Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stroke Cerebral Reorganization Pathways (SPECTRE) (SPECTRE)

27. marts 2026 opdateret af: Rennes University Hospital

Stroke Cerebral Reorganization Pathways Longitudinelle undersøgelse efter slagtilfælde af det kliniske motoriske mønster og cerebral reorganisering i henhold til de forskellige beskadigede motoriske pathways (hoved og tilbehør) (SPECTRE)

SPECTRE er et prospektivt longitudinelt studie med henblik på at identificere, om patienter med forskellige grader af motorisk restitution udmærker sig ved distinkte hjerneplasticitetsmønstre efter slagtilfælde i de akutte og subakutte faser. Denne undersøgelse muliggør tæt langsgående opfølgning af patienter med svær klinisk motorisk svækkelse ved hjælp af funktionel MR til undersøgelse af cerebral neuroplasticitet efter iskæmisk slagtilfælde i den akutte og subakutte fase hos patienter med motorisk svækkelse af øvre lemmer under hensyntagen til prognostiske kriterier, der anvendes i nuværende praksis .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter rekrutteres efterhånden som de bliver indlagt på neurovaskulær afdeling. SAFE-scoren fra Stinear-studiet tages på dag 3 af apopleksien, efterfulgt af motorisk fremkaldte potentialer mellem dag 3-dag 7 af apopleksien, for en ligelig fordeling af patienter i tre prognostiske grupper i henhold til PREP2-algoritmen (god, begrænset og fattige).

Longitudinel opfølgning med klinisk score og funktionel MR på dag 7-dag 10, dag 30, måned 3 og måned 6 af slagtilfælde.

Patienterne vil i sidste ende blive klassificeret og analyseret i henhold til deres effektive motoriske restitution efter 6 måneder ved hjælp af Fugl-Meyer-scoren.

Efterforskerne vil derefter foretage en omfattende analyse af hjerneforbindelser, der undersøger både hjernens anatomiske struktur, dens funktionelle aktivitet og de dynamiske interaktioner mellem bestemte områder af interesse over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Rennes, France, Frankrig, 35033
        • Rennes Chu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maud GUILLEN, Md
        • Underforsker:
          • Clément TRACOL, Md
        • Underforsker:
          • Simon BUTET, Md
        • Underforsker:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR, Md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder større end eller lig med 18 år) under 75 år, begge køn;
  • enkelt supratentorielt iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved billeddannelse af hjernen
  • Underekstremitetsunderskud defineret ved en SAFE-score <5 (SAFE Stinear-protokol, prognose for gendannelse af øvre lemmer efter slagtilfælde) på D3 af slagtilfælde. Dette svarer til summen af ​​skulderabduktion og fingerforlængelse i henhold til MRC (Medical Research Council) skalaen for hver af disse bevægelser ud af 5.
  • Fravær af forståelsesforstyrrelser, der begrænser deltagelse;
  • Patient omfattet af den franske socialsikring;
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten eller et medlem af patientens familie (hvis der er tale om en patient, der er i stand til at forstå oplysningerne og give samtykke, men som har motoriske vanskeligheder, der resulterer i en ugyldig underskrift).

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Flere iskæmiske slagtilfælde eller anamnese med klinisk signifikant slagtilfælde;
  • Posterior fossa slagtilfælde;
  • Hæmoragisk slagtilfælde;
  • Patient, der har gennemgået trombolyse eller mekanisk trombektomi;
  • Omfattende Fazekas grad 3 vaskulær leukopati;
  • Eksisterende neurodegenerativ patologi;
  • Patient med svær dyspnø eller synkeforstyrrelser, som ikke kan gennemgå hjerne-MR;
  • Voksne under juridisk beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål, familiehabilitering), personer, der er berøvet frihed;
  • Kvinder, der erklærer, at de er gravide eller ammer;
  • Patient, der deltager i en anden terapeutisk eller lægemiddelinterventionsundersøgelse, som kan have en indvirkning på effekten af ​​cerebral neuroplasticitet på SPECTRE-undersøgelsen;
  • Patienter med kontraindikationer til MR-pacemaker eller implanterbar defibrillator, neurokirurgiske clips, cochleære implantater, intra-orbitale eller encefaliske metalliske fremmedlegemer, stenter placeret for mindre end 4 uger siden og osteosynteseudstyr placeret for mindre end 6 uger siden, klaustrofobi.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis den prognostiske gruppe ifølge PREP2-algoritmen (god, begrænset og dårlig) allerede er nået under vurdering af motorisk fremkaldt potentiale, er patienten udelukket.
  • Gentagelse af klinisk signifikant slagtilfælde (med forværring af NIHSS-score > 4) under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter

Tre prognostiske grupper i henhold til PREP2-algoritmen (god, begrænset og dårlig).

21 evaluerbare patienter opdelt i 3 afbalancerede prognostiske grupper.
Andet: Klinisk score og funktionel MR
Motorisk fremkaldte potentialer mellem dag 3-dag 7 af slagtilfældet for en ligelig fordeling af patienter i tre prognostiske grupper i henhold til PREP2-algoritmen (god, begrænset og dårlig). Longitudinel opfølgning med klinisk score og funktionel MR på dag 7-dag 10, dag 30, måned 3 og måned 6 af slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i effektiv forbindelse af hjernedata (fMRI-aktivitet og CST-traktografi)
Tidsramme: 6 måneder

Beskrivende analyse af topologiske mål for effektive forbindelsesgrafer som funktion af effektiv motorisk restitution (Fugl-Meyer score - Øvre ekstremitet) efter 6 måneder. Fugl-Meyers motoriske delskala for øvre lemmer har en maksimal score på 66.

Den effektive Fugl Meyer-score klassificerer motorisk restitution i 3 kategorier (mild, moderat og svær). En Fugl Meyer-score på 0-28 er klassificeret som svær, 29-42 som moderat og 42-66 som mild.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i effektiv tilslutning af hjernedata
Tidsramme: Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Longitudinel analyse af topologiske mål for effektive forbindelsesgrafer (mellem interesseregioner (ROI'er)) i henhold til gendannelseskategorier defineret af Fugl-Meyer-scoren.
Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Ændringer i strukturel tilslutning af hjernedata
Tidsramme: Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Analyse af topologiske mål for strukturelle forbindelsesgrafer i henhold til gendannelseskategorier defineret af Fugl-Meyer-scoren.
Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Ændringer i ændring af hjerneaktivitet af hjernedata
Tidsramme: Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Longitudinel analyse af hjerneaktivitet (udtrykt som variation i BOLD hæmodynamisk respons) i hvile og under en motorisk opgave (mellem ROI'er) i henhold til restitutionskategorier defineret af Fugl-Meyer-scoren.
Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Ændringer i Ipsilesional / kontralesional lateralitetsindeks for hjernedata
Tidsramme: Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Longitudinel analyse af det ipsilesionale/kontralæsionelle lateralitetsindeks for aktiveringer i sensorimotoriske områder i henhold til genopretningskategorier defineret af Fugl-Meyer-scoren.
Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Ændringer i perfusion af hjernedata
Tidsramme: Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Longitudinel analyse af perfusion (infratentorial, interhemisfærisk, intrahemisfærisk) i henhold til gendannelseskategorier defineret af Fugl-Meyer-scoren.
Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Ændringer i graden af ​​corticospinal FA-forhold af hjernedata
Tidsramme: Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Longitudinel analyse af graden af ​​FA-forhold i cortico-spinalkanalen (skadet hemisfære / sund hemisfære) i henhold til restitutionskategorierne defineret af Fugl-Meyer-scoren.
Fra dag 7-dag 10 til 6 måneder
Ændringer i patienters kliniske profil med hensyn til motricitet
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i motorisk score Motorindeks for øvre og nedre lemmer i henhold til restitutionskategorier defineret af Fugl-Meyer-scoren.

Motricity Index kan bruges til at vurdere den motoriske svækkelse hos en patient, der har haft et slagtilfælde. Denne test inkluderer en motorisk test på overekstremiteterne med en score fra 0 til 100, kombineret med en motorisk test på underekstremiteterne med en score fra 0 til 100. Summen af ​​disse to scores divideres med 2 for i alt 100. En høj score indikerer god bedring."
6 måneder
Ændringer i patienters kliniske profil med hensyn til motricitet
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i Action Research Arm Test (ARAT) score i henhold til restitutionskategorier defineret af Fugl-Meyer score.

Den samlede score på ARAT varierer fra 0 til 57, hvor den laveste score indikerer, at ingen bevægelser kan udføres, og den øverste score indikerer normal præstation. Således vil højere score indikere bedre ydeevne. ARAT-scorerne er et kontinuerligt mål uden kategoriske cutoff-scores.
6 måneder
Ændringer i patienters kliniske profil i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Progression i Stroke Impact Scale (SIS)-scoren i henhold til gendannelseskategorier defineret af Fugl-Meyer-scoren.

SIS indeholder 59 elementer, der måler otte domæner: styrke (4 elementer), håndfunktionalitet (5 elementer), ADL / IADL (10 elementer), mobilitet (9 elementer), kommunikation (7 elementer), følelser (9 elementer), hukommelse / tænkning (7 punkter) og social deltagelse (8 punkter). Et sidste punkt, der vurderer den samlede genopretning af slagtilfælde, stilles til patienten (score ud af 100).

Minimumsscore er 60, maksimum er 300. En høj score indikerer en god livskvalitet.
6 måneder
Ændringer i patienters kliniske profil i uafhængighed
Tidsramme: 6 måneder

Progression i The Composite Functional Independence Scale (MIF)-score i henhold til gendannelseskategorier defineret af Fugl-Meyer-scoren.

MIF består af 18 punkter, der måler patienters præstationsevne i dagligdagens aktiviteter, herunder kognitive og relationelle aspekter. For hvert punkt (fra 1 til 18) vælger terapeuten patientens inhabilitetsniveau fra 1 (samlet assistance) til 7 (total uafhængighed). Den samlede score beregnes ved at lægge tallene for handicapniveau sammen for hvert punkt. Minimumsscore er 18, maksimum er 126. En høj score indikerer fuldstændig uafhængighed.
6 måneder
Ændringer i patienters kliniske profil i spasticitet
Tidsramme: 6 måneder

Progression i ændringer i Tardieu-skalaen i henhold til gendannelseskategorier defineret af Fugl-Meyer-scoren.

Tardieu-skalaen er kliniske mål for muskelspasticitet hos patienter med neurologiske tilstande. Tardieu-skalaen kvantificerer spasticitet ved at vurdere musklens respons på stræk påført ved givne hastigheder. Undersøgeren vurderer muskelgruppens reaktion på stræk ved en specificeret hastighed med 2 parametre: X (kvalitet af muskelreaktion) og Y (vinkel på muskelreaktion).
6 måneder
Ændringer i klinisk profil med hensyn til motoriske færdigheder
Tidsramme: Dag 7 - Dag 10

Ændringer i Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE) i henhold til restitutionskategorier defineret af Fugl-Meyer-scoren.

FMA vurderer motorisk svækkelse af øvre og nedre ekstremiteter, balance, følsomhed, passiv ledmobilitet og smerter ved mobilisering efter slagtilfælde.

Fugl-Meyers motoriske delskala for øvre lemmer har en maksimal score på 66. Den effektive Fugl Meyer-score klassificerer motorisk restitution i 3 kategorier (mild, moderat og svær). En Fugl Meyer-score på 0-28 er klassificeret som svær, 29-42 som moderat og 42-66 som mild.
Dag 7 - Dag 10
Ændringer i klinisk profil med hensyn til motoriske færdigheder
Tidsramme: Dag 30

Ændringer i Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE) i henhold til restitutionskategorier defineret af Fugl-Meyer-scoren.

FMA vurderer motorisk svækkelse af øvre og nedre ekstremiteter, balance, følsomhed, passiv ledmobilitet og smerter ved mobilisering efter slagtilfælde.

Fugl-Meyers motoriske delskala for øvre lemmer har en maksimal score på 66. Den effektive Fugl Meyer-score klassificerer motorisk restitution i 3 kategorier (mild, moderat og svær). En Fugl Meyer-score på 0-28 er klassificeret som svær, 29-42 som moderat og 42-66 som mild.
Dag 30
Ændringer i klinisk profil med hensyn til motoriske færdigheder
Tidsramme: 3 måneder

Ændringer i Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE) i henhold til restitutionskategorier defineret af Fugl-Meyer-scoren.

FMA vurderer motorisk svækkelse af øvre og nedre ekstremiteter, balance, følsomhed, passiv ledmobilitet og smerter ved mobilisering efter slagtilfælde.

Fugl-Meyers motoriske delskala for øvre lemmer har en maksimal score på 66. Den effektive Fugl Meyer-score klassificerer motorisk restitution i 3 kategorier (mild, moderat og svær). En Fugl Meyer-score på 0-28 er klassificeret som svær, 29-42 som moderat og 42-66 som mild.
3 måneder
Ændringer i klinisk profil med hensyn til motoriske færdigheder
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE) i henhold til restitutionskategorier defineret af Fugl-Meyer-scoren.

FMA vurderer motorisk svækkelse af øvre og nedre ekstremiteter, balance, følsomhed, passiv ledmobilitet og smerter ved mobilisering efter slagtilfælde.

Fugl-Meyers motoriske delskala for øvre lemmer har en maksimal score på 66. Den effektive Fugl Meyer-score klassificerer motorisk restitution i 3 kategorier (mild, moderat og svær). En Fugl Meyer-score på 0-28 er klassificeret som svær, 29-42 som moderat og 42-66 som mild.
6 måneder
Ændringer i klinisk profil i form af global svækkelse
Tidsramme: Dag 7 - Dag 10

Ændringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) i henhold til restitutionskategorier defineret af Fugl-Meyer-scoren.

Denne skala vurderer bevidsthedsniveau, ekstraokulære bevægelser, synsfelt, ansigtsmuskelfunktion, ekstremitetsstyrke, sensorisk funktion, koordination (ataksi), sprog (afasi), tale (dysartri) og hemineglect (forsømmelse). Samlede NIHSS-score spænder fra 0 til 42, hvor højere værdier afspejler mere alvorlig hjerneskade. Sværhedsgraden af ​​slagtilfælde defineres i henhold til tærskelscorer som følger: > 25 - alvorlige neurologiske mangler, 5-14 - moderate neurologiske mangler, < 5 - milde underskud.
Dag 7 - Dag 10
Ændringer i klinisk profil i form af global svækkelse
Tidsramme: Dag 30

Ændringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) i henhold til restitutionskategorier defineret af Fugl-Meyer-scoren.

Denne skala vurderer bevidsthedsniveau, ekstraokulære bevægelser, synsfelt, ansigtsmuskelfunktion, ekstremitetsstyrke, sensorisk funktion, koordination (ataksi), sprog (afasi), tale (dysartri) og hemineglect (forsømmelse). Samlede NIHSS-score spænder fra 0 til 42, hvor højere værdier afspejler mere alvorlig hjerneskade. Sværhedsgraden af ​​slagtilfælde er defineret i henhold til tærskelscorer som følger: > 25 - alvorlige neurologiske deficit, 5-14 - moderate neurologiske deficit, < 5 - milde deficits.
Dag 30
Ændringer i klinisk profil i form af global svækkelse
Tidsramme: 3 måneder

Ændringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) i henhold til restitutionskategorier defineret af Fugl-Meyer-scoren.

Denne skala vurderer bevidsthedsniveau, ekstraokulære bevægelser, synsfelt, ansigtsmuskelfunktion, ekstremitetsstyrke, sensorisk funktion, koordination (ataksi), sprog (afasi), tale (dysartri) og hemineglect (forsømmelse). Samlede NIHSS-score spænder fra 0 til 42, hvor højere værdier afspejler mere alvorlig hjerneskade. Sværhedsgraden af ​​slagtilfælde defineres i henhold til tærskelscorer som følger: > 25 - alvorlige neurologiske mangler, 5-14 - moderate neurologiske mangler, < 5 - milde underskud.
3 måneder
Ændringer i klinisk profil i form af global svækkelse
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) i henhold til restitutionskategorier defineret af Fugl-Meyer-scoren.

Denne skala vurderer bevidsthedsniveau, ekstraokulære bevægelser, synsfelt, ansigtsmuskelfunktion, ekstremitetsstyrke, sensorisk funktion, koordination (ataksi), sprog (afasi), tale (dysartri) og hemineglect (forsømmelse). Samlede NIHSS-score spænder fra 0 til 42, hvor højere værdier afspejler mere alvorlig hjerneskade. Sværhedsgraden af ​​slagtilfælde defineres i henhold til tærskelscorer som følger: > 25 - alvorlige neurologiske mangler, 5-14 - moderate neurologiske mangler, < 5 - milde underskud.
6 måneder
Ændringer i neurologiske hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af evaluering ved 6 måneder

Ændringer i signifikant klinisk forværring defineret ved en forværring af NIHSS-scoren med 4 point, epileptisk anfald.

Denne skala vurderer bevidsthedsniveau, ekstraokulære bevægelser, synsfelt, ansigtsmuskelfunktion, ekstremitetsstyrke, sensorisk funktion, koordination (ataksi), sprog (afasi), tale (dysartri) og hemineglect (forsømmelse). Samlede NIHSS-score spænder fra 0 til 42, hvor højere værdier afspejler mere alvorlig hjerneskade. Sværhedsgraden af ​​slagtilfælde defineres i henhold til tærskelscorer som følger: > 25 - alvorlige neurologiske mangler, 5-14 - moderate neurologiske mangler, < 5 - milde underskud.
Fra indskrivning til afslutning af evaluering ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maud GUILLEN, Md, Rennes Chu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC22_9907-11_SPECTRE
  • 2024-A02034-43 (Registry Identifier: N° ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk score og funktionel MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner