- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06784518
Zerebrale Reorganisationsbahnen nach Schlaganfall (SPECTRE) (SPECTRE)
Längsschnittstudie der zerebralen Reorganisationsbahnen nach Schlaganfall des klinischen motorischen Musters und der zerebralen Reorganisation entsprechend den verschiedenen beschädigten motorischen Bahnen (Haupt- und Nebenbahnen) (SPECTRE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden rekrutiert, sobald sie in die neurovaskuläre Abteilung aufgenommen werden. Der SAFE-Score aus der Stinear-Studie wird am dritten Tag des Schlaganfalls ermittelt, gefolgt von motorisch evozierten Potenzialen zwischen Tag 3 und Tag 7 des Schlaganfalls, um eine gleichmäßige Verteilung der Patienten in drei prognostische Gruppen gemäß dem PREP2-Algorithmus zu gewährleisten (gut, begrenzt). und arm).
Längsschnitt-Follow-up mit klinischen Ergebnissen und funktioneller MRT an Tag 7, Tag 10, Tag 30, Monat 3 und Monat 6 des Schlaganfalls.
Die Patienten werden letztendlich anhand des Fugl-Meyer-Scores anhand ihrer effektiven motorischen Erholung nach 6 Monaten klassifiziert und analysiert.
Anschließend werden die Forscher eine umfassende Analyse der Gehirnkonnektivität durchführen und dabei sowohl die anatomische Struktur des Gehirns, seine funktionelle Aktivität als auch die dynamischen Interaktionen zwischen bestimmten Regionen von Interesse im Laufe der Zeit untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maud GUILLEN, Md
- Telefonnummer: +33 299284122
- E-Mail: maud.guillen@chu-rennes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabelle LEROYER
- Telefonnummer: +33 299284321
- E-Mail: isabelle.leroyer@chu-rennes.fr
Studienorte
-
-
France
-
Rennes, France, Frankreich, 35033
- Rennes Chu
-
Kontakt:
- Maud GUILLEN, Md
- Telefonnummer: +33 299284122
- E-Mail: maud.guillen@chu-rennes.fr
-
Hauptermittler:
- Maud GUILLEN, Md
-
Unterermittler:
- Clément TRACOL, Md
-
Unterermittler:
- Simon BUTET, Md
-
Unterermittler:
- Stéphanie LEPLAIDEUR, Md
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter mindestens 18 Jahre) unter 75 Jahren, beide Geschlechter;
- einzelner supratentorialer ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch Bildgebung des Gehirns
- Defizit der oberen Extremitäten, definiert durch einen SAFE-Score <5 (SAFE Stinear-Protokoll, Prognose der Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall) an Tag 3 des Schlaganfalls. Dies entspricht der Summe aus Schulterabduktion und Fingerstreckung gemäß der MRC-Skala (Medical Research Council) für jede dieser Bewegungen von 5.
- Fehlen von Verständnisstörungen, die die Teilnahme einschränken;
- Patient, der durch die französische Sozialversicherung versichert ist;
- Freie, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Patienten oder einem Familienmitglied des Patienten (im Falle eines Patienten, der die Informationen verstehen und seine Einwilligung geben kann, aber motorische Schwierigkeiten hat, die eine ungültige Unterschrift erfordern).
Nichteinschlusskriterien:
- Mehrere ischämische Schlaganfälle oder klinisch bedeutsame Schlaganfälle in der Vorgeschichte;
- Schlaganfall der hinteren Schädelgrube;
- Hämorrhagischer Schlaganfall;
- Patienten, die sich einer Thrombolyse oder mechanischen Thrombektomie unterzogen haben;
- Ausgedehnte vaskuläre Leukopathie Grad 3 nach Fazekas;
- Vorbestehende neurodegenerative Pathologie;
- Patienten mit schwerer Dyspnoe oder Schluckstörungen, bei denen eine Gehirn-MRT nicht möglich ist;
- Erwachsene unter Rechtsschutz (Rechtspflege, Vormundschaft, Vormundschaft, Familienhabilitation), Personen, denen die Freiheit entzogen ist;
- Frauen, die angeben, schwanger zu sein oder zu stillen;
- Patient, der an einer anderen therapeutischen oder medikamentösen Interventionsstudie teilnimmt, die einen Einfluss auf die Wirkung der zerebralen Neuroplastizität auf die SPECTER-Studie haben könnte;
- Patienten mit Kontraindikationen für MRT-Schrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren, neurochirurgische Clips, Cochlea-Implantate, intraorbitale oder enzephalische metallische Fremdkörper, Stents, die vor weniger als 4 Wochen platziert wurden, und Osteosynthesegeräte, die vor weniger als 6 Wochen platziert wurden, Klaustrophobie.
Ausschlusskriterien:
- Wenn die prognostische Gruppe gemäß PREP2-Algorithmus (gut, begrenzt und schlecht) bei der Beurteilung des motorisch evozierten Potenzials bereits erreicht wurde, wird der Patient ausgeschlossen.
- Wiederauftreten eines klinisch signifikanten Schlaganfalls (mit Verschlechterung des NIHSS-Scores > 4) während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten
Drei Prognosegruppen nach dem PREP2-Algorithmus (gut, begrenzt und schlecht). 21 auswertbare Patienten, aufgeteilt in 3 Gruppen mit ausgewogener Prognose. |
Motorisch evozierte Potenziale zwischen Tag 3 und Tag 7 des Schlaganfalls für eine gleichmäßige Verteilung der Patienten in drei Prognosegruppen gemäß dem PREP2-Algorithmus (gut, begrenzt und schlecht).
Längsschnitt-Follow-up mit klinischen Ergebnissen und funktioneller MRT an Tag 7, Tag 10, Tag 30, Monat 3 und Monat 6 des Schlaganfalls.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der effektiven Konnektivität von Gehirndaten (fMRT-Aktivität und CST-Traktographie)
Zeitfenster: 6 Monate
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Beschreibende Analyse topologischer Maße effektiver Konnektivitätsdiagramme als Funktion der effektiven motorischen Erholung (Fugl-Meyer-Score – obere Extremität) nach 6 Monaten. Die Fugl-Meyer-Subskala für die Motorik der oberen Extremitäten hat einen maximalen Wert von 66. Der effektive Fugl-Meyer-Score klassifiziert die motorische Erholung in drei Kategorien (leicht, mittelschwer und schwer). Ein Fugl-Meyer-Score von 0–28 wird als schwer eingestuft, 29–42 als mittelschwer und 42–66 als leicht. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der effektiven Konnektivität von Gehirndaten
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 10 bis 6 Monate
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Längsschnittanalyse topologischer Maße effektiver Konnektivitätsdiagramme (zwischen Region of Interest (ROIs)) gemäß den durch den Fugl-Meyer-Score definierten Wiederherstellungskategorien.
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Von Tag 7 bis Tag 10 bis 6 Monate
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Veränderungen in der strukturellen Konnektivität von Gehirndaten
Zeitfenster: Von Day7-Day 10 bis 6 Monate
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Analyse topologischer Maße struktureller Konnektivitätsdiagramme gemäß den durch den Fugl-Meyer-Score definierten Wiederherstellungskategorien.
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Von Day7-Day 10 bis 6 Monate
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Änderungen in der Modifikation der Gehirnaktivität von Gehirndaten
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 10 bis 6 Monate
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Längsschnittanalyse der Gehirnaktivität (ausgedrückt als Variation der hämodynamischen BOLD-Reaktion) in Ruhe und während einer motorischen Aufgabe (zwischen ROIs) gemäß den durch den Fugl-Meyer-Score definierten Erholungskategorien.
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Von Tag 7 bis Tag 10 bis 6 Monate
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Veränderungen im ipsilesionalen/kontraläsionalen Lateralitätsindex von Gehirndaten
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 10 bis 6 Monate
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Längsschnittanalyse des ipsilesionalen/gegenläsionalen Lateralitätsindex von Aktivierungen in sensomotorischen Bereichen gemäß den durch den Fugl-Meyer-Score definierten Erholungskategorien.
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Von Tag 7 bis Tag 10 bis 6 Monate
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Veränderungen in der Perfusion von Gehirndaten
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 10 bis 6 Monate
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Längsschnittanalyse der Perfusion (infratentorial, interhemisphärisch, intrahemisphärisch) gemäß den durch den Fugl-Meyer-Score definierten Wiederherstellungskategorien.
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Von Tag 7 bis Tag 10 bis 6 Monate
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Änderungen im Grad des kortikospinalen FA-Verhältnisses der Gehirndaten
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 10 bis 6 Monate
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Längsschnittanalyse des FA-Grad-Verhältnisses des kortiko-spinalen Trakts (verletzte Hemisphäre / gesunde Hemisphäre) gemäß den durch den Fugl-Meyer-Score definierten Erholungskategorien.
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Von Tag 7 bis Tag 10 bis 6 Monate
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Veränderungen im klinischen Profil der Patienten im Hinblick auf die Motorik
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Motorik-Scores Motorischer Index für obere und untere Gliedmaßen gemäß den durch den Fugl-Meyer-Score definierten Erholungskategorien. Mit dem Motricity Index lässt sich die motorische Beeinträchtigung eines Patienten nach einem Schlaganfall beurteilen. Dieser Test umfasst einen motorischen Test der oberen Extremität mit einer Punktzahl von 0 bis 100, kombiniert mit einem motorischen Test der unteren Extremität mit einer Punktzahl von 0 bis 100. Die Summe dieser beiden Punkte wird durch 2 dividiert und ergibt eine Gesamtsumme von 100. Eine hohe Punktzahl weist auf eine gute Genesung hin.“ |
6 Monate
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Veränderungen im klinischen Profil der Patienten im Hinblick auf die Motorik
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen im Action Research Arm Test (ARAT)-Score gemäß den durch den Fugl-Meyer-Score definierten Erholungskategorien. Die Gesamtpunktzahl beim ARAT reicht von 0 bis 57, wobei die niedrigste Punktzahl angibt, dass keine Bewegungen ausgeführt werden können, und die höchste Punktzahl eine normale Leistung anzeigt. Höhere Werte bedeuten also eine bessere Leistung. Bei den ARAT-Scores handelt es sich um eine kontinuierliche Messung ohne kategoriale Cutoff-Scores. |
6 Monate
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Veränderungen im klinischen Profil der Patienten in Bezug auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Fortschritt im SIS-Score (Stroke Impact Scale) gemäß den durch den Fugl-Meyer-Score definierten Erholungskategorien. Das SIS enthält 59 Items, die acht Bereiche messen: Kraft (4 Items), Handfunktionalität (5 Items), ADL/IADL (10 Items), Mobilität (9 Items), Kommunikation (7 Items), Emotionen (9 Items), Gedächtnis/ Denken (7 Items) und soziale Teilhabe (8 Items). Vom Patienten wird ein abschließender Punkt verlangt, der die allgemeine Genesung nach einem Schlaganfall beurteilt (Punktzahl von 100). Die Mindestpunktzahl beträgt 60, die Höchstpunktzahl 300. Ein hoher Wert weist auf eine gute Lebensqualität hin. |
6 Monate
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Veränderungen im klinischen Profil der Patienten in der Unabhängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Fortschritt im MIF-Score (Composite Functional Independence Scale) gemäß den durch den Fugl-Meyer-Score definierten Wiederherstellungskategorien. Der MIF besteht aus 18 Items, die die Leistung der Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens messen, einschließlich kognitiver und relationaler Aspekte. Für jedes Item (von 1 bis 18) wählt der Therapeut den Grad der Behinderung des Patienten von 1 (vollständige Unterstützung) bis 7 (völlige Unabhängigkeit). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Zahlen zum Grad der Behinderung für jedes Element addiert werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 18, die Höchstpunktzahl 126. Eine hohe Punktzahl bedeutet vollständige Unabhängigkeit. |
6 Monate
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Veränderungen im klinischen Profil der Patienten bei Spastik
Zeitfenster: 6 Monate
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Fortschritt der Veränderungen in der Tardieu-Skala gemäß den durch den Fugl-Meyer-Score definierten Wiederherstellungskategorien. Die Tardieu-Skala ist ein klinisches Maß für die Muskelspastik bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen. Die Tardieu-Skala quantifiziert die Spastik, indem sie die Reaktion des Muskels auf Dehnung bei bestimmten Geschwindigkeiten bewertet. Der Untersucher bewertet die Reaktion der Muskelgruppe auf eine Dehnung mit einer bestimmten Geschwindigkeit anhand von zwei Parametern: X (Qualität der Muskelreaktion) und Y (Winkel der Muskelreaktion). |
6 Monate
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Veränderungen im klinischen Profil in Bezug auf motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Tag 7 – Tag 10
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Änderungen in der Fugl-Meyer-Bewertung – obere Extremität (FMA-UE) gemäß den durch den Fugl-Meyer-Score definierten Erholungskategorien. Die FMA beurteilt motorische Beeinträchtigungen der oberen und unteren Extremität, des Gleichgewichts, der Sensibilität, der passiven Gelenkbeweglichkeit und Schmerzen bei der Mobilisierung nach einem Schlaganfall. Die Fugl-Meyer-Subskala für die Motorik der oberen Extremitäten hat einen maximalen Wert von 66. Der effektive Fugl-Meyer-Score klassifiziert die motorische Erholung in drei Kategorien (leicht, mittelschwer und schwer). Ein Fugl-Meyer-Score von 0–28 wird als schwer eingestuft, 29–42 als mittelschwer und 42–66 als leicht. |
Tag 7 – Tag 10
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Veränderungen im klinischen Profil in Bezug auf motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Tag 30
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Änderungen in der Fugl-Meyer-Bewertung – obere Extremität (FMA-UE) gemäß den durch den Fugl-Meyer-Score definierten Erholungskategorien. Die FMA beurteilt motorische Beeinträchtigungen der oberen und unteren Extremität, des Gleichgewichts, der Sensibilität, der passiven Gelenkbeweglichkeit und Schmerzen bei der Mobilisierung nach einem Schlaganfall. Die Fugl-Meyer-Subskala für die Motorik der oberen Extremitäten hat einen maximalen Wert von 66. Der effektive Fugl-Meyer-Score klassifiziert die motorische Erholung in drei Kategorien (leicht, mittelschwer und schwer). Ein Fugl-Meyer-Score von 0–28 wird als schwer eingestuft, 29–42 als mittelschwer und 42–66 als leicht. |
Tag 30
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Veränderungen im klinischen Profil in Bezug auf motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderungen in der Fugl-Meyer-Bewertung – obere Extremität (FMA-UE) gemäß den durch den Fugl-Meyer-Score definierten Erholungskategorien. Die FMA beurteilt motorische Beeinträchtigungen der oberen und unteren Extremität, des Gleichgewichts, der Sensibilität, der passiven Gelenkbeweglichkeit und Schmerzen bei der Mobilisierung nach einem Schlaganfall. Die Fugl-Meyer-Subskala für die Motorik der oberen Extremitäten hat einen maximalen Wert von 66. Der effektive Fugl-Meyer-Score klassifiziert die motorische Erholung in drei Kategorien (leicht, mittelschwer und schwer). Ein Fugl-Meyer-Score von 0–28 wird als schwer eingestuft, 29–42 als mittelschwer und 42–66 als leicht. |
3 Monate
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Veränderungen im klinischen Profil in Bezug auf motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen in der Fugl-Meyer-Bewertung – obere Extremität (FMA-UE) gemäß den durch den Fugl-Meyer-Score definierten Erholungskategorien. Die FMA beurteilt motorische Beeinträchtigungen der oberen und unteren Extremität, des Gleichgewichts, der Sensibilität, der passiven Gelenkbeweglichkeit und Schmerzen bei der Mobilisierung nach einem Schlaganfall. Die Fugl-Meyer-Subskala für die Motorik der oberen Extremitäten hat einen maximalen Wert von 66. Der effektive Fugl-Meyer-Score klassifiziert die motorische Erholung in drei Kategorien (leicht, mittelschwer und schwer). Ein Fugl-Meyer-Score von 0–28 wird als schwer eingestuft, 29–42 als mittelschwer und 42–66 als leicht. |
6 Monate
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Veränderungen im klinischen Profil im Hinblick auf globale Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Tag 7 – Tag 10
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Änderungen in der Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS) gemäß den durch den Fugl-Meyer-Score definierten Erholungskategorien. Diese Skala bewertet den Bewusstseinsgrad, die extraokularen Bewegungen, das Sichtfeld, die Gesichtsmuskelfunktion, die Kraft der Extremitäten, die sensorische Funktion, die Koordination (Ataxie), die Sprache (Aphasie), die Sprache (Dysarthrie) und den Hemineglect (Vernachlässigung). Die NIHSS-Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte eine schwerere Hirnschädigung widerspiegeln. Die Schwere des Schlaganfalls wird anhand der Schwellenwerte wie folgt definiert: > 25 – schwere neurologische Defizite, 5–14 – mäßige neurologische Defizite, < 5 – leichte Defizite. |
Tag 7 – Tag 10
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Veränderungen im klinischen Profil im Hinblick auf globale Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Tag 30
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Änderungen in der Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS) gemäß den durch den Fugl-Meyer-Score definierten Erholungskategorien. Diese Skala bewertet den Bewusstseinsgrad, die extraokularen Bewegungen, das Sichtfeld, die Gesichtsmuskelfunktion, die Kraft der Extremitäten, die sensorische Funktion, die Koordination (Ataxie), die Sprache (Aphasie), die Sprache (Dysarthrie) und den Hemineglect (Vernachlässigung). Die NIHSS-Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte eine schwerere Hirnschädigung widerspiegeln. Die Schwere des Schlaganfalls wird anhand der Schwellenwerte wie folgt definiert: > 25 – schwere neurologische Defizite, 5–14 – mäßige neurologische Defizite, < 5 – leichte Defizite. |
Tag 30
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Veränderungen im klinischen Profil im Hinblick auf globale Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderungen in der Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS) gemäß den durch den Fugl-Meyer-Score definierten Erholungskategorien. Diese Skala bewertet den Bewusstseinsgrad, die extraokularen Bewegungen, das Sichtfeld, die Gesichtsmuskelfunktion, die Kraft der Extremitäten, die sensorische Funktion, die Koordination (Ataxie), die Sprache (Aphasie), die Sprache (Dysarthrie) und den Hemineglect (Vernachlässigung). Die NIHSS-Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte eine schwerere Hirnschädigung widerspiegeln. Die Schwere des Schlaganfalls wird anhand der Schwellenwerte wie folgt definiert: > 25 – schwere neurologische Defizite, 5–14 – mäßige neurologische Defizite, < 5 – leichte Defizite. |
3 Monate
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Veränderungen im klinischen Profil im Hinblick auf globale Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen in der Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS) gemäß den durch den Fugl-Meyer-Score definierten Erholungskategorien. Diese Skala bewertet den Bewusstseinsgrad, die extraokularen Bewegungen, das Sichtfeld, die Gesichtsmuskelfunktion, die Kraft der Extremitäten, die sensorische Funktion, die Koordination (Ataxie), die Sprache (Aphasie), die Sprache (Dysarthrie) und den Hemineglect (Vernachlässigung). Die NIHSS-Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte eine schwerere Hirnschädigung widerspiegeln. Die Schwere des Schlaganfalls wird anhand der Schwellenwerte wie folgt definiert: > 25 – schwere neurologische Defizite, 5–14 – mäßige neurologische Defizite, < 5 – leichte Defizite. |
6 Monate
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Veränderungen neurologischer Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Evaluierung 6 Monate
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Veränderungen einer signifikanten klinischen Verschlechterung, definiert durch eine Verschlechterung des NIHSS-Scores um 4 Punkte, epileptischer Anfall. Diese Skala bewertet den Bewusstseinsgrad, die extraokularen Bewegungen, das Sichtfeld, die Gesichtsmuskelfunktion, die Kraft der Extremitäten, die sensorische Funktion, die Koordination (Ataxie), die Sprache (Aphasie), die Sprache (Dysarthrie) und den Hemineglect (Vernachlässigung). Die NIHSS-Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte eine schwerere Hirnschädigung widerspiegeln. Die Schwere des Schlaganfalls wird anhand der Schwellenwerte wie folgt definiert: > 25 – schwere neurologische Defizite, 5–14 – mäßige neurologische Defizite, < 5 – leichte Defizite. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Evaluierung 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maud GUILLEN, Md, Rennes Chu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Nekrose
- Ischämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Erkrankungen des Gehirns
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC22_9907-11_SPECTRE
- 2024-A02034-43 (Registrierungskennung: N° ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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