Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stroke Cerebralis Reorganization Pathways (SPECTRE) (SPECTRE)

2026. március 27. frissítette: Rennes University Hospital

Stroke Cerebralis Reorganization Pathways Longitudinális vizsgálat stroke után a klinikai motoros mintázatról és az agyi átrendeződésről a különböző károsodott motoros pályák szerint (fő és kiegészítő) (SPECTRE)

A SPECTER egy prospektív longitudinális vizsgálat annak meghatározására, hogy a különböző fokú motoros felépüléssel rendelkező betegek megkülönböztethetők-e az agyi stroke utáni plaszticitási mintázatok az akut és szubakut fázisban. Ez a vizsgálat lehetővé teszi a súlyos klinikai motoros károsodásban szenvedő betegek szoros longitudinális követését funkcionális MRI segítségével az agyi neuroplaszticitás tanulmányozására ischaemiás stroke után az akut és szubakut fázisban felső végtagi motoros károsodásban szenvedő betegeknél, figyelembe véve a jelenlegi gyakorlatban használt prognosztikai kritériumokat. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a neurovaszkuláris osztályra való felvételükkor veszik fel. A Stinar-vizsgálat SAFE-pontszámát a stroke 3. napján veszik, majd a motoros kiváltott potenciálokat a stroke 3. és 7. napja között, a betegek egyenlő eloszlására három prognosztikai csoportba a PREP2 algoritmus szerint (jó, korlátozott és szegény).

Longitudinális követés klinikai pontszámokkal és funkcionális MRI-vel a stroke 7. napján – 10. napon, 30. napon, 3. és 6. hónapban.

A betegeket végül a Fugl-Meyer pontszám alapján osztályozzák és elemzik a hat hónapos tényleges motoros felépülésük alapján.

A kutatók ezután átfogó elemzést végeznek az agyi kapcsolódásról, megvizsgálva az agy anatómiai felépítését, funkcionális aktivitását és az egyes érdeklődésre számot tartó területek közötti dinamikus kölcsönhatásokat az idő múlásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • France
      • Rennes, France, Franciaország, 35033
        • Rennes Chu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maud GUILLEN, Md
        • Alkutató:
          • Clément TRACOL, Md
        • Alkutató:
          • Simon BUTET, Md
        • Alkutató:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR, Md

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) 75 évnél fiatalabb, mindkét nem;
  • egyetlen supratentorialis ischaemiás stroke, amelyet agyi képalkotás igazolt
  • A felső végtag deficitje <5 SAFE-pontszámmal (SAFE Stinear protokoll, a stroke utáni felső végtag felépülésének prognózisa) a stroke D3-án meghatározott. Ez megfelel a vállrablás és az ujjnyújtás összegének az MRC (Medical Research Council) skála szerint ezen 5 mozdulat mindegyikére.
  • A részvételt korlátozó szövegértési zavarok hiánya;
  • francia társadalombiztosítás alá tartozó beteg;
  • A beteg vagy a beteg családtagja által aláírt szabad, tájékozott és írásos beleegyezés (olyan beteg esetében, aki képes a tájékoztatást megérteni és beleegyezését adni, de az aláírás érvénytelenségét eredményező mozgási nehézségekkel küzd).

A be nem fogadási kritériumok:

  • Többszörös ischaemiás stroke vagy klinikailag jelentős stroke az anamnézisben;
  • Posterior fossa stroke ;
  • Hemorrhagiás stroke;
  • trombolízisen vagy mechanikus thrombectomián átesett beteg;
  • kiterjedt Fazekas 3. fokozatú vascularis leukopathia;
  • Meglévő neurodegeneratív patológia;
  • Súlyos légszomjban vagy nyelési zavarban szenvedő beteg, akinél nem végezhető agyi MRI;
  • Jogi védelem alatt álló felnőttek (igazságszolgáltatás, gondnokság, gondnokság, családi habilitáció), szabadságtól megfosztott személyek;
  • Nők, akik kijelentik, hogy terhesek vagy szoptatnak;
  • olyan beteg, aki olyan másik terápiás vagy gyógyszeres beavatkozási vizsgálatban vesz részt, amely hatással lehet az agyi neuroplaszticitás hatására a SPECTER vizsgálatra;
  • MRI pacemaker vagy beültethető defibrillátor, idegsebészeti klipek, cochlearis implantátumok, intraorbitális vagy encephalicus fémes idegen testek, 4 hétnél nem régebben behelyezett stentek és 6 hétnél rövidebb osteosynthesis eszközök használata ellenjavallt betegek, klausztrofóbia.

Kizárási kritériumok:

  • Ha a PREP2 algoritmus szerinti prognosztikai csoportot (jó, korlátozott és rossz) már elértük a motoros kiváltott potenciál felmérése során, a beteg kizárásra kerül.
  • Klinikailag szignifikáns stroke kiújulása (romló NIHSS pontszámmal > 4) a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegek

Három prognosztikai csoport a PREP2 algoritmus szerint (jó, korlátozott és rossz).

21 értékelhető beteg 3 kiegyensúlyozott prognosztikai csoportba osztva.
Egyéb: Klinikai pontszámok és funkcionális MRI
A motor által kiváltott potenciálok a stroke 3. napja és a 7. napja között, a betegek egyenlő elosztásához három prognosztikai csoportba a PREP2 algoritmus szerint (jó, korlátozott és rossz). Longitudinális követés klinikai pontszámokkal és funkcionális MRI-vel a stroke 7. napján – 10. napon, 30. napon, 3. és 6. hónapban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az agyi adatok hatékony összekapcsolhatóságában (fMRI aktivitás és CST traktográfia)
Időkeret: 6 hónap

A hatékony kapcsolódási grafikonok topológiai méréseinek leíró elemzése a hatékony motoros helyreállítás függvényében (Fugl-Meyer pontszám – Felső végtag) 6 hónap után. A Fugl-Meyer felső végtag motoros alskála maximális pontszáma 66.

A hatékony Fugl Meyer pontszám a motoros helyreállítást 3 kategóriába sorolja (enyhe, közepes és súlyos). A 0-28-as Fugl Meyer-pontszám súlyosnak, 29-42-es közepesnek és 42-66-os enyhének minősül.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az agyi adatok hatékony összekapcsolásában
Időkeret: 7. naptól 10. napig 6 hónapig
A hatékony kapcsolódási gráfok topológiai mérőszámainak longitudinális elemzése (érdekes régiók (ROI) között) a Fugl-Meyer pontszám által meghatározott helyreállítási kategóriák szerint.
7. naptól 10. napig 6 hónapig
Változások az agyi adatok strukturális összekapcsolhatóságában
Időkeret: 7. naptól 10. napig 6 hónapig
Strukturális kapcsolódási gráfok topológiai mértékeinek elemzése a Fugl-Meyer pontszám által meghatározott helyreállítási kategóriák szerint.
7. naptól 10. napig 6 hónapig
Változások az agyi adatok agyi aktivitásának módosításában
Időkeret: 7. naptól 10. napig 6 hónapig
Az agyi aktivitás longitudinális elemzése (a BOLD hemodinamikai válasz változásaként kifejezve) nyugalomban és motoros feladat során (ROI-k között) a Fugl-Meyer pontszám által meghatározott felépülési kategóriák szerint.
7. naptól 10. napig 6 hónapig
Változások az agyi adatok Ipsilesional/Contralesional laterality indexében
Időkeret: 7. naptól 10. napig 6 hónapig
A szenzomotoros területek aktivációinak ipsiléziós/ellenléziós laterális indexének longitudinális elemzése a Fugl-Meyer pontszám által meghatározott helyreállítási kategóriák szerint.
7. naptól 10. napig 6 hónapig
Változások az agyi adatok perfúziójában
Időkeret: 7. naptól 10. napig 6 hónapig
A perfúzió longitudinális elemzése (infratentoriális, interhemispheric, intrahemispheric) a Fugl-Meyer pontszám által meghatározott regenerációs kategóriák szerint.
7. naptól 10. napig 6 hónapig
Változások az agyi adatok corticospinalis FA arányának mértékében
Időkeret: 7. naptól 10. napig 6 hónapig
A cortico-spinalis traktus (sérült félteke / egészséges félteke) FA arányának longitudinális elemzése a Fugl-Meyer pontszám által meghatározott felépülési kategóriák szerint.
7. naptól 10. napig 6 hónapig
Változások a betegek klinikai profiljában a motricitás szempontjából
Időkeret: 6 hónap

Változások a motoros pontszámokban A felső és alsó végtag motoros indexe a Fugl-Meyer pontszám által meghatározott felépülési kategóriák szerint.

A Motricity Index felhasználható a stroke-on átesett betegek motoros károsodásának felmérésére. Ez a teszt tartalmaz egy motoros tesztet a felső végtagon 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal, valamint egy motoros tesztet az alsó végtagon 0-tól 100-ig. Ennek a két pontszámnak az összegét elosztjuk 2-vel, így összesen 100-at kapunk. A magas pontszám jó felépülést jelez."
6 hónap
Változások a betegek klinikai profiljában a motricitás szempontjából
Időkeret: 6 hónap

Változások az Action Research Arm Test (ARAT) pontszámában a Fugl-Meyer pontszám által meghatározott gyógyulási kategóriák szerint.

Az ARAT összpontszáma 0-tól 57-ig terjed, a legalacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy nem lehet mozgást végrehajtani, a felső pontszám pedig a normál teljesítményt. Így a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. Az ARAT pontszámok folyamatos mérőszámok, kategorikus határértékek nélkül.
6 hónap
Változások a betegek klinikai profiljában az életminőségben
Időkeret: 6 hónap

Progresszió a The Stroke Impact Scale (SIS) pontszámban a Fugl-Meyer pontszám által meghatározott felépülési kategóriák szerint.

A SIS 59 elemet tartalmaz, amelyek nyolc tartományt mérnek: erő (4 elem), kézi funkcionalitás (5 elem), ADL / IADL (10 elem), mobilitás (9 elem), kommunikáció (7 elem), érzelmek (9 elem), memória / gondolkodás (7 tétel), és társadalmi részvétel (8 elem). Egy utolsó, a stroke általános felépülését értékelő elemet a pácienstől kérnek (100-ból pontszám).

A minimális pontszám 60, a maximum 300. A magas pontszám jó életminőséget jelez.
6 hónap
Változások a betegek klinikai profiljában a függetlenségben
Időkeret: 6 hónap

Progresszió az összetett funkcionális függetlenségi skála (MIF) pontszámában a Fugl-Meyer pontszám által meghatározott helyreállítási kategóriák szerint.

A MIF 18 elemből áll, amelyek a betegek teljesítményét mérik a mindennapi tevékenységek során, beleértve a kognitív és kapcsolati szempontokat is. Minden egyes tételhez (1-től 18-ig) a terapeuta kiválasztja a beteg cselekvőképtelenségi szintjét 1-től (teljes segítségnyújtás) 7-ig (teljes függetlenség). Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes tételeknél összeadják a rokkantsági szinteket. A minimális pontszám 18, a maximum 126. A magas pontszám teljes függetlenséget jelez.
6 hónap
Változások a betegek klinikai profiljában a spaszticitásban
Időkeret: 6 hónap

A Tardieu-skála változásainak előrehaladása a Fugl-Meyer pontszám által meghatározott helyreállítási kategóriák szerint.

A Tardieu-skála a neurológiai betegségekben szenvedő betegek izomgörcsösségének klinikai mérőszáma. A Tardieu-skála számszerűsíti a görcsösséget úgy, hogy felméri az izom válaszát az adott sebességgel alkalmazott nyújtásra. A vizsgáló két paraméterrel értékeli az izomcsoport adott sebességgel történő nyújtásra adott reakcióját: X (izomreakció minősége) és Y (izomreakció szöge).
6 hónap
Változások a klinikai profilban a motoros készségek tekintetében
Időkeret: 7. nap - 10. nap

Változások a Fugl-Meyer értékelésben – Felső végtag (FMA-UE) a Fugl-Meyer pontszám által meghatározott helyreállítási kategóriák szerint.

Az FMA felméri a felső és alsó végtag motoros károsodását, az egyensúlyt, az érzékenységet, a passzív ízületi mobilitást és a stroke utáni mobilizáció során jelentkező fájdalmat.

A Fugl-Meyer felső végtag motoros alskála maximális pontszáma 66. A hatékony Fugl Meyer pontszám a motoros helyreállítást 3 kategóriába sorolja (enyhe, közepes és súlyos). A 0-28-as Fugl Meyer-pontszám súlyosnak, 29-42-es közepesnek és 42-66-os enyhének minősül.
7. nap - 10. nap
Változások a klinikai profilban a motoros készségek tekintetében
Időkeret: 30. nap

Változások a Fugl-Meyer értékelésben – Felső végtag (FMA-UE) a Fugl-Meyer pontszám által meghatározott helyreállítási kategóriák szerint.

Az FMA felméri a felső és alsó végtag motoros károsodását, az egyensúlyt, az érzékenységet, a passzív ízületi mobilitást és a stroke utáni mobilizáció során jelentkező fájdalmat.

A Fugl-Meyer felső végtag motoros alskála maximális pontszáma 66. A hatékony Fugl Meyer pontszám a motoros helyreállítást 3 kategóriába sorolja (enyhe, közepes és súlyos). A 0-28-as Fugl Meyer-pontszám súlyosnak, 29-42-es közepesnek és 42-66-os enyhének minősül.
30. nap
Változások a klinikai profilban a motoros készségek tekintetében
Időkeret: 3 hónap

Változások a Fugl-Meyer értékelésben – Felső végtag (FMA-UE) a Fugl-Meyer pontszám által meghatározott helyreállítási kategóriák szerint.

Az FMA felméri a felső és alsó végtag motoros károsodását, az egyensúlyt, az érzékenységet, a passzív ízületi mobilitást és a stroke utáni mobilizáció során jelentkező fájdalmat.

A Fugl-Meyer felső végtag motoros alskála maximális pontszáma 66. A hatékony Fugl Meyer pontszám a motoros helyreállítást 3 kategóriába sorolja (enyhe, közepes és súlyos). A 0-28-as Fugl Meyer-pontszám súlyosnak, 29-42-es közepesnek és 42-66-os enyhének minősül.
3 hónap
Változások a klinikai profilban a motoros készségek tekintetében
Időkeret: 6 hónap

Változások a Fugl-Meyer értékelésben – Felső végtag (FMA-UE) a Fugl-Meyer pontszám által meghatározott helyreállítási kategóriák szerint.

Az FMA felméri a felső és alsó végtag motoros károsodását, az egyensúlyt, az érzékenységet, a passzív ízületi mobilitást és a stroke utáni mobilizáció során jelentkező fájdalmat.

A Fugl-Meyer felső végtag motoros alskála maximális pontszáma 66. A hatékony Fugl Meyer pontszám a motoros helyreállítást 3 kategóriába sorolja (enyhe, közepes és súlyos). A 0-28-as Fugl Meyer-pontszám súlyosnak, 29-42-es közepesnek és 42-66-os enyhének minősül.
6 hónap
Változások a klinikai profilban a globális károsodás szempontjából
Időkeret: 7. nap - 10. nap

Változások a National Institutes of Health Stroke Scale-ban (NIHSS) a Fugl-Meyer pontszám által meghatározott gyógyulási kategóriák szerint.

Ez a skála a tudatszintet, az extraokuláris mozgásokat, a látóteret, az arcizmok működését, a végtagok erejét, az érzékszervi funkciókat, a koordinációt (ataxia), a nyelvet (afázia), a beszédet (dysarthria) és a hemineglektet (elhanyagolás) értékeli. A teljes NIHSS pontszám 0 és 42 között van, a magasabb értékek súlyosabb agykárosodást tükröznek. A stroke súlyosságát a küszöbértékek alapján határozzák meg a következőképpen: > 25 - súlyos neurológiai hiányosságok, 5-14 - közepes neurológiai deficitek, < 5 - enyhe deficitek.
7. nap - 10. nap
Változások a klinikai profilban a globális károsodás szempontjából
Időkeret: 30. nap

Változások a National Institutes of Health Stroke Scale-ban (NIHSS) a Fugl-Meyer pontszám által meghatározott gyógyulási kategóriák szerint.

Ez a skála a tudatszintet, az extraokuláris mozgásokat, a látóteret, az arcizmok működését, a végtagok erejét, az érzékszervi funkciókat, a koordinációt (ataxia), a nyelvet (afázia), a beszédet (dysarthria) és a hemineglektet (elhanyagolás) értékeli. A teljes NIHSS pontszám 0 és 42 között van, a magasabb értékek súlyosabb agykárosodást tükröznek. A stroke súlyosságát a küszöbértékek alapján határozzák meg a következőképpen: > 25 - súlyos neurológiai hiányosságok, 5-14 - közepes neurológiai deficitek, < 5 - enyhe deficitek.
30. nap
Változások a klinikai profilban a globális károsodás szempontjából
Időkeret: 3 hónap

Változások a National Institutes of Health Stroke Scale-ban (NIHSS) a Fugl-Meyer pontszám által meghatározott gyógyulási kategóriák szerint.

Ez a skála a tudatszintet, az extraokuláris mozgásokat, a látóteret, az arcizmok működését, a végtagok erejét, az érzékszervi funkciókat, a koordinációt (ataxia), a nyelvet (afázia), a beszédet (dysarthria) és a hemineglektet (elhanyagolás) értékeli. A teljes NIHSS pontszám 0 és 42 között van, a magasabb értékek súlyosabb agykárosodást tükröznek. A stroke súlyosságát a küszöbértékek alapján határozzák meg a következőképpen: > 25 - súlyos neurológiai hiányosságok, 5-14 - közepes neurológiai deficitek, < 5 - enyhe deficitek.
3 hónap
Változások a klinikai profilban a globális károsodás szempontjából
Időkeret: 6 hónap

Változások a National Institutes of Health Stroke Scale-ban (NIHSS) a Fugl-Meyer pontszám által meghatározott gyógyulási kategóriák szerint.

Ez a skála a tudatszintet, az extraokuláris mozgásokat, a látóteret, az arcizmok működését, a végtagok erejét, az érzékszervi funkciókat, a koordinációt (ataxia), a nyelvet (afázia), a beszédet (dysarthria) és a hemineglektet (elhanyagolás) értékeli. A teljes NIHSS pontszám 0 és 42 között van, a magasabb értékek súlyosabb agykárosodást tükröznek. A stroke súlyosságát a küszöbértékek alapján határozzák meg a következőképpen: > 25 - súlyos neurológiai hiányosságok, 5-14 - közepes neurológiai deficitek, < 5 - enyhe deficitek.
6 hónap
Változások a neurológiai eseményekben
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hónapos értékelés végéig

Változások a szignifikáns klinikai romlásban, amelyet a NIHSS pontszám 4 ponttal történő romlása határoz meg, epilepsziás roham.

Ez a skála a tudatszintet, az extraokuláris mozgásokat, a látóteret, az arcizmok működését, a végtagok erejét, az érzékszervi funkciókat, a koordinációt (ataxia), a nyelvet (afázia), a beszédet (dysarthria) és a hemineglektet (elhanyagolás) értékeli. A teljes NIHSS pontszám 0 és 42 között van, a magasabb értékek súlyosabb agykárosodást tükröznek. A stroke súlyosságát a küszöbértékek alapján határozzák meg a következőképpen: > 25 - súlyos neurológiai hiányosságok, 5-14 - közepes neurológiai deficitek, < 5 - enyhe deficitek.
A beiratkozástól a 6 hónapos értékelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maud GUILLEN, Md, Rennes Chu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC22_9907-11_SPECTRE
  • 2024-A02034-43 (Registry Identifier: N° ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel