측면에서 환자의 임상 프로필 변화
기간: 6개월
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Fugl-Meyer 점수로 정의된 회복 범주에 따른 ARAT(Action Research Arm Test) 점수의 변화. ARAT의 총점은 0점부터 57점까지이며, 가장 낮은 점수는 아무런 움직임도 수행할 수 없음을 나타내고, 높은 점수는 정상적인 수행을 의미합니다. 따라서 점수가 높을수록 성과가 더 좋다는 것을 의미합니다. ARAT 점수는 범주형 컷오프 점수가 없는 연속 측정값입니다. |
6개월
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환자의 삶의 질에 대한 임상 프로필 변화
기간: 6개월
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Fugl-Meyer 점수에 의해 정의된 회복 범주에 따른 뇌졸중 영향 척도(SIS) 점수의 진행. SIS에는 근력(4항목), 손 기능(5항목), ADL/IADL(10항목), 이동성(9항목), 의사소통(7항목), 감정(9항목), 기억력(9항목) 등 8개 영역을 측정하는 59개 항목이 포함되어 있습니다. 사고(7항목), 사회참여(8항목)로 구성되어 있습니다. 전반적인 뇌졸중 회복을 평가하는 최종 항목은 환자에게 질문됩니다(100점 만점). 최소 점수는 60점, 최대 점수는 300점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다. |
6개월
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독립적으로 환자의 임상 프로필 변화
기간: 6개월
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Fugl-Meyer 점수에 의해 정의된 회복 범주에 따른 복합 기능 독립 척도(MIF) 점수의 진행. MIF는 인지적 측면과 관계적 측면을 포함하여 일상 생활 활동에서 환자의 성과를 측정하는 18개 항목으로 구성됩니다. 각 항목(1~18)에 대해 치료사는 환자의 무능력 수준을 1(완전한 지원)부터 7(완전한 독립)까지 선택합니다. 총점은 각 항목의 장애등급 수치를 합산하여 계산됩니다. 최소 점수는 18점, 최대 점수는 126점입니다. 높은 점수는 완전한 독립을 의미합니다. |
6개월
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경직에 대한 환자의 임상 프로필 변화
기간: 6개월
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Fugl-Meyer 점수에 의해 정의된 회복 범주에 따른 Tardieu 척도의 변화 진행. Tardieu 척도는 신경학적 질환이 있는 환자의 근육 경직을 임상적으로 측정하는 것입니다. Tardieu Scale은 주어진 속도에서 적용된 스트레칭에 대한 근육의 반응을 평가하여 경직을 정량화합니다. 검사자는 X(근육 반응 품질) 및 Y(근육 반응 각도)의 2가지 매개변수를 사용하여 지정된 속도로 스트레칭에 대한 근육 그룹의 반응을 평가합니다. |
6개월
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운동 능력 측면에서 임상 프로필의 변화
기간: 7일차~10일차
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Fugl-Meyer 점수에 의해 정의된 회복 범주에 따른 Fugl-Meyer 평가 - 상지(FMA-UE)의 변화. FMA는 상지 및 하지의 운동 장애, 균형, 민감도, 수동적 관절 이동성 및 뇌졸중 후 가동성 통증을 평가합니다. Fugl-Meyer 상지 운동 하위척도의 최대 점수는 66점입니다. 효과적인 Fugl Meyer 점수는 운동 회복을 3가지 범주(경증, 중등도, 중증)로 분류합니다. Fugl Meyer 점수 0~28점은 중증, 29~42점은 중등도, 42~66점은 경증으로 분류됩니다. |
7일차~10일차
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운동 능력 측면에서 임상 프로필의 변화
기간: 30일차
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Fugl-Meyer 점수에 의해 정의된 회복 범주에 따른 Fugl-Meyer 평가 - 상지(FMA-UE)의 변화. FMA는 상지 및 하지의 운동 장애, 균형, 민감도, 수동적 관절 이동성 및 뇌졸중 후 가동성 통증을 평가합니다. Fugl-Meyer 상지 운동 하위척도의 최대 점수는 66점입니다. 효과적인 Fugl Meyer 점수는 운동 회복을 3가지 범주(경증, 중등도, 중증)로 분류합니다. Fugl Meyer 점수 0~28점은 중증, 29~42점은 중등도, 42~66점은 경증으로 분류됩니다. |
30일차
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운동 능력 측면에서 임상 프로필의 변화
기간: 3개월
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Fugl-Meyer 점수에 의해 정의된 회복 범주에 따른 Fugl-Meyer 평가 - 상지(FMA-UE)의 변화. FMA는 상지 및 하지의 운동 장애, 균형, 민감도, 수동적 관절 이동성 및 뇌졸중 후 가동성 통증을 평가합니다. Fugl-Meyer 상지 운동 하위척도의 최대 점수는 66점입니다. 효과적인 Fugl Meyer 점수는 운동 회복을 3가지 범주(경증, 중등도, 중증)로 분류합니다. Fugl Meyer 점수 0~28점은 중증, 29~42점은 중등도, 42~66점은 경증으로 분류됩니다. |
3개월
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운동 능력 측면에서 임상 프로필의 변화
기간: 6개월
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Fugl-Meyer 점수에 의해 정의된 회복 범주에 따른 Fugl-Meyer 평가 - 상지(FMA-UE)의 변화. FMA는 상지 및 하지의 운동 장애, 균형, 민감도, 수동적 관절 이동성 및 뇌졸중 후 가동성 통증을 평가합니다. Fugl-Meyer 상지 운동 하위척도의 최대 점수는 66점입니다. 효과적인 Fugl Meyer 점수는 운동 회복을 3가지 범주(경증, 중등도, 중증)로 분류합니다. Fugl Meyer 점수 0~28점은 중증, 29~42점은 중등도, 42~66점은 경증으로 분류됩니다. |
6개월
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전반적인 손상 측면에서 임상 프로필의 변화
기간: 7일차~10일차
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Fugl-Meyer 점수에 의해 정의된 회복 범주에 따른 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)의 변화. 이 척도는 의식 수준, 안구 운동, 시야, 안면 근육 기능, 사지 근력, 감각 기능, 협응(실조증), 언어(실어증), 언어(구음 장애) 및 편측 무시(방치)를 평가합니다. 총 NIHSS 점수 범위는 0부터 42까지이며, 값이 높을수록 뇌 손상이 더 심각함을 나타냅니다. 뇌졸중 중증도는 역치 점수에 따라 다음과 같이 정의됩니다. > 25 - 심각한 신경학적 결손, 5-14 - 중등도의 신경학적 결손, < 5 - 가벼운 결손. |
7일차~10일차
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전반적인 손상 측면에서 임상 프로필의 변화
기간: 30일차
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Fugl-Meyer 점수에 의해 정의된 회복 범주에 따른 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)의 변화. 이 척도는 의식 수준, 안구 운동, 시야, 안면 근육 기능, 사지 근력, 감각 기능, 협응(실조증), 언어(실어증), 언어(구음 장애) 및 편측 무시(방치)를 평가합니다. 총 NIHSS 점수 범위는 0부터 42까지이며, 값이 높을수록 뇌 손상이 더 심각함을 나타냅니다. 뇌졸중 중증도는 역치 점수에 따라 다음과 같이 정의됩니다. > 25 - 심각한 신경학적 결손, 5-14 - 중등도의 신경학적 결손, < 5 - 가벼운 결손. |
30일차
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전반적인 손상 측면에서 임상 프로필의 변화
기간: 3개월
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Fugl-Meyer 점수에 의해 정의된 회복 범주에 따른 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)의 변화. 이 척도는 의식 수준, 안구 운동, 시야, 안면 근육 기능, 사지 근력, 감각 기능, 협응(실조증), 언어(실어증), 언어(구음 장애) 및 편측 무시(방치)를 평가합니다. 총 NIHSS 점수 범위는 0부터 42까지이며, 값이 높을수록 뇌 손상이 더 심각함을 나타냅니다. 뇌졸중 중증도는 역치 점수에 따라 다음과 같이 정의됩니다. > 25 - 심각한 신경학적 결손, 5-14 - 중등도의 신경학적 결손, < 5 - 가벼운 결손. |
3개월
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전반적인 손상 측면에서 임상 프로필의 변화
기간: 6개월
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Fugl-Meyer 점수에 의해 정의된 회복 범주에 따른 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)의 변화. 이 척도는 의식 수준, 안구 운동, 시야, 안면 근육 기능, 사지 근력, 감각 기능, 협응(실조증), 언어(실어증), 언어(구음 장애) 및 편측 무시(방치)를 평가합니다. 총 NIHSS 점수 범위는 0부터 42까지이며, 값이 높을수록 뇌 손상이 더 심각함을 나타냅니다. 뇌졸중 중증도는 역치 점수에 따라 다음과 같이 정의됩니다. > 25 - 심각한 신경학적 결손, 5-14 - 중등도의 신경학적 결손, < 5 - 가벼운 결손. |
6개월
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신경학적 사건의 변화
기간: 등록부터 6개월 평가 종료까지
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NIHSS 점수 4점 악화, 간질 발작으로 정의되는 유의미한 임상적 악화의 변화. 이 척도는 의식 수준, 안구 운동, 시야, 안면 근육 기능, 사지 근력, 감각 기능, 협응(실조증), 언어(실어증), 언어(구음 장애) 및 편측 무시(방치)를 평가합니다. 총 NIHSS 점수 범위는 0부터 42까지이며, 값이 높을수록 뇌 손상이 더 심각함을 나타냅니다. 뇌졸중 중증도는 역치 점수에 따라 다음과 같이 정의됩니다. > 25 - 심각한 신경학적 결손, 5-14 - 중등도의 신경학적 결손, < 5 - 가벼운 결손. |
등록부터 6개월 평가 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maud GUILLEN, Md, Rennes Chu
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC22_9907-11_SPECTRE
- 2024-A02034-43 (레지스트리 식별자: N° ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
임상 점수 및 기능적 MRI에 대한 임상 시험
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