Vias de Reorganização Cerebral do AVC (SPECTRE) (SPECTRE)
Estudo longitudinal das vias de reorganização cerebral do acidente vascular cerebral após acidente vascular cerebral do padrão motor clínico e da reorganização cerebral de acordo com as diferentes vias motoras danificadas (principais e acessórias) (SPECTRE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são recrutados à medida que são admitidos no departamento neurovascular. A pontuação SAFE do estudo Stinear é obtida no Dia 3 do AVC, seguida por potenciais evocados motores entre o Dia 3 e o Dia 7 do AVC, para uma distribuição igual de pacientes em três grupos de prognóstico de acordo com o algoritmo PREP2 (bom, limitado e pobres).
Acompanhamento longitudinal com escores clínicos e ressonância magnética funcional no dia 7 ao dia 10, dia 30, mês 3 e mês 6 do AVC.
Os pacientes serão finalmente classificados e analisados de acordo com sua recuperação motora efetiva aos 6 meses, usando o escore de Fugl-Meyer.
Os investigadores conduzirão então uma análise abrangente da conectividade cerebral, examinando tanto a estrutura anatômica do cérebro, sua atividade funcional e as interações dinâmicas entre certas regiões de interesse ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maud GUILLEN, Md
- Número de telefone: +33 299284122
- E-mail: maud.guillen@chu-rennes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Isabelle LEROYER
- Número de telefone: +33 299284321
- E-mail: isabelle.leroyer@chu-rennes.fr
Locais de estudo
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France
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Rennes, France, França, 35033
- Rennes Chu
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Contato:
- Maud GUILLEN, Md
- Número de telefone: +33 299284122
- E-mail: maud.guillen@chu-rennes.fr
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Investigador principal:
- Maud GUILLEN, Md
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Subinvestigador:
- Clément TRACOL, Md
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Subinvestigador:
- Simon BUTET, Md
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Subinvestigador:
- Stéphanie LEPLAIDEUR, Md
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto (idade maior ou igual a 18 anos) menor que 75 anos, ambos os sexos;
- AVC isquêmico supratentorial único confirmado por imagem cerebral
- Déficit de membro superior definido por um escore SAFE <5 (protocolo SAFE Stinear, prognóstico de recuperação de membro superior pós-AVC) no D3 do AVC. Isto corresponde à soma da abdução do ombro e extensão dos dedos de acordo com a escala MRC (Medical Research Council) para cada um destes movimentos em 5.
- Ausência de distúrbios de compreensão que limitem a participação;
- Paciente abrangido pela segurança social francesa;
- Consentimento livre, informado e escrito assinado pelo paciente ou por um membro da família do paciente (no caso de um paciente que é capaz de compreender a informação e dar consentimento, mas tem dificuldades motoras resultando em uma assinatura inválida).
Critérios de não inclusão:
- Múltiplos acidentes vasculares cerebrais isquêmicos ou história de acidente vascular cerebral clinicamente significativo;
- Acidente vascular cerebral na fossa posterior;
- AVC hemorrágico;
- Paciente submetido a trombólise ou trombectomia mecânica;
- Leucopatia vascular extensa de Fazekas grau 3;
- Patologia neurodegenerativa pré-existente;
- Paciente com dispneia grave ou distúrbios de deglutição que não pode realizar ressonância magnética cerebral;
- Adultos sob proteção jurídica (salvaguarda da justiça, curatela, tutela, habilitação familiar), pessoas privadas de liberdade;
- Mulheres que declaram estar grávidas ou amamentando;
- Paciente participante de outro estudo terapêutico ou de intervenção medicamentosa que possa ter impacto no efeito da neuroplasticidade cerebral no estudo SPECTRE;
- Pacientes com contraindicações para marca-passo de ressonância magnética ou desfibrilador implantável, clipes neurocirúrgicos, implantes cocleares, corpos estranhos metálicos intraorbitais ou encefálicos, stents colocados há menos de 4 semanas e dispositivos de osteossíntese colocados há menos de 6 semanas, claustrofobia.
Critérios de exclusão:
- Se o grupo prognóstico de acordo com o algoritmo PREP2 (bom, limitado e ruim) já tiver sido alcançado durante a avaliação do potencial evocado motor o paciente é excluído.
- Recorrência de acidente vascular cerebral clinicamente significativo (com piora na pontuação NIHSS> 4) durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes
Três grupos de prognóstico de acordo com o algoritmo PREP2 (bom, limitado e ruim). 21 pacientes avaliáveis divididos em 3 grupos de prognóstico equilibrado. |
Potenciais evocados motores entre o dia 3 e o dia 7 do AVC, para uma distribuição igual de pacientes em três grupos de prognóstico de acordo com o algoritmo PREP2 (bom, limitado e ruim).
Acompanhamento longitudinal com escores clínicos e ressonância magnética funcional no dia 7 ao dia 10, dia 30, mês 3 e mês 6 do AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na conectividade efetiva de dados cerebrais (atividade de fMRI e tractografia CST)
Prazo: 6 meses
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Análise descritiva de medidas topológicas de gráficos de conectividade efetiva em função da recuperação motora efetiva (escore de Fugl-Meyer - Extremidade Superior) aos 6 meses. A subescala motora de membros superiores de Fugl-Meyer tem pontuação máxima de 66. O escore efetivo de Fugl Meyer classifica a recuperação motora em 3 categorias (leve, moderada e grave). Uma pontuação de Fugl Meyer de 0 a 28 é classificada como grave, 29 a 42 como moderada e 42 a 66 como leve. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na conectividade efetiva de dados cerebrais
Prazo: Do dia 7 ao dia 10 aos 6 meses
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Análise longitudinal de medidas topológicas de gráficos de conectividade efetiva (entre regiões de interesse (ROIs)) de acordo com categorias de recuperação definidas pela pontuação de Fugl-Meyer.
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Do dia 7 ao dia 10 aos 6 meses
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Mudanças na conectividade estrutural de dados cerebrais
Prazo: Do dia 7 ao dia 10 aos 6 meses
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Análise de medidas topológicas de gráficos de conectividade estrutural segundo categorias de recuperação definidas pelo escore de Fugl-Meyer.
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Do dia 7 ao dia 10 aos 6 meses
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Mudanças na modificação da atividade cerebral dos dados cerebrais
Prazo: Do dia 7 ao dia 10 aos 6 meses
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Análise longitudinal da atividade cerebral (expressa como variação na resposta hemodinâmica BOLD) em repouso e durante uma tarefa motora (entre ROIs) de acordo com categorias de recuperação definidas pelo escore de Fugl-Meyer.
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Do dia 7 ao dia 10 aos 6 meses
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Mudanças no índice de lateralidade ipsilesional/contralesional de dados cerebrais
Prazo: Do dia 7 ao dia 10 aos 6 meses
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Análise longitudinal do índice de lateralidade ipsilesional/contralesional de ativações em áreas sensório-motoras segundo categorias de recuperação definidas pelo escore de Fugl-Meyer.
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Do dia 7 ao dia 10 aos 6 meses
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Mudanças na perfusão de dados cerebrais
Prazo: Do dia 7 ao dia 10 aos 6 meses
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Análise longitudinal da perfusão (infratentorial, inter-hemisférica, intra-hemisférica) segundo categorias de recuperação definidas pelo escore de Fugl-Meyer.
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Do dia 7 ao dia 10 aos 6 meses
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Mudanças no grau de relação FA corticoespinhal dos dados cerebrais
Prazo: Do dia 7 ao dia 10 aos 6 meses
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Análise longitudinal do grau de razão FA do trato córtico-espinhal (hemisfério lesado/hemisfério saudável) de acordo com as categorias de recuperação definidas pelo escore de Fugl-Meyer.
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Do dia 7 ao dia 10 aos 6 meses
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Mudanças no perfil clínico dos pacientes em termos de motricidade
Prazo: 6 meses
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Alterações nos escores motores Índice motor de membros superiores e inferiores de acordo com categorias de recuperação definidas pelo escore de Fugl-Meyer. O Índice de Motricidade pode ser utilizado para avaliar o comprometimento motor em um paciente que sofreu acidente vascular cerebral. Este teste inclui um teste motor no membro superior com pontuação de 0 a 100, combinado com um teste motor no membro inferior com pontuação de 0 a 100. A soma dessas duas pontuações é dividida por 2 para um total de 100. Uma pontuação alta indica boa recuperação." |
6 meses
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Mudanças no perfil clínico dos pacientes em termos de motricidade
Prazo: 6 meses
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Mudanças na pontuação do Action Research Arm Test (ARAT) de acordo com as categorias de recuperação definidas pela pontuação de Fugl-Meyer. A pontuação total do ARAT varia de 0 a 57, sendo que a pontuação mais baixa indica que nenhum movimento pode ser realizado e a pontuação mais alta indica desempenho normal. Assim, pontuações mais altas indicarão melhor desempenho. As pontuações ARAT são uma medida contínua, sem pontuações de corte categóricas. |
6 meses
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Mudanças no perfil clínico dos pacientes na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Progressão na pontuação da Stroke Impact Scale (SIS) de acordo com as categorias de recuperação definidas pela pontuação de Fugl-Meyer. O SIS contém 59 itens que medem oito domínios: força (4 itens), funcionalidade da mão (5 itens), AVD/AIVD (10 itens), mobilidade (9 itens), comunicação (7 itens), emoções (9 itens), memória/ pensamento (7 itens) e participação social (8 itens). Um item final que avalia a recuperação geral do AVC é solicitado ao paciente (pontuação de 100). A pontuação mínima é 60, a máxima é 300. Uma pontuação alta indica uma boa qualidade de vida. |
6 meses
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Mudanças no perfil clínico dos pacientes na independência
Prazo: 6 meses
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Progressão na pontuação da Escala Composta de Independência Funcional (MIF) de acordo com as categorias de recuperação definidas pela pontuação de Fugl-Meyer. A MIF é composta por 18 itens que medem o desempenho dos pacientes nas atividades de vida diária, incluindo aspectos cognitivos e relacionais. Para cada item (de 1 a 18), o terapeuta escolhe o nível de incapacidade do paciente de 1 (assistência total) a 7 (independência total). A pontuação total é calculada somando os valores do nível de deficiência de cada item. A pontuação mínima é 18, a máxima é 126. Uma pontuação alta indica independência completa. |
6 meses
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Mudanças no perfil clínico dos pacientes com espasticidade
Prazo: 6 meses
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Progressão nas mudanças na escala de Tardieu de acordo com categorias de recuperação definidas pelo escore de Fugl-Meyer. A Escala Tardieu são medidas clínicas de espasticidade muscular em pacientes com condições neurológicas. A Escala Tardieu quantifica a espasticidade avaliando a resposta do músculo ao alongamento aplicado em determinadas velocidades. O examinador avalia a reação do grupo muscular ao alongamento a uma velocidade especificada com 2 parâmetros: X (qualidade da reação muscular) e Y (ângulo de reação muscular). |
6 meses
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Mudanças no perfil clínico em termos de habilidades motoras
Prazo: Dia 7-Dia 10
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Mudanças na avaliação de Fugl-Meyer - extremidade superior (FMA-UE) de acordo com categorias de recuperação definidas pelo escore de Fugl-Meyer. A FMA avalia o comprometimento motor dos membros superiores e inferiores, equilíbrio, sensibilidade, mobilidade articular passiva e dor à mobilização após acidente vascular cerebral. A subescala motora de membros superiores de Fugl-Meyer tem pontuação máxima de 66. O escore efetivo de Fugl Meyer classifica a recuperação motora em 3 categorias (leve, moderada e grave). Uma pontuação de Fugl Meyer de 0 a 28 é classificada como grave, 29 a 42 como moderada e 42 a 66 como leve. |
Dia 7-Dia 10
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Mudanças no perfil clínico em termos de habilidades motoras
Prazo: Dia 30
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Mudanças na avaliação de Fugl-Meyer - extremidade superior (FMA-UE) de acordo com categorias de recuperação definidas pelo escore de Fugl-Meyer. A FMA avalia o comprometimento motor dos membros superiores e inferiores, equilíbrio, sensibilidade, mobilidade articular passiva e dor à mobilização após acidente vascular cerebral. A subescala motora de membros superiores de Fugl-Meyer tem pontuação máxima de 66. O escore efetivo de Fugl Meyer classifica a recuperação motora em 3 categorias (leve, moderada e grave). Uma pontuação de Fugl Meyer de 0 a 28 é classificada como grave, 29 a 42 como moderada e 42 a 66 como leve. |
Dia 30
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Mudanças no perfil clínico em termos de habilidades motoras
Prazo: 3 meses
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Mudanças na avaliação de Fugl-Meyer - extremidade superior (FMA-UE) de acordo com categorias de recuperação definidas pelo escore de Fugl-Meyer. A FMA avalia o comprometimento motor dos membros superiores e inferiores, equilíbrio, sensibilidade, mobilidade articular passiva e dor à mobilização após acidente vascular cerebral. A subescala motora de membros superiores de Fugl-Meyer tem pontuação máxima de 66. O escore efetivo de Fugl Meyer classifica a recuperação motora em 3 categorias (leve, moderada e grave). Uma pontuação de Fugl Meyer de 0 a 28 é classificada como grave, 29 a 42 como moderada e 42 a 66 como leve. |
3 meses
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Mudanças no perfil clínico em termos de habilidades motoras
Prazo: 6 meses
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Mudanças na avaliação de Fugl-Meyer - extremidade superior (FMA-UE) de acordo com categorias de recuperação definidas pelo escore de Fugl-Meyer. A FMA avalia o comprometimento motor dos membros superiores e inferiores, equilíbrio, sensibilidade, mobilidade articular passiva e dor à mobilização após acidente vascular cerebral. A subescala motora de membros superiores de Fugl-Meyer tem pontuação máxima de 66. O escore efetivo de Fugl Meyer classifica a recuperação motora em 3 categorias (leve, moderada e grave). Uma pontuação de Fugl Meyer de 0 a 28 é classificada como grave, 29 a 42 como moderada e 42 a 66 como leve. |
6 meses
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Mudanças no perfil clínico em termos de comprometimento global
Prazo: Dia 7-Dia 10
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Mudanças na Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) de acordo com categorias de recuperação definidas pela pontuação de Fugl-Meyer. Esta escala avalia nível de consciência, movimentos extraoculares, campo de visão, função muscular facial, força de extremidades, função sensorial, coordenação (ataxia), linguagem (afasia), fala (disartria) e heminegligência (negligência). As pontuações totais do NIHSS variam de 0 a 42, com valores mais altos refletindo danos cerebrais mais graves. A gravidade do AVC é definida de acordo com os limiares da seguinte forma: > 25 - déficits neurológicos graves, 5-14 - déficits neurológicos moderados, < 5 - déficits leves. |
Dia 7-Dia 10
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Mudanças no perfil clínico em termos de comprometimento global
Prazo: Dia 30
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Mudanças na Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) de acordo com categorias de recuperação definidas pela pontuação de Fugl-Meyer. Esta escala avalia nível de consciência, movimentos extraoculares, campo de visão, função muscular facial, força de extremidades, função sensorial, coordenação (ataxia), linguagem (afasia), fala (disartria) e heminegligência (negligência). As pontuações totais do NIHSS variam de 0 a 42, com valores mais altos refletindo danos cerebrais mais graves. A gravidade do AVC é definida de acordo com os limiares da seguinte forma: > 25 - déficits neurológicos graves, 5-14 - déficits neurológicos moderados, < 5 - déficits leves. |
Dia 30
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Mudanças no perfil clínico em termos de comprometimento global
Prazo: 3 meses
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Mudanças na Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) de acordo com categorias de recuperação definidas pela pontuação de Fugl-Meyer. Esta escala avalia nível de consciência, movimentos extraoculares, campo de visão, função muscular facial, força de extremidades, função sensorial, coordenação (ataxia), linguagem (afasia), fala (disartria) e heminegligência (negligência). As pontuações totais do NIHSS variam de 0 a 42, com valores mais altos refletindo danos cerebrais mais graves. A gravidade do AVC é definida de acordo com os limiares da seguinte forma: > 25 - déficits neurológicos graves, 5-14 - déficits neurológicos moderados, < 5 - déficits leves. |
3 meses
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Mudanças no perfil clínico em termos de comprometimento global
Prazo: 6 meses
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Mudanças na Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) de acordo com categorias de recuperação definidas pela pontuação de Fugl-Meyer. Esta escala avalia nível de consciência, movimentos extraoculares, campo de visão, função muscular facial, força de extremidades, função sensorial, coordenação (ataxia), linguagem (afasia), fala (disartria) e heminegligência (negligência). As pontuações totais do NIHSS variam de 0 a 42, com valores mais altos refletindo danos cerebrais mais graves. A gravidade do AVC é definida de acordo com os limiares da seguinte forma: > 25 - déficits neurológicos graves, 5-14 - déficits neurológicos moderados, < 5 - déficits leves. |
6 meses
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Mudanças em eventos neurológicos
Prazo: Da inscrição até o final da avaliação aos 6 meses
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Alterações na piora clínica significativa definida por piora da pontuação NIHSS em 4 pontos, crise epiléptica. Esta escala avalia nível de consciência, movimentos extraoculares, campo de visão, função muscular facial, força de extremidades, função sensorial, coordenação (ataxia), linguagem (afasia), fala (disartria) e heminegligência (negligência). As pontuações totais do NIHSS variam de 0 a 42, com valores mais altos refletindo danos cerebrais mais graves. A gravidade do AVC é definida de acordo com os limiares da seguinte forma: > 25 - déficits neurológicos graves, 5-14 - déficits neurológicos moderados, < 5 - déficits leves. |
Da inscrição até o final da avaliação aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maud GUILLEN, Md, Rennes Chu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC22_9907-11_SPECTRE
- 2024-A02034-43 (Identificador de registro: N° ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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